Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol om de prestaties van de LifeKit® Prevent Colorectale Neoplasie-test voor CRC-screening te valideren (PREVENT)

22 september 2025 bijgewerkt door: Metabiomics Corp

Proefpersoonregistratie en protocol voor het verzamelen van monsters om de prestaties van de LifeKit®-test ter voorkoming van colorectale neoplasie voor screening op colorectale kanker te valideren

Het doel van deze studie is het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test voor colorectale kanker (CRC) en voor adenoom, inclusief gevorderd adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen van 40 jaar en ouder die zijn ingepland voor een screeningcolonoscopie zullen worden ingeschreven. De proefpersonen verzamelen een ontlastingsmonster dat wordt getest met de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test in een centraal laboratorium en dat wordt getest met een in de handel verkrijgbare FIT. Na het verzamelen van monsters ondergaan de proefpersonen een screeningscoloscopie volgens de zorgstandaard. Onderzoekers zullen tijdens het onderzoek blind zijn voor de resultaten van de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test; de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test en FIT-resultaten worden niet gebruikt voor de klinische behandeling van proefpersonen. Personeel dat de colonoscopie uitvoert en rapporten van de colonoscopie en personeel dat de histopathologische beoordeling van het weefsel en/of eventuele rapporten uitvoert, blijft blind voor de resultaten van de LifeKit Prevent Colorectale Neoplasie Testresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
    - Solvd Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 40 jaar en ouder die in aanmerking komen voor screening op colorectale kanker en volgens de zorgstandaard een screeningscoloscopie ondergaan. Er zullen ongeveer 12.000 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen.

Proefpersoon is ≥ 40 jaar oud op het moment van inschrijving.
Proefpersoon presenteert zich voor een screeningscoloscopie volgens zorgstandaard.
De patiënt heeft geen symptomen of tekenen die onmiddellijk of op korte termijn verwijzing voor diagnostische of therapeutische colonoscopie vereisen.
Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de onderstaande criteria voldoet, komt niet in aanmerking.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van CRC of gevorderde precancereuze laesies.
Onderwerp heeft een diagnose of medische geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Familiale adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner)
- Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd)
- Andere erfelijke kankersyndromen, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiale hyperplastische polyposis
Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Onderwerp heeft een diagnose van Cronkhite-Canada Syndroom.
Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een positieve Cologuard, fecaal occult bloedonderzoek of FIT gehad.
Onderwerp heeft in de afgelopen 9 jaar een colonoscopie ondergaan.
Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een openlijke rectale bloeding gehad.
De proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit voor de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test voor adenoom, inclusief gevorderd adenoom Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test voor colorectale kanker Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van de LifeKit Prevent Colorectale Neoplasie-test voor gevorderd adenoom Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Gevoeligheid van de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test is niet-inferieur aan die van FIT voor colorectale kanker Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
De gevoeligheid van de LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test is superieur aan die van FIT voor gevorderd adenoom Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metabiomics Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PM-2020-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .