Protocolo para validar o desempenho do teste LifeKit® Prevent Colorretal Neoplasia para triagem de CRC (PREVENT)

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os critérios abaixo para ser elegível.

1. O sujeito tem ≥ 40 anos de idade no momento da inscrição.
2. O sujeito se apresenta para uma colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento.
3. O sujeito não apresenta sintomas ou sinais que exijam encaminhamento imediato ou próximo ao prazo para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica.
4. O sujeito é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos critérios abaixo não é elegível.

1. O sujeito tem um histórico de CRC ou lesões pré-cancerosas avançadas.

2. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico médico de qualquer uma das seguintes condições:

   • Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada e síndrome de Gardner)
   • Síndrome hereditária sem polipose CRC (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch")
   • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar
3. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica ou doença de Crohn.
4. O sujeito tem um diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada.
5. O indivíduo teve um Cologuard positivo, teste de sangue oculto nas fezes ou FIT nos últimos 2 anos.
6. O sujeito foi submetido a uma colonoscopia nos últimos 9 anos.
7. O sujeito teve sangramento retal evidente nos últimos 30 dias.
8. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.