Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a LifeKit® Prevent kolorektális neoplázia teszt teljesítményének érvényesítésére a CRC-szűréshez (PREVENT)

2020. december 30. frissítette: Metabiomics Corp

Alany felvételi és mintavételi protokoll a LifeKit® Prevent Colorectalis neoplasia teszt teljesítményének érvényesítésére vastag- és végbélrákszűréshez

Ennek a vizsgálatnak a célja a LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test vastagbélrák (CRC) és adenoma, beleértve az előrehaladott adenomát, érzékenységének és specificitásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrő kolonoszkópiára tervezett 40 éves vagy annál idősebb alanyok felvételére kerül sor. Az alanyok székletmintát vesznek, amelyet a LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszttel tesztelnek egy központi laboratóriumban, és amelyet a kereskedelemben kapható FIT segítségével tesztelnek. A mintavétel után az alanyokat szűrő kolonoszkópián kell elvégezni az ellátás standardjai szerint. A vizsgálat során a kutatók nem látják a LifeKit Prevent Colorectalis neoplasia teszt eredményeit; a LifeKit Prevent kolorektális neoplázia tesztet és a FIT eredményeit nem használják fel az alanyok klinikai kezelésére. A kolonoszkópiát végző személyzet és a kolonoszkópia jelentései, valamint a szövetek kórszövettani áttekintését és/vagy bármely jelentést végző személyzet nem ismeri a LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 éves vagy annál idősebb alanyok, akik jogosultak vastag- és végbélrákszűrésre, és az ellátás standardja szerint szűrő kolonoszkópiára vannak ütemezve. Körülbelül 12 000 alany lesz a beiratkozás célpontja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy magánszemélynek meg kell felelnie az összes alábbi feltételnek ahhoz, hogy jogosult legyen.

  1. Az alany ≥ 40 éves a beiratkozás időpontjában.
  2. Az alany szűrő kolonoszkópiára jelentkezik az ellátás standardjai szerint.
  3. Az alanynak nincsenek olyan tünetei vagy jelei, amelyek azonnali vagy rövid időn belüli beutalót igényelnének diagnosztikus vagy terápiás kolonoszkópiára.
  4. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő személy nem jogosult.

  1. Az alany anamnézisében CRC vagy előrehaladott rákmegelőző elváltozások szerepelnek.

  2. Az alanynak diagnosztizálták vagy kórtörténetében szerepel a következő állapotok bármelyike:

    • Családi adenomatózus polipózis ("FAP-nak" is nevezik, beleértve az attenuált FAP-t és a Gardner-szindrómát)
    • Örökletes, nem polipózisos CRC-szindróma ("HNPCC"-nek vagy "Lynch-szindrómának" is nevezik)
    • Egyéb örökletes rákszindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a Peutz-Jeghers-szindrómát, a MYH-asszociált polipózist (MAP), a Turcot-szindrómát (vagy a Crail-szindrómát), a Cowden-szindrómát, a fiatalkori polipózist, a neurofibromatózist vagy a családi hiperplasztikus polipózist
  3. Az alanynál gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget, diagnosztizálták vagy személyes anamnézisében szerepel.
  4. Az alanynak Cronkhite-Kanada szindrómája van.
  5. Az alany az elmúlt 2 évben pozitív Cologuard-, okkult székletvérteszt vagy FIT-t kapott.
  6. Az alany az elmúlt 9 évben kolonoszkópián esett át.
  7. Az alanynak az elmúlt 30 napban nyílt végbélvérzése volt.
  8. Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specifitása adenomára, beleértve az előrehaladott adenomát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specificitása vastag- és végbélrák esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specificitása előrehaladott adenoma esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszt érzékenysége nem rosszabb, mint a vastagbélrák esetében a FIT
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszt érzékenysége jobb, mint a FIT-é előrehaladott adenoma esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metabiomics Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM-2020-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel