用于验证用于 CRC 筛查的 LifeKit® 预防结直肠肿瘤试验性能的方案 (PREVENT)
2020年12月30日 更新者:Metabiomics Corp
用于验证 LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test 用于结直肠癌筛查的性能的受试者登记和标本采集方案
本研究的目的是确定 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对结直肠癌 (CRC) 和腺瘤(包括晚期腺瘤)的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
计划进行结肠镜筛查的 40 岁及以上的受试者将被纳入。
受试者将收集粪便样本,该样本将在中央实验室通过 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 进行测试,并将使用市售的 FIT 进行测试。
样本采集后,受试者将按照护理标准进行结肠镜筛查。
在研究期间,研究人员将不知道 LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 的结果; LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 和 FIT 结果将不会用于受试者的临床管理。
执行结肠镜检查的人员和结肠镜检查的报告以及执行组织病理学检查和/或任何报告的人员将对 LifeKit 预防结直肠肿瘤测试的结果不知情。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Keri Donaldson, MD
- 电话号码:(717) 725-6925
- 邮箱:kDonaldson@solvdhealth.com
研究联系人备份
- 姓名:Gregory J Kuehn
- 电话号码:(619) 614-0891
- 邮箱:gjkuehn@metabiomics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 40 岁及以上且符合结直肠癌筛查资格并计划按照护理标准进行结肠镜筛查的受试者。
将有大约 12,000 名受试者被录取。
描述
纳入标准:
个人必须满足以下所有条件才有资格。
- 受试者在入组时年龄≥ 40 岁。
- 受试者按照护理标准进行结肠镜筛查。
- 受试者没有需要立即或近期转诊进行诊断或治疗性结肠镜检查的症状或体征。
- 受试者能够并愿意签署知情同意书。
排除标准:
满足以下任何条件的个人均不符合资格。
- 受试者有 CRC 或晚期癌前病变的病史。
受试者有以下任何一种疾病的诊断或病史:
- 家族性腺瘤性息肉病(也称为“FAP”,包括轻型 FAP 和加德纳综合征)
- 遗传性非息肉病 CRC 综合征(也称为“HNPCC”或“Lynch 综合征”)
- 其他遗传性癌症综合征,包括但不限于 Peutz-Jeghers 综合征、MYH 相关息肉病 (MAP)、Turcot 综合征(或 Crail 综合征)、Cowden 综合征、幼年性息肉病、神经纤维瘤病或家族性增生性息肉病
- 受试者有炎症性肠病 (IBD) 的诊断或个人病史,包括慢性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。
- 对象被诊断为克朗凯特-加拿大综合症。
- 受试者在过去 2 年内 Cologuard、粪便潜血试验或 FIT 呈阳性。
- 受试者在过去 9 年内接受过结肠镜检查。
- 受试者在过去 30 天内有过明显的直肠出血。
- 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对腺瘤(包括晚期腺瘤)的敏感性和特异性
大体时间:通过学习完成,平均180天
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通过学习完成,平均180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对结直肠癌的敏感性和特异性
大体时间:通过学习完成,平均180天
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通过学习完成,平均180天
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对晚期腺瘤的敏感性和特异性
大体时间:通过学习完成,平均180天
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通过学习完成,平均180天
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对结直肠癌的敏感性不劣于 FIT
大体时间:通过学习完成,平均180天
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通过学习完成,平均180天
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LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test 对晚期腺瘤的敏感性优于 FIT
大体时间:通过学习完成,平均180天
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通过学习完成,平均180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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