Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół walidacji działania testu LifeKit® na zapobieganie neoplazji jelita grubego w badaniach przesiewowych CRC (PREVENT)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Metabiomics Corp

Rejestracja pacjentów i protokół pobierania próbek w celu sprawdzenia skuteczności testu LifeKit® na zapobieganie neoplazji jelita grubego w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC) oraz gruczolaka, w tym zaawansowanego gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową, zostaną zapisani. Uczestnicy pobiorą próbkę kału, która zostanie przebadana za pomocą testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test w laboratorium centralnym i która zostanie przebadana przy użyciu dostępnego w handlu FIT. Po pobraniu próbek pacjenci zostaną poddani przesiewowej kolonoskopii zgodnie ze standardami opieki. Podczas badania badacze nie będą znali wyników testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test; LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test i wyniki FIT nie będą wykorzystywane do klinicznego postępowania z pacjentami. Personel przeprowadzający kolonoskopię i raporty z kolonoskopii oraz personel przeprowadzający ocenę histopatologiczną tkanki i/lub wszelkie raporty nie znają wyników testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego i mają zaplanowaną kolonoskopię przesiewową zgodnie ze standardem opieki. Do rekrutacji zostanie skierowanych około 12 000 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby się zakwalifikować.

  1. Uczestnik ma ≥ 40 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjent zgłasza się na przesiewową kolonoskopię zgodnie ze standardem opieki.
  3. Pacjent nie ma objawów ani objawów, które wymagałyby natychmiastowego lub bliskiego terminu skierowania na diagnostyczną lub terapeutyczną kolonoskopię.
  4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się.

  1. Podmiot ma historię CRC lub zaawansowanych zmian przedrakowych.

  2. Podmiot ma diagnozę lub historię medyczną jednego z następujących stanów:

    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera)
    • Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”)
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna
  3. Pacjent ma diagnozę lub historię choroby zapalnej jelit (IBD), w tym przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  4. Podmiot ma zdiagnozowany zespół Cronkhite-Canada.
  5. Podmiot miał pozytywny wynik testu Cologuard, testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Podmiot przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 9 lat.
  7. Podmiot miał jawne krwawienie z odbytu w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia w kierunku gruczolaka, w tym gruczolaka zaawansowanego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test na raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Czułość i swoistość testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test na zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Czułość testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test nie jest gorsza od czułości testu FIT w przypadku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Czułość testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia jest lepsza niż testu FIT w przypadku zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metabiomics Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-2020-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj