Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal verbeterd stoppen met roken voor rokers met een hoog risico

15 februari 2024 bijgewerkt door: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Een digitaal verbeterde interventie om te stoppen met roken voor rokers met een hoog risico: fase II

Dit is een onderzoeksstudie, test een programma om de gezondheid van de longen te verbeteren door te stoppen met roken en voorlichting te geven over longscreening.

In dit onderzoek behelst studie het bestuderen van de Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE)-programma in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Het ESCAPE-programma is ontwikkeld om vrouwen met hiv te helpen stoppen met roken. Vrouwen in het ESCAPE-programma stopten met roken en bleven langer (tot 3 maanden) stoppen met roken. Voor deze studie hebben onderzoekers een longscreening toegevoegd aan het ESCAPE-programma en willen testen of dit de gezondheid van de longen zal verbeteren door het verhogen van het stoppercentage en longscreening.

.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een onderzoeksstudie, test een programma om de gezondheid van de longen te verbeteren door te stoppen met roken en voorlichting te geven over longscreening. De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studie-interventies, waaronder deelname aan counseling en het invullen van vragenlijsten per e-mail, telefoon of persoonlijk.

  • Dit onderzoek omvat deelname aan het programma Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) of de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

    • ESCAPE: Het ESCAPE-programma biedt 8 telefonische counselingsessies, gratis nicotinevervangende therapie en voorlichting over longscreening
    • Gebruikelijke zorg: Het gebruikelijke zorgprogramma omvat 1 counselingsessie, nicotinevervangende therapie zonder kostenverwijzing en deelname aan quitworks
  • Deelnemers zullen maximaal 6 maanden aan dit onderzoek deelnemen.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 250 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 tot 77 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van longkanker
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • ≥ 30 pakjaar rookgeschiedenis
  • Rook ≥ 5 sigaretten/dag
  • Bezit een mobiele telefoon met toegang tot een applicatie voor videogesprekken
  • Heeft een eerstelijnszorgverlener (PCP)
  • Geef contactgegevens voor de PCP
  • Actieve zorgverzekering
  • Heeft geen LDCT-screening gehad
  • Engels sprekende
  • Kan een interview afronden

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor ernstige psychische aandoeningen in het afgelopen jaar.

  • De volgende speciale populaties worden niet opgenomen

    • Volwassenen kunnen niet instemmen
    • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
    • Zwangere vrouw
    • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontsnappen
Het ESCAPE-programma biedt 8 telefonische counselingsessies, gratis nicotinevervangende therapie en voorlichting over longscreening
Ander: Ontsnappen
De ESCAPE-interventie bestaat uit vijf onderdelen: 1) gedragsbegeleiding, 2) gebruik van NRT, 3) digitale SNC, 4) keuzehulp over LDCT-screening, en 5) een brief en voorlichtingsmateriaal aan de eerstelijnszorgverlener.
Experimenteel: Standaard zorg
Het gebruikelijke zorgprogramma omvat 1 counselingsessie, gratis nicotinevervangende therapie, verwijzing en deelname aan quitworks en een educatieve brochure over longkankerscreening
Ander: Standaard zorg
Deelnemers aan de standaardzorgarm (kort advies en doorverwijzing naar stoplijn), worden doorverwezen naar de MA Quitline die gratis NRT verstrekt door het onderzoeksteam en ontvangen een voorlichtingsbrochure met betrekking tot longkankerscreening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden
biochemische verificatie van de rookstatus zal worden uitgevoerd en de %7-dagen puntprevalentie onthouding zal worden vergeleken tussen twee groepen met een exacte binominale test,
3 maanden
7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
biochemische verificatie van de rookstatus zal worden uitgevoerd en de %7-dagen puntprevalentie onthouding zal worden vergeleken tussen twee groepen met een exacte binominale test,
6 maanden
aantal gerookte sigaretten/dag
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfgerapporteerd aantal sigaretten zal worden vergeleken met de exacte Poisson-test.
3 maanden
aantal gerookte sigaretten/dag
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfgerapporteerd aantal sigaretten zal worden vergeleken met de exacte Poisson-test.
6 maanden
Gedragsmaatstaf longkankerscreening
Tijdsspanne: 3 maanden
(fase van acceptatie van low-dose computertomografie [LDCT]-screening) Longkankerscreeninggedrag[20] zal worden gemeten met een vragenlijst op basis van het Precaution Adoption Process Model. Dit model heeft zeven adoptiefasen, waaronder; stadium 1=geen bewustzijn van longkankerscreening, stadium 2=niet bezig met longkankerscreening, stadium 3=beslissen over actie, stadium 4= besluiten niet te screenen, stadium 5=beslist te handelen, stadium 6-=doen, en stadium 7=onderhoud. fase van verandering zal worden vergeleken tussen twee groepen met exacte binominale test,
3 maanden
Gedragsmaatstaf longkankerscreening
Tijdsspanne: 6 maanden
(fase van acceptatie van low-dose computertomografie [LDCT]-screening) Longkankerscreeninggedrag[20] zal worden gemeten met een vragenlijst op basis van het Precaution Adoption Process Model. Dit model heeft zeven adoptiefasen, waaronder; stadium 1=geen bewustzijn van longkankerscreening, stadium 2=niet bezig met longkankerscreening, stadium 3=beslissen over actie, stadium 4= besluiten niet te screenen, stadium 5=beslist te handelen, stadium 6-=doen, en stadium 7=onderhoud. fase van verandering zal worden vergeleken tussen twee groepen met exacte binominale test,
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand

De evaluatie van de verhalende verhalende communicatie na 1 en 3 maanden wordt als volgt gedefinieerd: 1) > 80% ontvangst- en voltooiingspercentage van het bekijken van de gedigitaliseerde SNC-video's.

Beschrijvende statistieken (schatting en 95% BI) zullen worden gebruikt om het voltooiingspercentage te rapporteren.
1 maand
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden

De evaluatie van de verhalende verhalende communicatie na 1 en 3 maanden wordt als volgt gedefinieerd: 1) > 80% ontvangst- en voltooiingspercentage van het bekijken van de gedigitaliseerde SNC-video's.

Beschrijvende statistieken (schatting en 95% BI) zullen worden gebruikt om het voltooiingspercentage te rapporteren.
3 maanden
Percentage van de groep vindt de film precies goed qua lengte
Tijdsspanne: 1 maand
gedefinieerd als > 80% van de groep beschouwt de film als precies goed qua lengte naast lovende commentaren, de Narrative Engagement Scale-scores zijn ≥ tot de vastgestelde gemiddelden). Beschrijvende statistieken (schatting en 95% BI) zullen worden gebruikt om het percentage te rapporteren en er zal een t-test met één steekproef worden gebruikt om de Narrative Engagement Scale-scores te vergelijken met de vastgestelde gemiddelden.
1 maand
Percentage van de groep geeft aan dat de film waarde zou hebben voor anderen
Tijdsspanne: 3 maanden
> 80% van de groepscommentaren geeft aan dat de film waarde zou hebben voor anderen en de Narrative Engagement Scale-scores zijn ≥ tot de vastgestelde gemiddelden. Beschrijvende statistieken (schatting en 95% BI) zullen worden gebruikt om het percentage te rapporteren en er zal een t-test met één steekproef worden gebruikt om de Narrative Engagement Scale-scores te vergelijken met de vastgestelde gemiddelden.
3 maanden
Narrative Engagement Scale-scores
Tijdsspanne: 1 maand
De beoordelingen van SNC-video's zullen worden geëvalueerd met behulp van de Narrative Engagement Scale die na 1 en 3 maanden zal worden afgenomen [37]. De schaal is een vragenlijst met papier en potlood die is ontwikkeld om te meten in hoeverre de kijker verhalen in verschillende vormen film, tv enz.) raakt betrokken bij, getransporteerd of ondergedompeld in het verhaal en het potentieel van het verhaal om verandering in verhaalgerelateerde attitudes en overtuigingen te beïnvloeden. De schaalscores variëren van 1-7, waarbij 7 een grotere betrokkenheid aangeeft.
1 maand
Narrative Engagement Scale-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De beoordelingen van SNC-video's zullen worden geëvalueerd met behulp van de Narrative Engagement Scale die na 1 en 3 maanden zal worden afgenomen [37]. De schaal is een vragenlijst met papier en potlood die is ontwikkeld om te meten in hoeverre de kijker verhalen in verschillende vormen film, tv enz.) raakt betrokken bij, getransporteerd of ondergedompeld in het verhaal en het potentieel van het verhaal om verandering in verhaalgerelateerde attitudes en overtuigingen te beïnvloeden. De schaalscores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
3 maanden
Polygene risicoscore (PRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen drie PRS bouwen. De eerste zal gebaseerd zijn op de leidende single nucleotide polymorphisms (SNP's) van 183 onafhankelijke genetische loci geassocieerd met genoombrede significantie (p
6 maanden
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
Met de deelnemers wordt een semigestructureerd interview gehouden. Onderwerpen voor de interviewgids zijn onder meer; 1) percepties van genomische evaluatie, 2) ervaringen met het verstrekken van risico-informatie, 3) voorkeuren voor het ontvangen van risico-informatie, 4) ervaringen met de studie-interventies, 5) suggesties voor programmaverbeteringen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

American Association for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren