Protokolla LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia -testin suorituskyvyn vahvistamiseksi CRC-seulontaan (PREVENT)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Metabiomics Corp
Tutkittavien ilmoittautumis- ja näytteenottoprotokolla LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia -testin tehokkuuden vahvistamiseksi kolorektaalisyövän seulonnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Testin herkkyys ja spesifisyys paksusuolensyövän (CRC) ja adenooman, mukaan lukien pitkälle edenneen adenooman, herkkyys ja spesifisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joille on varattu seulontakolonoskopia.
Koehenkilöt keräävät ulostenäytteen, joka testataan LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testillä keskuslaboratoriossa ja joka testataan kaupallisesti saatavalla FIT-laitteella.
Näytteenoton jälkeen koehenkilöille tehdään seulontakolonoskopia hoitostandardien mukaan.
Tutkijat sokeutuvat LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin tuloksiin tutkimuksen aikana. LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testiä ja FIT-tuloksia ei käytetä koehenkilöiden kliiniseen hoitoon.
Kolonoskopian ja kolonoskopian raportit sekä kudoksen histopatologisen tarkastelun ja/tai mahdolliset raportit suorittava henkilöstö pysyy sokeana LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Solvd Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja paksusuolensyövän seulontaan ja joille on varattu seulontakolonoskopia hoidon standardien mukaan.
Kohteena on noin 12 000 tutkittavaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilön on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ollakseen kelvollinen.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 40-vuotias.
- Koehenkilö hakeutuu seulontakolonoskopiaan hoitostandardin mukaan.
- Tutkittavalla ei ole oireita tai merkkejä, jotka vaatisivat välitöntä tai lähiaikaista lähetettä diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, ei ole kelvollinen.
- Tutkittavalla on ollut CRC tai pitkälle edennyt syövän esiaste.
Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista diagnoosi tai sairaushistoria:
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP ja Gardnerin oireyhtymä)
- Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä")
- Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi
- Kohdehenkilöllä on diagnoosi tai henkilökohtainen historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
- Tutkittavalla on diagnoosi Cronkhite-Canada-syndrooma.
- Koehenkilöllä on ollut positiivinen Cologuard-, ulosteen piilevän veritestin tai FIT-testi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaalle on tehty kolonoskopia viimeisten 9 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on ollut selvää peräsuolen verenvuotoa edellisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testille adenooman varalta, mukaan lukien pitkälle edennyt adenooma
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ja spesifisyys paksusuolen syöpää varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ja spesifisyys edenneen adenooman varalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ei ole huonompi kuin paksusuolensyövän FIT-testin herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys on parempi kuin pitkälle edenneen adenooman FIT-testin herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-2020-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .