Smettere di fumare potenziato digitalmente per i fumatori ad alto rischio
15 febbraio 2024 aggiornato da: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Un intervento per smettere di fumare potenziato digitalmente per i fumatori ad alto rischio: fase II
Questo è uno studio di ricerca, sta testando un programma per migliorare la salute polmonare attraverso la cessazione del fumo e fornendo informazioni sullo screening polmonare.
In questo studio di ricerca viene coinvolto lo studio del programma Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) rispetto alle cure abituali.
Il programma ESCAPE è stato sviluppato per aiutare le donne affette da HIV a smettere di fumare. Le donne nel programma ESCAPE hanno smesso di fumare e sono rimaste a smettere più a lungo (fino a 3 mesi). Per questo studio, i ricercatori hanno aggiunto uno screening polmonare al programma ESCAPE e vogliono verificare se questo migliorerà la salute polmonare aumentando i tassi di cessazione e lo screening polmonare.
.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio di ricerca, sta testando un programma per migliorare la salute polmonare attraverso la cessazione del fumo e fornendo informazioni sullo screening polmonare. Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio, inclusa la partecipazione alla consulenza e il completamento di questionari via e-mail, telefono o di persona.
Questo studio di ricerca prevede la partecipazione al programma Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) o alle normali cure. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- ESCAPE: il programma ESCAPE offre 8 sessioni di consulenza telefonica, offre terapia sostitutiva della nicotina senza alcun costo e formazione sullo screening polmonare
- Assistenza abituale: il programma di assistenza abituale includerà 1 sessione di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina senza rinvio gratuito e iscrizione a quitworks
- I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 6 mesi.
- Si prevede che circa 250 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 55 ai 77 anni
- Nessuna storia precedente di cancro ai polmoni
- Stato delle prestazioni ECOG < 2
- ≥ 30 pacchetti/anno di storia del fumo
- Fumo ≥ 5 sigarette/giorno
- Possedere un telefono cellulare con accesso a un'applicazione di videochiamata
- Ha un fornitore di cure primarie (PCP)
- Fornire le informazioni di contatto per il PCP
- Assicurazione sanitaria attiva
- Non ha avuto lo screening LDCT
- parlando inglese
- Può completare un'intervista
Criteri di esclusione:
- Ricovero per grave malattia mentale nell'ultimo anno.
Le seguenti popolazioni speciali non saranno incluse
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fuga
Il programma ESCAPE offre 8 sessioni di consulenza telefonica, offre terapia sostitutiva della nicotina senza alcun costo e formazione sullo screening polmonare
|
L'intervento ESCAPE è composto da cinque componenti: 1) consulenza comportamentale, 2) l'uso di NRT, 3) SNC digitale 4) aiuto decisionale sullo screening LDCT e 5) una lettera e materiali educativi inviati al fornitore di cure primarie.
|
|
Sperimentale: Cura standard
Il consueto programma di assistenza includerà 1 sessione di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina senza alcun costo di rinvio e iscrizione a quitworks e un opuscolo educativo sullo screening del cancro del polmone
|
I partecipanti al braccio di cura standard (brevi consigli e rinvio alla linea di dimissione), verranno indirizzati alla MA Quitline che fornisce NRT gratuita dal team di studio e riceveranno un opuscolo educativo relativo allo screening del cancro del polmone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cessazione del fumo con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
verrà effettuata la verifica biochimica dello stato di fumo e l'astinenza di prevalenza puntuale di %7 giorni sarà confrontata tra due gruppi con test binomiale esatto,
|
3 mesi
|
|
Tasso di cessazione del fumo con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
verrà effettuata la verifica biochimica dello stato di fumo e l'astinenza di prevalenza puntuale di %7 giorni sarà confrontata tra due gruppi con test binomiale esatto,
|
6 mesi
|
|
numero di sigarette fumate/giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il numero di sigarette self-report sarà confrontato con il test esatto di Poisson.
|
3 mesi
|
|
numero di sigarette fumate/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il numero di sigarette self-report sarà confrontato con il test esatto di Poisson.
|
6 mesi
|
|
Misura del comportamento di screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(fase di adozione dello screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio [LDCT]) I comportamenti di screening del cancro del polmone[20] saranno misurati con un questionario basato sul modello del processo di adozione precauzionale.
Questo modello ha sette fasi di adozione che includono; stadio 1=nessuna consapevolezza dello screening per il cancro del polmone, stadio 2=non coinvolto nello screening per il cancro del polmone, stadio 3=decisione sull'azione, stadio 4=deciso di non effettuare lo screening, stadio 5=deciso ad agire, stadio 6-=recitazione e stadio 7=manutenzione.
lo stadio di cambiamento sarà confrontato tra due gruppi con il test del binomio esatto,
|
3 mesi
|
|
Misura del comportamento di screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(fase di adozione dello screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio [LDCT]) I comportamenti di screening del cancro del polmone[20] saranno misurati con un questionario basato sul modello del processo di adozione precauzionale.
Questo modello ha sette fasi di adozione che includono; stadio 1=nessuna consapevolezza dello screening per il cancro del polmone, stadio 2=non coinvolto nello screening per il cancro del polmone, stadio 3=decisione sull'azione, stadio 4=deciso di non effettuare lo screening, stadio 5=deciso ad agire, stadio 6-=recitazione e stadio 7=manutenzione.
lo stadio di cambiamento sarà confrontato tra due gruppi con il test del binomio esatto,
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
La valutazione della comunicazione narrativa dello storytelling a 1 e 3 mesi sarà definita come segue: 1) > 80% tasso di ricezione e completamento della visione dei video digitalizzati SNC. Le statistiche descrittive (stima e 95% CI) saranno utilizzate per riportare il tasso di completamento. |
1 mese
|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione della comunicazione narrativa dello storytelling a 1 e 3 mesi sarà definita come segue: 1) > 80% tasso di ricezione e completamento della visione dei video digitalizzati SNC. Le statistiche descrittive (stima e 95% CI) saranno utilizzate per riportare il tasso di completamento. |
3 mesi
|
|
La percentuale del gruppo percepisce il film come giusto in lunghezza
Lasso di tempo: 1 mese
|
definito come > 80% del gruppo percepisce il film come di lunghezza giusta oltre a commenti favorevoli, i punteggi della scala di coinvolgimento narrativo sono ≥ ai mezzi stabiliti).
Verranno utilizzate statistiche descrittive (stima e IC al 95%) per riportare la percentuale e verrà utilizzato il t-test a un campione per confrontare i punteggi della scala di coinvolgimento narrativo con le medie stabilite.
|
1 mese
|
|
La percentuale del gruppo indica che il film avrebbe valore per gli altri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
> L'80% dei commenti del gruppo indica che il film avrebbe valore per gli altri e i punteggi della Scala del coinvolgimento narrativo sono ≥ ai mezzi stabiliti.
Verranno utilizzate statistiche descrittive (stima e IC al 95%) per riportare la percentuale e verrà utilizzato il t-test a un campione per confrontare i punteggi della scala di coinvolgimento narrativo con le medie stabilite.
|
3 mesi
|
|
Punteggi della scala di coinvolgimento narrativo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le valutazioni dei video SNC saranno valutate utilizzando la Narrative Engagement Scale che verrà somministrata a 1 e 3 mesi [37] La scala è un questionario carta e matita sviluppato per misurare la misura in cui lo spettatore di narrazioni in una varietà di forme ( film, TV ecc.) viene coinvolto, trasportato o immerso nella narrazione e nel potenziale della narrazione di influenzare il cambiamento negli atteggiamenti e nelle credenze legate alla storia.
I punteggi della scala vanno da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore coinvolgimento.
|
1 mese
|
|
Punteggi della scala di coinvolgimento narrativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le valutazioni dei video SNC saranno valutate utilizzando la Narrative Engagement Scale che verrà somministrata a 1 e 3 mesi [37] La scala è un questionario carta e matita sviluppato per misurare la misura in cui lo spettatore di narrazioni in una varietà di forme ( film, TV ecc.) viene coinvolto, trasportato o immerso nella narrazione e nel potenziale della narrazione di influenzare il cambiamento negli atteggiamenti e nelle credenze legate alla storia.
I punteggi della scala vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
|
3 mesi
|
|
Punteggio di rischio poligenico (PRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costruiremo tre PRS.
Il primo sarà basato sui polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) di piombo da 183 loci genetici indipendenti associati a significato genome-wide (p
|
6 mesi
|
|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà condotto un colloquio semi-strutturato con i partecipanti.
Gli argomenti per la guida all'intervista includono; 1) percezioni della valutazione genomica, 2) esperienze per fornire informazioni sui rischi, 3) preferenze per ricevere informazioni sui rischi, 4) esperienze con gli interventi dello studio, 5) suggerimenti per miglioramenti del programma.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .