- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693546
Protocolo para validar el rendimiento de la prueba LifeKit® Prevent Colorrectal Neoplasia para la detección del CCR (PREVENT)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Metabiomics Corp
Protocolo de inscripción de sujetos y recolección de muestras para validar el rendimiento de la prueba LifeKit® Prevent Colorrectal Neoplasia para la detección del cáncer colorrectal
El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de neoplasia colorrectal LifeKit Prevent para el cáncer colorrectal (CCR) y para el adenoma, incluido el adenoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán sujetos de 40 años de edad y mayores programados para una colonoscopia de detección.
Los sujetos recolectarán una muestra de heces que se analizará mediante la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia en un laboratorio central y que se analizará utilizando un FIT disponible en el mercado.
Después de la recolección de muestras, los sujetos se someterán a una colonoscopia de detección según el estándar de atención.
Los investigadores no conocerán los resultados de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia durante el estudio; los resultados de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia y FIT no se utilizarán para el tratamiento clínico de los sujetos.
El personal que realiza la colonoscopia y los informes de la colonoscopia y el personal que realiza la revisión histopatológica del tejido y/o cualquier informe no conocerán los resultados de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keri Donaldson, MD
- Número de teléfono: (717) 725-6925
- Correo electrónico: kDonaldson@solvdhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory J Kuehn
- Número de teléfono: (619) 614-0891
- Correo electrónico: gjkuehn@metabiomics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 40 años de edad y mayores que son elegibles para la detección de cáncer colorrectal y programados para una colonoscopia de detección según el estándar de atención.
Aproximadamente 12,000 sujetos serán seleccionados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegible.
- El sujeto tiene ≥ 40 años de edad en el momento de la inscripción.
- El sujeto se presenta para una colonoscopia de detección según el estándar de atención.
- El sujeto no tiene síntomas o signos que requieran una derivación inmediata o a corto plazo para una colonoscopia diagnóstica o terapéutica.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible.
- El sujeto tiene antecedentes de CCR o lesiones precancerosas avanzadas.
El sujeto tiene un diagnóstico o historial médico de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner)
- Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch")
- Otros síndromes de cáncer hereditarios, incluidos, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar
- El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica o la enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene un diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada.
- El sujeto ha tenido un Cologuard positivo, prueba de sangre oculta en heces o FIT en los 2 años anteriores.
- El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los 9 años anteriores.
- El sujeto ha tenido sangrado rectal manifiesto en los 30 días anteriores.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia para adenoma, incluido el adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Sensibilidad y especificidad de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia para adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
La sensibilidad de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia no es inferior a la de FIT para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
La sensibilidad de la prueba LifeKit Prevent Colorrectal Neoplasia es superior a la de FIT para el adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- PM-2020-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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