Dejar de fumar mejorado digitalmente para fumadores de alto riesgo
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Una intervención para dejar de fumar mejorada digitalmente para fumadores de alto riesgo: Fase II
Este es un estudio de investigación, está probando un programa para mejorar la salud pulmonar a través del abandono del hábito de fumar y brindando educación sobre la detección pulmonar.
En este estudio de investigación se incluye el estudio de los enfoques mejorados para dejar de fumar para promover el empoderamiento (ESCAPE) en comparación con la atención habitual.
El programa ESCAPE fue desarrollado para ayudar a las mujeres con VIH a dejar de fumar. Las mujeres del programa ESCAPE dejaron de fumar y permanecieron sin fumar durante más tiempo (hasta 3 meses). Para este estudio, los investigadores agregaron una evaluación pulmonar al programa ESCAPE y quieren evaluar si esto mejorará la salud pulmonar mediante el aumento de las tasas de abandono del hábito y la evaluación pulmonar.
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Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio de investigación, está probando un programa para mejorar la salud pulmonar a través del abandono del hábito de fumar y brindando educación sobre la detección pulmonar. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad e intervenciones del estudio, incluida la participación en el asesoramiento y la realización de cuestionarios por correo electrónico, teléfono o en persona.
Este estudio de investigación implica la participación en el programa de enfoques mejorados para dejar de fumar para promover el empoderamiento (ESCAPE) o en la atención habitual. Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos:
- ESCAPE: El programa ESCAPE brinda 8 sesiones de asesoramiento por teléfono, brinda terapia de reemplazo de nicotina sin costo y educación sobre exámenes de detección de pulmón.
- Atención habitual: el programa de atención habitual incluirá 1 sesión de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina sin costo, remisión e inscripción en Quitworks
- Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 6 meses.
- Se espera que unas 250 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 a 77 años de edad
- Sin antecedentes de cáncer de pulmón
- Estado funcional ECOG < 2
- Historial de tabaquismo ≥ 30 paquetes al año
- Fuma ≥ 5 cigarrillos/día
- Poseer un teléfono móvil con acceso a una aplicación de videollamada
- Tiene un proveedor de atención primaria (PCP)
- Proporcione la información de contacto del PCP
- seguro de salud activo
- No se ha realizado el cribado LDCT
- Habla ingles
- Puede completar una entrevista
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por enfermedad mental grave en el último año.
Las siguientes poblaciones especiales no serán incluidas
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escapar
El programa ESCAPE brinda 8 sesiones de asesoramiento por teléfono, brinda terapia de reemplazo de nicotina sin costo y educación sobre exámenes de detección de pulmón.
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La intervención ESCAPE consta de cinco componentes: 1) asesoramiento conductual, 2) el uso de NRT, 3) SNC digital, 4) ayuda para tomar decisiones sobre la detección con LDCT y 5) una carta y materiales educativos enviados al proveedor de atención primaria.
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Experimental: Cuidado estándar
El programa de atención habitual incluirá 1 sesión de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina sin costo, derivación e inscripción en Quitworks y un folleto educativo sobre la detección del cáncer de pulmón.
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Los participantes en el grupo de atención estándar (consejos breves y derivación a la línea de ayuda para dejar de fumar) serán derivados a la línea de ayuda para dejar de fumar de MA, que proporciona NRT gratuita por parte del equipo del estudio y recibirán un folleto educativo relacionado con la detección del cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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se realizará una verificación bioquímica del estado tabáquico y se comparará el porcentaje de abstinencia de prevalencia de 7 días entre dos grupos con una prueba binomial exacta,
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3 meses
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Tasa de abandono del hábito de fumar de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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se realizará una verificación bioquímica del estado tabáquico y se comparará el porcentaje de abstinencia de prevalencia de 7 días entre dos grupos con una prueba binomial exacta,
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6 meses
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número de cigarrillos fumados/día
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de cigarrillos autoinformado se comparará con la prueba exacta de Poisson.
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3 meses
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número de cigarrillos fumados/día
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de cigarrillos autoinformado se comparará con la prueba exacta de Poisson.
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6 meses
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Medida de comportamiento de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses
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(etapa de adopción de detección de tomografía computarizada de dosis baja [LDCT]) Los comportamientos de detección de cáncer de pulmón[20] se medirán con un cuestionario basado en el modelo de proceso de adopción de precauciones.
Este modelo tiene siete etapas de adopción que incluye; etapa 1 = sin conocimiento de la detección del cáncer de pulmón, etapa 2 = no comprometido con la detección del cáncer de pulmón, etapa 3 = decisión sobre la acción, etapa 4 = decidió no hacerse la prueba, etapa 5 = decidió actuar, etapa 6- = actuando y etapa 7=mantenimiento.
la etapa de cambio se comparará entre dos grupos con la prueba binomial exacta,
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3 meses
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Medida de comportamiento de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 6 meses
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(etapa de adopción de detección de tomografía computarizada de dosis baja [LDCT]) Los comportamientos de detección de cáncer de pulmón[20] se medirán con un cuestionario basado en el modelo de proceso de adopción de precauciones.
Este modelo tiene siete etapas de adopción que incluye; etapa 1 = sin conocimiento de la detección del cáncer de pulmón, etapa 2 = no comprometido con la detección del cáncer de pulmón, etapa 3 = decisión sobre la acción, etapa 4 = decidió no hacerse la prueba, etapa 5 = decidió actuar, etapa 6- = actuando y etapa 7=mantenimiento.
la etapa de cambio se comparará entre dos grupos con la prueba binomial exacta,
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación de la comunicación narrativa narrativa a 1 y 3 meses se definirá de la siguiente manera: 1) > 80% de tasa de recepción y finalización de visionado de los vídeos digitalizados del SNC. Se utilizarán estadísticas descriptivas (estimación e IC del 95%) para informar la tasa de finalización. |
1 mes
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la comunicación narrativa narrativa a 1 y 3 meses se definirá de la siguiente manera: 1) > 80% de tasa de recepción y finalización de visionado de los vídeos digitalizados del SNC. Se utilizarán estadísticas descriptivas (estimación e IC del 95%) para informar la tasa de finalización. |
3 meses
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Porcentaje del grupo percibe que la película tiene la duración adecuada
Periodo de tiempo: 1 mes
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definido como > 80% del grupo percibe que la película tiene la duración adecuada además de los comentarios favorables, las puntuaciones de la Escala de compromiso narrativo son ≥ a los medios establecidos).
Se utilizarán estadísticas descriptivas (estimación e IC del 95 %) para informar el porcentaje y se utilizará la prueba t de una muestra para comparar las puntuaciones de la escala de compromiso narrativo con las medias establecidas.
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1 mes
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Porcentaje del grupo que indica que la película tendría valor para otros
Periodo de tiempo: 3 meses
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> El 80% de los comentarios del grupo indican que la película tendría valor para otros y las puntuaciones de la Escala de Compromiso Narrativo son ≥ a los medios establecidos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (estimación e IC del 95 %) para informar el porcentaje y se utilizará la prueba t de una muestra para comparar las puntuaciones de la escala de compromiso narrativo con las medias establecidas.
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3 meses
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Puntuaciones de la Escala de Compromiso Narrativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las calificaciones de los videos de SNC se evaluarán utilizando la Escala de compromiso narrativo que se administrará al mes y a los 3 meses [37] La escala es un cuestionario de papel y lápiz desarrollado para medir hasta qué punto el espectador de narraciones en una variedad de formas ( cine, televisión, etc.) se involucra, transporta o sumerge en la narrativa y el potencial de la narrativa para afectar el cambio en las actitudes y creencias relacionadas con la historia.
Los puntajes de la escala van del 1 al 7, donde 7 indica un mayor compromiso.
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1 mes
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Puntuaciones de la Escala de Compromiso Narrativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las calificaciones de los videos de SNC se evaluarán utilizando la Escala de compromiso narrativo que se administrará al mes y a los 3 meses [37] La escala es un cuestionario de papel y lápiz desarrollado para medir hasta qué punto el espectador de narraciones en una variedad de formas ( cine, televisión, etc.) se involucra, transporta o sumerge en la narrativa y el potencial de la narrativa para afectar el cambio en las actitudes y creencias relacionadas con la historia.
Las puntuaciones de la escala van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
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3 meses
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Puntuación de riesgo poligénico (PRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Construiremos tres PRS.
El primero se basará en los polimorfismos de nucleótido único (SNP) principales de 183 loci genéticos independientes asociados con un significado de todo el genoma (p
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6 meses
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una entrevista semiestructurada con los participantes.
Los temas para la guía de entrevistas incluyen; 1) percepciones de evaluación genómica, 2) experiencias para proporcionar información de riesgo, 3) preferencias para recibir información de riesgo, 4) experiencias con las intervenciones del estudio, 5) sugerencias para mejorar el programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .