Protocole de validation des performances du test LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia pour le dépistage du CCR (PREVENT)

Critère d'intégration:

Une personne doit répondre à tous les critères ci-dessous pour être éligible.

1. Le sujet est âgé de ≥ 40 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet se présente pour une coloscopie de dépistage selon la norme de soins.
3. Le sujet ne présente aucun symptôme ou signe nécessitant une référence immédiate ou à court terme pour une coloscopie diagnostique ou thérapeutique.
4. Le sujet est capable et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Une personne répondant à l'un des critères ci-dessous n'est pas éligible.

1. Le sujet a des antécédents de CCR ou de lésions précancéreuses avancées.

2. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents médicaux de l'une des conditions suivantes :

   • Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la PAF atténuée et le syndrome de Gardner)
   • Syndrome de CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »)
   • Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale
3. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique ou la maladie de Crohn.
4. Le sujet a un diagnostic de syndrome de Cronkhite-Canada.
5. Le sujet a eu un Cologuard positif, un test de sang occulte dans les selles ou un FIT au cours des 2 années précédentes.
6. Le sujet a subi une coloscopie au cours des 9 années précédentes.
7. Le sujet a eu des saignements rectaux manifestes au cours des 30 jours précédents.
8. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.