Protokoll zur Validierung der Leistung des LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Tests für das CRC-Screening (PREVENT)
22. September 2025 aktualisiert von: Metabiomics Corp
Probandenregistrierungs- und Probenentnahmeprotokoll zur Validierung der Leistung des LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Tests für die Darmkrebsvorsorge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test für Darmkrebs (CRC) und Adenome, einschließlich fortgeschrittener Adenome, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden im Alter von 40 Jahren und älter, bei denen eine Screening-Koloskopie geplant ist, werden eingeschrieben.
Die Probanden entnehmen eine Stuhlprobe, die mit dem LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test in einem Zentrallabor und mit einem im Handel erhältlichen FIT getestet wird.
Nach der Probenentnahme werden die Probanden gemäß dem Pflegestandard einer Screening-Koloskopie unterzogen.
Die Ergebnisse des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests werden den Forschern während der Studie nicht bekannt sein. Der LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test und die FIT-Ergebnisse werden nicht für die klinische Behandlung von Probanden verwendet.
Das Personal, das die Koloskopie und die Berichte von der Koloskopie durchführt, sowie das Personal, das die histopathologische Untersuchung des Gewebes und/oder andere Berichte durchführt, bleibt gegenüber den Ergebnissen des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test blind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
12000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Solvd Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden im Alter von 40 Jahren und älter, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen und für die eine Vorsorgekoloskopie gemäß Behandlungsstandard vorgesehen ist.
Für die Einschreibung werden etwa 12.000 Probanden ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 40 Jahre alt.
- Der Proband stellt sich gemäß dem Pflegestandard zu einer Screening-Koloskopie vor.
- Das Subjekt weist keine Symptome oder Anzeichen auf, die eine sofortige oder kurzfristige Überweisung zur diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie erfordern.
- Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht teilnahmeberechtigt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen.
Der Proband hat eine Diagnose oder Krankengeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom)
- Hereditäres Nicht-Polyposis-CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet)
- Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot-Syndrom (oder Crail-Syndrom), Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis
- Der Proband hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
- Bei der Person wurde das Cronkhite-Canada-Syndrom diagnostiziert.
- Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren einen positiven Cologuard-Test, einen Test auf okkultes Blut im Stuhl oder einen FIT.
- Der Proband hat sich in den letzten 9 Jahren einer Koloskopie unterzogen.
- Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen offensichtliche rektale Blutungen.
- Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität für den LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test für Adenome, einschließlich fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests für fortgeschrittenes Adenom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Die Empfindlichkeit des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests ist der des FIT für Darmkrebs nicht unterlegen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Die Empfindlichkeit des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests ist der des FIT für fortgeschrittene Adenome überlegen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-2020-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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