Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo wspomagane rzucanie palenia dla palaczy wysokiego ryzyka

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Wspomagana cyfrowo interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy wysokiego ryzyka: faza II

To jest badanie naukowe, testuje program poprawy zdrowia płuc poprzez zaprzestanie palenia i zapewnia edukację na temat badań przesiewowych płuc.

W tym badaniu badanie obejmuje badanie programu ulepszonych metod rzucania palenia w celu promowania wzmocnienia pozycji (ESCAPE) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Program ESCAPE został opracowany, aby pomóc kobietom z HIV rzucić palenie. Kobiety w programie ESCAPE rzuciły palenie i pozostały w nim dłużej (do 3 miesięcy). W tym badaniu badacze dodali badanie przesiewowe płuc do programu ESCAPE i chcą sprawdzić, czy poprawi to zdrowie płuc poprzez zwiększenie wskaźników rzucania palenia i badań przesiewowych płuc.

.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To jest badanie naukowe, testuje program poprawy zdrowia płuc poprzez zaprzestanie palenia i zapewnia edukację na temat badań przesiewowych płuc. Procedury badania naukowego obejmują: weryfikację kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym udział w poradnictwie i wypełnianie kwestionariuszy przez e-mail, telefon lub osobiście.

  • To badanie obejmuje udział w programie Enhanced Smoking Resist Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) lub w zwykłej opiece. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

    • ESCAPE: Program ESCAPE zapewnia 8 sesji doradczych przez telefon, zapewnia bezpłatną nikotynową terapię zastępczą oraz edukację na temat badań przesiewowych płuc
    • Zwykła opieka: Zwykły program opieki obejmuje 1 sesję doradczą, nikotynową terapię zastępczą bez skierowania na koszt i zapis do programu Quitworks
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 miesięcy.
  • Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 250 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 55 do 77 lat
  • Brak wcześniejszej historii raka płuc
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • ≥ 30 paczkolat w historii palenia
  • Palenie ≥ 5 papierosów dziennie
  • Posiadać telefon komórkowy z dostępem do aplikacji do wideorozmów
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • Podaj dane kontaktowe PCP
  • Aktywne ubezpieczenie zdrowotne
  • Nie miał badań przesiewowych LDCT
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi przeprowadzić wywiad

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku.

  • Następujące populacje specjalne nie zostaną uwzględnione

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ucieczka
Program ESCAPE obejmuje 8 sesji doradczych przez telefon, zapewnia bezpłatną nikotynową terapię zastępczą oraz edukację w zakresie badań przesiewowych płuc
Inny: Ucieczka
Interwencja ESCAPE składa się z pięciu elementów: 1) poradnictwo behawioralne, 2) zastosowanie NRT, 3) cyfrowy SNC, 4) pomoc w podjęciu decyzji o badaniu przesiewowym LDCT oraz 5) list i materiały edukacyjne wysłane do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Zwykły program opieki będzie obejmował 1 sesję doradczą, nikotynową terapię zastępczą bez skierowania i skierowania na zwolnienie lekarskie oraz broszurę edukacyjną na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy ramienia standardowej opieki (krótka porada i skierowanie na linię rzucenia palenia) zostaną skierowani do MA Quitline, która zapewnia bezpłatną NRT przez zespół badawczy i otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaprzestania palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie przeprowadzona biochemiczna weryfikacja palenia i porównanie 7-dniowej abstynencji pomiędzy dwiema grupami za pomocą dokładnego testu dwumianowego,
3 miesiące
Wskaźnik zaprzestania palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie przeprowadzona biochemiczna weryfikacja palenia i porównanie 7-dniowej abstynencji pomiędzy dwiema grupami za pomocą dokładnego testu dwumianowego,
6 miesięcy
ilość wypalanych papierosów/dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoopisowa liczba papierosów zostanie porównana z dokładnym testem Poissona.
3 miesiące
ilość wypalanych papierosów/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samoopisowa liczba papierosów zostanie porównana z dokładnym testem Poissona.
6 miesięcy
Miara zachowań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
(etap przyjmowania badań przesiewowych przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej [LDCT]) Zachowania przesiewowe w kierunku raka płuca[20] będą mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na modelu procesu przyjmowania środków ostrożności. Ten model ma siedem etapów przyjęcia, które obejmują; etap 1 = brak wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc, etap 2 = brak zaangażowania w badania przesiewowe w kierunku raka płuc, etap 3 = decyzja o działaniu, etap 4 = decyzja o niepoddawaniu się badaniu przesiewowemu, etap 5 = zdecydowano się działać, etap 6 - = działanie i etap 7=konserwacja. etap zmiany zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami za pomocą dokładnego testu dwumianowego,
3 miesiące
Miara zachowań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(etap przyjmowania badań przesiewowych przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej [LDCT]) Zachowania przesiewowe w kierunku raka płuca[20] będą mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na modelu procesu przyjmowania środków ostrożności. Ten model ma siedem etapów przyjęcia, które obejmują; etap 1 = brak wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc, etap 2 = brak zaangażowania w badania przesiewowe w kierunku raka płuc, etap 3 = decyzja o działaniu, etap 4 = decyzja o niepoddawaniu się badaniu przesiewowemu, etap 5 = zdecydowano się działać, etap 6 - = działanie i etap 7=konserwacja. etap zmiany zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami za pomocą dokładnego testu dwumianowego,
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena komunikacji narracyjnej opartej na opowiadaniu historii po 1 i 3 miesiącach zostanie zdefiniowana w następujący sposób: 1) > 80% wskaźnik odbioru i ukończenia oglądania zdigitalizowanych filmów SNC.

Statystyki opisowe (oszacowanie i 95% przedział ufności) zostaną użyte do zgłoszenia wskaźnika ukończenia.
1 miesiąc
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena komunikacji narracyjnej opartej na opowiadaniu historii po 1 i 3 miesiącach zostanie zdefiniowana w następujący sposób: 1) > 80% wskaźnik odbioru i ukończenia oglądania zdigitalizowanych filmów SNC.

Statystyki opisowe (oszacowanie i 95% przedział ufności) zostaną użyte do zgłoszenia wskaźnika ukończenia.
3 miesiące
Odsetek osób uważa, że ​​film ma odpowiednią długość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zdefiniowany jako > 80% grupy postrzega film jako odpowiedniej długości, oprócz pozytywnych komentarzy, wyniki w Skali Zaangażowania Narracyjnego są ≥ ustalonych średnich). Statystyki opisowe (oszacowanie i 95% CI) zostaną wykorzystane do przedstawienia wartości procentowych, a test t dla jednej próby zostanie wykorzystany do porównania wyników Skali Zaangażowania Narracyjnego z ustalonymi średnimi.
1 miesiąc
Procent grupy wskazuje, że film miałby wartość dla innych
Ramy czasowe: 3 miesiące
> 80% komentarzy grupowych wskazuje, że film miałby wartość dla innych, a wyniki w Skali Zaangażowania Narracyjnego są ≥ ustalonej średniej. Statystyki opisowe (oszacowanie i 95% CI) zostaną wykorzystane do przedstawienia wartości procentowych, a test t dla jednej próby zostanie wykorzystany do porównania wyników Skali Zaangażowania Narracyjnego z ustalonymi średnimi.
3 miesiące
Wyniki Skali Zaangażowania Narracyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceny filmów SNC będą oceniane za pomocą Skali Zaangażowania Narracji, która będzie stosowana po 1 i 3 miesiącach [37]. film, telewizja itp.) zostaje zaangażowany, przeniesiony lub zanurzony w narracji i jej potencjale wpływania na zmianę postaw i przekonań związanych z historią. Wyniki na skali wahają się od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na większe zaangażowanie.
1 miesiąc
Wyniki Skali Zaangażowania Narracyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny filmów SNC będą oceniane za pomocą Skali Zaangażowania Narracji, która będzie stosowana po 1 i 3 miesiącach [37]. film, telewizja itp.) zostaje zaangażowany, przeniesiony lub zanurzony w narracji i jej potencjale wpływania na zmianę postaw i przekonań związanych z historią. Wyniki na skali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
3 miesiące
Wynik ryzyka wielogenowego (PRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbudujemy trzy PRS. Pierwszy będzie oparty na wiodących polimorfizmach pojedynczych nukleotydów (SNP) ze 183 niezależnych loci genetycznych powiązanych ze znaczeniem dla całego genomu (p
6 miesięcy
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z uczestnikami zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad. Tematy przewodnika po rozmowach kwalifikacyjnych obejmują; 1) postrzeganie oceny genomicznej, 2) doświadczenia związane z dostarczaniem informacji o ryzyku, 3) preferencje dotyczące otrzymywania informacji o ryzyku, 4) doświadczenia z interwencjami badawczymi, 5) sugestie dotyczące ulepszeń programu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

American Association for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ucieczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj