Protokoll a LifeKit® Prevent kolorektális neoplázia teszt teljesítményének érvényesítésére a CRC-szűréshez (PREVENT)
2025. szeptember 22. frissítette: Metabiomics Corp
Alany felvételi és mintavételi protokoll a LifeKit® Prevent Colorectalis neoplasia teszt teljesítményének érvényesítésére vastag- és végbélrákszűréshez
Ennek a vizsgálatnak a célja a LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test vastagbélrák (CRC) és adenoma, beleértve az előrehaladott adenomát, érzékenységének és specificitásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A szűrő kolonoszkópiára tervezett 40 éves vagy annál idősebb alanyok felvételére kerül sor.
Az alanyok székletmintát vesznek, amelyet a LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszttel tesztelnek egy központi laboratóriumban, és amelyet a kereskedelemben kapható FIT segítségével tesztelnek.
A mintavétel után az alanyokat szűrő kolonoszkópián kell elvégezni az ellátás standardjai szerint.
A vizsgálat során a kutatók nem látják a LifeKit Prevent Colorectalis neoplasia teszt eredményeit; a LifeKit Prevent kolorektális neoplázia tesztet és a FIT eredményeit nem használják fel az alanyok klinikai kezelésére.
A kolonoszkópiát végző személyzet és a kolonoszkópia jelentései, valamint a szövetek kórszövettani áttekintését és/vagy bármely jelentést végző személyzet nem ismeri a LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Solvd Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 éves vagy annál idősebb alanyok, akik jogosultak vastag- és végbélrákszűrésre, és az ellátás standardja szerint szűrő kolonoszkópiára vannak ütemezve.
Körülbelül 12 000 alany lesz a beiratkozás célpontja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy magánszemélynek meg kell felelnie az összes alábbi feltételnek ahhoz, hogy jogosult legyen.
- Az alany ≥ 40 éves a beiratkozás időpontjában.
- Az alany szűrő kolonoszkópiára jelentkezik az ellátás standardjai szerint.
- Az alanynak nincsenek olyan tünetei vagy jelei, amelyek azonnali vagy rövid időn belüli beutalót igényelnének diagnosztikus vagy terápiás kolonoszkópiára.
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő személy nem jogosult.
- Az alany anamnézisében CRC vagy előrehaladott rákmegelőző elváltozások szerepelnek.
Az alanynak diagnosztizálták vagy kórtörténetében szerepel a következő állapotok bármelyike:
- Családi adenomatózus polipózis ("FAP-nak" is nevezik, beleértve az attenuált FAP-t és a Gardner-szindrómát)
- Örökletes, nem polipózisos CRC-szindróma ("HNPCC"-nek vagy "Lynch-szindrómának" is nevezik)
- Egyéb örökletes rákszindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a Peutz-Jeghers-szindrómát, a MYH-asszociált polipózist (MAP), a Turcot-szindrómát (vagy a Crail-szindrómát), a Cowden-szindrómát, a fiatalkori polipózist, a neurofibromatózist vagy a családi hiperplasztikus polipózist
- Az alanynál gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget, diagnosztizálták vagy személyes anamnézisében szerepel.
- Az alanynak Cronkhite-Kanada szindrómája van.
- Az alany az elmúlt 2 évben pozitív Cologuard-, okkult székletvérteszt vagy FIT-t kapott.
- Az alany az elmúlt 9 évben kolonoszkópián esett át.
- Az alanynak az elmúlt 30 napban nyílt végbélvérzése volt.
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specifitása adenomára, beleértve az előrehaladott adenomát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specificitása vastag- és végbélrák esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
|
A LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia teszt érzékenysége és specificitása előrehaladott adenoma esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
|
A LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszt érzékenysége nem rosszabb, mint a vastagbélrák esetében a FIT
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
|
A LifeKit Prevent kolorektális neoplázia teszt érzékenysége jobb, mint a FIT-é előrehaladott adenoma esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM-2020-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .