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- 임상시험 NCT04693546
CRC 스크리닝을 위한 LifeKit® 대장 종양 예방 테스트의 성능을 검증하기 위한 프로토콜 (PREVENT)
2020년 12월 30일 업데이트: Metabiomics Corp
대장암 스크리닝을 위한 LifeKit® 대장 종양 예방 테스트의 성능을 검증하기 위한 피험자 등록 및 검체 수집 프로토콜
이 연구의 목적은 대장암(CRC) 및 진행성 선종을 포함한 선종에 대한 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40세 이상의 선별 대장내시경 검사가 예정된 피험자가 등록됩니다.
피험자는 중앙 실험실에서 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test로 테스트하고 상업적으로 이용 가능한 FIT를 사용하여 테스트할 대변 샘플을 수집합니다.
샘플 수집 후 피험자는 치료 표준에 따라 선별 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
조사자는 연구 기간 동안 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 결과를 볼 수 없습니다. LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 및 FIT 결과는 피험자의 임상 관리에 사용되지 않습니다.
대장내시경 검사를 수행하는 직원과 대장내시경 보고서 및 조직의 조직병리학적 검토를 수행하는 직원 및/또는 보고서는 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keri Donaldson, MD
- 전화번호: (717) 725-6925
- 이메일: kDonaldson@solvdhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory J Kuehn
- 전화번호: (619) 614-0891
- 이메일: gjkuehn@metabiomics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
40세 이상으로 대장암 선별검사를 받을 자격이 있고 표준 치료에 따라 선별 대장내시경 검사를 받을 예정인 피험자.
약 12,000명의 피험자가 등록 대상이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
개인이 자격을 갖추려면 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 등록 시점에 ≥ 40세입니다.
- 피험자는 치료 표준에 따라 선별 대장내시경 검사를 받기 위해 출석합니다.
- 피험자는 진단 또는 치료용 대장내시경 검사를 위해 즉시 또는 단기적으로 진료 의뢰가 필요한 증상이나 징후가 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 자격이 없습니다.
- 피험자는 CRC 또는 진행성 전암성 병변의 병력이 있습니다.
피험자는 다음 조건 중 하나에 대한 진단 또는 병력이 있습니다.
- 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함)
- 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함)
- Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis 또는 가족성 과형성 용종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군
- 피험자는 만성 궤양성 대장염 또는 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 진단 또는 개인 병력이 있습니다.
- 피험자는 크론카이트-캐나다 증후군 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 Cologuard, 대변 잠혈 검사 또는 FIT 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 지난 9년 이내에 대장내시경 검사를 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈이 있었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 선종을 포함한 선종에 대한 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 180일
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학업 수료까지 평균 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장암에 대한 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 180일
|
학업 수료까지 평균 180일
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진행성 선종에 대한 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 180일
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학업 수료까지 평균 180일
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도는 대장암에 대한 FIT보다 열등하지 않습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 180일
|
학업 수료까지 평균 180일
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test의 민감도는 진행성 선종에 대한 FIT보다 우수합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 180일
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학업 수료까지 평균 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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