Arrêt du tabac amélioré numériquement pour les fumeurs à haut risque
15 décembre 2025 mis à jour par: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Une intervention de sevrage tabagique améliorée numériquement pour les fumeurs à haut risque : phase II
Il s'agit d'une étude de recherche qui teste un programme visant à améliorer la santé pulmonaire grâce à l'arrêt du tabac et à la formation sur le dépistage pulmonaire.
Dans cette étude de recherche, il s'agit d'étudier le programme ESCAPE (Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment) par rapport aux soins habituels.
Le programme ESCAPE a été développé pour aider les femmes vivant avec le VIH à arrêter de fumer. Les femmes du programme ESCAPE ont arrêté de fumer et sont restées plus longtemps (jusqu'à 3 mois). Pour cette étude, les chercheurs ont ajouté un dépistage pulmonaire au programme ESCAPE et veulent tester si cela améliorera la santé pulmonaire en augmentant les taux d'abandon et le dépistage pulmonaire.
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Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude de recherche qui teste un programme visant à améliorer la santé pulmonaire grâce à l'arrêt du tabac et à la formation sur le dépistage pulmonaire. Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris la participation à des conseils et le remplissage de questionnaires par e-mail, téléphone ou en personne.
Cette étude de recherche implique la participation soit au programme Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE), soit aux soins habituels. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- ESCAPE : Le programme ESCAPE propose 8 séances de conseil par téléphone, une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais et une formation sur le dépistage pulmonaire.
- Soins habituels : Le programme de soins habituels comprendra 1 séance de conseil, une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais, une référence et une inscription à l'abandon du travail.
- Les participants participeront à cette étude de recherche jusqu'à 6 mois.
- On s'attend à ce qu'environ 250 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 77 ans
- Aucun antécédent de cancer du poumon
- Statut de performance ECOG < 2
- ≥ 30 antécédents de tabagisme par an
- Fumer ≥ 5 cigarettes/jour
- Posséder un téléphone mobile avec accès à une application d'appel vidéo
- A un fournisseur de soins primaires (PCP)
- Fournir les coordonnées du PCP
- Assurance maladie active
- N'a pas eu de dépistage LDCT
- anglophone
- Peut compléter une entrevue
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour maladie mentale grave au cours de la dernière année.
Les populations spéciales suivantes ne seront pas incluses
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S'échapper
Le programme ESCAPE propose 8 séances de conseil par téléphone, une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais et une formation sur le dépistage pulmonaire
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L'intervention ESCAPE se compose de cinq éléments : 1) conseils comportementaux, 2) utilisation de la TRN, 3) SNC numérique, 4) aide à la décision concernant le dépistage par LDCT, et 5) lettre et matériel pédagogique envoyés au fournisseur de soins primaires.
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Expérimental: Soins standards
Le programme de soins habituels comprendra 1 séance de conseil, une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais, une orientation et une inscription à des programmes d'arrêt et une brochure éducative sur le dépistage du cancer du poumon
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Les participants au groupe de soins standard (brèves conseils et renvoi à la ligne d'aide au sevrage), seront dirigés vers la ligne d'aide au sevrage du MA qui fournit une NRT gratuite par l'équipe de l'étude et recevront une brochure éducative liée au dépistage du cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sevrage tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 3 mois
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une vérification biochimique du statut tabagique sera effectuée et le pourcentage d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours sera comparé entre deux groupes avec un test binomial exact,
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3 mois
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Taux de sevrage tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 6 mois
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une vérification biochimique du statut tabagique sera effectuée et le pourcentage d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours sera comparé entre deux groupes avec un test binomial exact,
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6 mois
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nombre de cigarettes fumées/jour
Délai: 3 mois
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le nombre de cigarettes autodéclaré sera comparé au test de Poisson exact.
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3 mois
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nombre de cigarettes fumées/jour
Délai: 6 mois
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le nombre de cigarettes autodéclaré sera comparé au test de Poisson exact.
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6 mois
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Mesure du comportement de dépistage du cancer du poumon
Délai: 3 mois
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(stade d'adoption du dépistage par tomodensitométrie à faible dose [LDCT]) Les comportements de dépistage du cancer du poumon [20] seront mesurés à l'aide d'un questionnaire basé sur le modèle de processus d'adoption des précautions.
Ce modèle comporte sept étapes d'adoption qui comprend ; stade 1 = aucune sensibilisation au dépistage du cancer du poumon, stade 2 = non engagé dans le dépistage du cancer du poumon, stade 3 = décider d'agir, stade 4 = décider de ne pas dépister, stade 5 = décidé d'agir, stade 6-= agir, et stade 7=entretien.
le stade de changement sera comparé entre deux groupes avec un test binomial exact,
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3 mois
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Mesure du comportement de dépistage du cancer du poumon
Délai: 6 mois
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(stade d'adoption du dépistage par tomodensitométrie à faible dose [LDCT]) Les comportements de dépistage du cancer du poumon [20] seront mesurés à l'aide d'un questionnaire basé sur le modèle de processus d'adoption des précautions.
Ce modèle comporte sept étapes d'adoption qui comprend ; stade 1 = aucune sensibilisation au dépistage du cancer du poumon, stade 2 = non engagé dans le dépistage du cancer du poumon, stade 3 = décider d'agir, stade 4 = décider de ne pas dépister, stade 5 = décidé d'agir, stade 6-= agir, et stade 7=entretien.
le stade de changement sera comparé entre deux groupes avec un test binomial exact,
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la communication narrative du storytelling à 1 et 3 mois sera définie comme suit :1) > 80% de taux de réception et de réalisation du visionnage des vidéos numérisées SNC. Des statistiques descriptives (estimation et IC à 95 %) seront utilisées pour rendre compte du taux d'achèvement. |
1 mois
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Taux d'achèvement
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la communication narrative du storytelling à 1 et 3 mois sera définie comme suit :1) > 80% de taux de réception et de réalisation du visionnage des vidéos numérisées SNC. Des statistiques descriptives (estimation et IC à 95 %) seront utilisées pour rendre compte du taux d'achèvement. |
3 mois
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Pourcentage du groupe qui perçoit le film comme étant de la bonne longueur
Délai: 1 mois
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définis comme > 80 % du groupe perçoivent le film comme étant d'une longueur juste en plus de commentaires favorables, les scores de l'échelle d'engagement narratif sont ≥ aux moyens établis ).
Des statistiques descriptives (estimation et IC à 95 %) seront utilisées pour indiquer le pourcentage et un test t à un échantillon sera utilisé pour comparer les scores de l'échelle d'engagement narratif aux moyennes établies.
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1 mois
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Le pourcentage du groupe indique que le film aurait de la valeur pour les autres
Délai: 3 mois
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> 80% des commentaires du groupe indiquent que le film aurait de la valeur pour les autres et les scores de l'échelle d'engagement narratif sont ≥ aux moyens établis.
Des statistiques descriptives (estimation et IC à 95 %) seront utilisées pour indiquer le pourcentage et un test t à un échantillon sera utilisé pour comparer les scores de l'échelle d'engagement narratif aux moyennes établies.
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3 mois
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Scores de l'échelle d'engagement narratif
Délai: 1 mois
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Les notes des vidéos SNC seront évaluées à l'aide de l'échelle d'engagement narratif qui sera administrée à 1 et 3 mois [37] L'échelle est un questionnaire papier-crayon développé pour mesurer dans quelle mesure le spectateur de récits sous diverses formes ( film, télévision, etc.) devient engagé, transporté ou immergé dans le récit et le potentiel du récit à affecter le changement des attitudes et des croyances liées à l'histoire.
Les scores sur l'échelle vont de 1 à 7, 7 indiquant un plus grand engagement.
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1 mois
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Scores de l'échelle d'engagement narratif
Délai: 3 mois
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Les notes des vidéos SNC seront évaluées à l'aide de l'échelle d'engagement narratif qui sera administrée à 1 et 3 mois [37] L'échelle est un questionnaire papier-crayon développé pour mesurer dans quelle mesure le spectateur de récits sous diverses formes ( film, télévision, etc.) devient engagé, transporté ou immergé dans le récit et le potentiel du récit à affecter le changement des attitudes et des croyances liées à l'histoire.
Les scores sur l'échelle vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement.
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3 mois
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Score de risque polygénique (PRS)
Délai: 6 mois
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Nous allons construire trois PRS.
Le premier sera basé sur les principaux polymorphismes nucléotidiques (SNP) de 183 loci génétiques indépendants associés à l'échelle du génome (p
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6 mois
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Entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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Une entrevue semi-dirigée sera menée avec les participants.
Les sujets du guide d'entretien incluent; 1) perceptions de l'évaluation génomique, 2) expériences pour fournir des informations sur les risques, 3) préférences pour recevoir des informations sur les risques, 4) expériences avec les interventions de l'étude, 5) suggestions d'améliorations du programme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .