Усовершенствованная цифровая технология отказа от курения для курильщиков из группы высокого риска
15 декабря 2025 г. обновлено: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Мероприятия по прекращению курения с цифровыми технологиями для курильщиков из групп высокого риска: Фаза II
Это научное исследование, в котором тестируется программа улучшения здоровья легких путем отказа от курения и обучения методам скрининга легких.
В этом исследовании изучается программа расширенных подходов к прекращению курения для содействия расширению прав и возможностей (ESCAPE) по сравнению с обычным уходом.
Программа ESCAPE была разработана, чтобы помочь женщинам с ВИЧ бросить курить. Женщины, участвующие в программе ESCAPE, бросили курить и продолжали курить дольше (до 3 месяцев). Для этого исследования исследователи добавили скрининг легких в программу ESCAPE и хотят проверить, улучшит ли это здоровье легких за счет увеличения показателей отказа от курения и скрининга легких.
.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это научное исследование, в котором тестируется программа улучшения здоровья легких путем отказа от курения и обучения методам скрининга легких. Процедуры исследования включают в себя: проверку на соответствие требованиям и исследовательские мероприятия, включая участие в консультировании и заполнение анкет по электронной почте, телефону или лично.
Это исследование предполагает участие либо в программе расширенных подходов к прекращению курения для содействия расширению прав и возможностей (ESCAPE), либо в обычном уходе. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:
- ESCAPE: программа ESCAPE предусматривает 8 консультаций по телефону, бесплатную никотинзаместительную терапию и обучение методам скрининга легких.
- Обычный уход: Обычная программа ухода будет включать 1 консультационную сессию, бесплатную никотинозаместительную терапию, направление к врачу и участие в программах по отказу от курения.
- Участники будут участвовать в этом исследовании до 6 месяцев.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 250 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 55 до 77 лет
- Отсутствие в анамнезе рака легких
- Статус производительности ECOG < 2
- ≥ 30 пачек курения в год
- Курю ≥ 5 сигарет в день
- Иметь мобильный телефон с доступом к приложению для видеозвонков
- Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP)
- Предоставьте контактную информацию для PCP
- Активное медицинское страхование
- Не проходил скрининг LDCT
- англоговорящий
- Может пройти собеседование
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу тяжелого психического заболевания в течение последнего года.
Следующие особые группы населения не будут включены
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Побег
Программа ESCAPE предусматривает 8 консультаций по телефону, бесплатную никотинзаместительную терапию и обучение методам скрининга легких.
|
Вмешательство ESCAPE состоит из пяти компонентов: 1) поведенческого консультирования, 2) использования НЗТ, 3) цифрового SNC, 4) помощи в принятии решения о скрининге LDCT и 5) письма и учебных материалов, отправленных поставщику первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход
Обычная программа ухода будет включать 1 сеанс консультирования, бесплатную никотинозаместительную терапию, направление и регистрацию в программе по отказу от курения, а также образовательную брошюру о скрининге рака легких.
|
Участники группы стандартного лечения (краткая консультация и направление на телефонную линию отказа от курения) будут направлены на телефонную линию помощи MA, которая предоставляет исследовательской группе бесплатную НЗТ, и получат образовательную брошюру, касающуюся скрининга рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа от курения за 7 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет проведена биохимическая проверка статуса курения, и %7-дневная точка распространенности воздержания будет сравниваться между двумя группами с помощью точного биномиального теста,
|
3 месяца
|
|
Уровень отказа от курения за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет проведена биохимическая проверка статуса курения, и %7-дневная точка распространенности воздержания будет сравниваться между двумя группами с помощью точного биномиального теста,
|
6 месяцев
|
|
количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество выкуренных сигарет будет сравниваться с точным критерием Пуассона.
|
3 месяца
|
|
количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество выкуренных сигарет будет сравниваться с точным критерием Пуассона.
|
6 месяцев
|
|
Мера поведения при скрининге рака легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
(этап внедрения скрининга с помощью низкодозовой компьютерной томографии [LDCT]) Поведение при скрининге рака легкого[20] будет оцениваться с помощью вопросника, основанного на модели процесса принятия мер предосторожности.
Эта модель имеет семь этапов внедрения, включая: этап 1=нет информации о скрининге на рак легких, этап 2=не занимается скринингом на рак легких, этап 3=решает действовать, этап 4=решаю не проводить скрининг, этап 5=решаю действовать, этап 6-=действую и этап 7 = техническое обслуживание.
стадия изменения будет сравниваться между двумя группами с помощью точного биномиального критерия,
|
3 месяца
|
|
Мера поведения при скрининге рака легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(этап внедрения скрининга с помощью низкодозовой компьютерной томографии [LDCT]) Поведение при скрининге рака легкого[20] будет оцениваться с помощью вопросника, основанного на модели процесса принятия мер предосторожности.
Эта модель имеет семь этапов внедрения, включая: этап 1=нет информации о скрининге на рак легких, этап 2=не занимается скринингом на рак легких, этап 3=решает действовать, этап 4=решаю не проводить скрининг, этап 5=решаю действовать, этап 6-=действую и этап 7 = техническое обслуживание.
стадия изменения будет сравниваться между двумя группами с помощью точного биномиального критерия,
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка повествовательной коммуникативной коммуникации через 1 и 3 месяца будет определяться следующим образом: 1) > 80% получения и завершения просмотра оцифрованных видео SNC. Описательная статистика (оценка и 95% ДИ) будет использоваться для отчета о степени завершения. |
1 месяц
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка повествовательной коммуникативной коммуникации через 1 и 3 месяца будет определяться следующим образом: 1) > 80% получения и завершения просмотра оцифрованных видео SNC. Описательная статистика (оценка и 95% ДИ) будет использоваться для отчета о степени завершения. |
3 месяца
|
|
Процент группы воспринимает фильм как подходящий по продолжительности
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется как > 80% группы воспринимают фильм как подходящий по продолжительности в дополнение к благоприятным комментариям, баллы по Шкале вовлеченности в повествование ≥ установленным средним значениям).
Описательная статистика (оценка и 95% ДИ) будет использоваться для определения процента, а одновыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения баллов по Шкале повествовательного вовлечения с установленными средними значениями.
|
1 месяц
|
|
Процент группы указывает, что фильм будет иметь ценность для других
Временное ограничение: 3 месяца
|
> 80% комментариев группы указывают на то, что фильм будет иметь ценность для других, а баллы по Шкале вовлеченности в повествование ≥ установленным средним значениям.
Описательная статистика (оценка и 95% ДИ) будет использоваться для определения процента, а одновыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения баллов по Шкале повествовательного вовлечения с установленными средними значениями.
|
3 месяца
|
|
Баллы по шкале вовлеченности в повествование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рейтинги видео SNC будут оцениваться с использованием Шкалы вовлеченности в повествование, которая будет применяться в возрасте 1 и 3 месяцев. фильм, телевидение и т. д.) становится вовлеченным, переносимым или погружающимся в повествование, и потенциал повествования влияет на изменение отношений и убеждений, связанных с историей.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 7, где 7 указывает на большую вовлеченность.
|
1 месяц
|
|
Баллы по шкале вовлеченности в повествование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рейтинги видео SNC будут оцениваться с использованием Шкалы вовлеченности в повествование, которая будет применяться в возрасте 1 и 3 месяцев. фильм, телевидение и т. д.) становится вовлеченным, переносимым или погружающимся в повествование, и потенциал повествования влияет на изменение отношений и убеждений, связанных с историей.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
3 месяца
|
|
Оценка полигенного риска (PRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соорудим три ССН.
Первый будет основан на ведущих однонуклеотидных полиморфизмах (SNP) из 183 независимых генетических локусов, ассоциированных с полногеномной значимостью (p
|
6 месяцев
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С участниками будет проведено полуструктурированное интервью.
Темы для руководства интервью включают; 1) восприятие геномной оценки, 2) опыт предоставления информации о рисках, 3) предпочтения в получении информации о рисках, 4) опыт участия в исследовании, 5) предложения по улучшению программы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .