Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för att validera prestandan för LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test för CRC-screening (PREVENT)

22 september 2025 uppdaterad av: Metabiomics Corp

Ämnesregistrering och provtagningsprotokoll för att validera prestandan för LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test för kolorektal cancerscreening

Syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten för LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test för kolorektal cancer (CRC) och för adenom, inklusive avancerad adenom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner 40 år och äldre som planerats för en screeningkoloskopi kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att samla ett avföringsprov som kommer att testas med LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test vid ett centralt laboratorium och som kommer att testas med en kommersiellt tillgänglig FIT. Efter provtagningen kommer försökspersonerna att genomgå en screeningkoloskopi per vårdstandard. Utredarna kommer att bli blinda för resultaten av LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test under studien; LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test och FIT-resultat kommer inte att användas för klinisk behandling av försökspersoner. Personal som utför koloskopin och rapporter från koloskopin och personal som utför den histopatologiska granskningen av vävnaden och/eller rapporter kommer att förbli blinda för resultaten av LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Testresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Solvd Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 40 år och äldre som är berättigade till screening för kolorektal cancer och som är schemalagda för en screeningkoloskopi enligt vårdstandard. Cirka 12 000 ämnen kommer att vara inriktade på inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla kriterierna nedan för att vara berättigad.

  1. Ämnet är ≥ 40 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Försökspersonen presenterar sig för en screeningkoloskopi per vårdstandard.
  3. Försökspersonen har inga symtom eller tecken som kräver omedelbar, eller på kort sikt, remiss för diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Försökspersonen kan och vill underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av nedanstående kriterier är inte kvalificerad.

  1. Personen har en historia av CRC eller avancerade precancerösa lesioner.

  2. Försökspersonen har en diagnos eller medicinsk historia av något av följande tillstånd:

    • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagat FAP och Gardners syndrom)
    • Ärftligt icke-polypos CRC-syndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
    • Andra ärftliga cancersyndrom, inklusive men är inte begränsade till, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, neurofibromatos eller familjär hyperplastisk polypos
  3. Försökspersonen har en diagnos eller personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive kronisk ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
  4. Personen har diagnosen Cronkhite-Canada Syndrome.
  5. Försökspersonen har haft ett positivt Cologuard, fekalt ockult blodprov eller FIT under de senaste 2 åren.
  6. Personen har genomgått en koloskopi under de senaste 9 åren.
  7. Personen har haft öppen rektal blödning under de senaste 30 dagarna.
  8. Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test för adenom, inklusive avancerad adenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet och specificitet för LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test för kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Känslighet och specificitet för LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test för avancerad adenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Känsligheten hos LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test är inte sämre än FIT för kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Känsligheten hos LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test är överlägsen den hos FIT för avancerat adenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metabiomics Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM-2020-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera