Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for å validere ytelsen til LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test for CRC-screening (PREVENT)

22. september 2025 oppdatert av: Metabiomics Corp

Emneregistrering og prøvetakingsprotokoll for å validere ytelsen til LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test for kolorektal kreftscreening

Formålet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten for LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for kolorektal kreft (CRC) og for adenom, inkludert avansert adenom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer 40 år og eldre som er planlagt for en screeningkoloskopi vil bli registrert. Forsøkspersonene vil samle en avføringsprøve som vil bli testet av LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test på et sentralt laboratorium og som vil bli testet med en kommersielt tilgjengelig FIT. Etter prøvetaking vil forsøkspersonene gjennomgå en screening koloskopi per standard behandling. Undersøkere vil bli blindet for resultatene av LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test under studien; LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test og FIT-resultater vil ikke bli brukt til klinisk behandling av forsøkspersoner. Personell som utfører koloskopien og rapporter fra koloskopien og personell som utfører den histopatologiske gjennomgangen av vevet og/eller eventuelle rapporter vil forbli blindet for resultatene av LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test-resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Solvd Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 40 år og eldre som er kvalifisert for kolorektal kreftscreening og planlagt for en screening koloskopi i henhold til standard behandling. Omtrent 12 000 emner vil bli målrettet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert.

  1. Emnet er ≥ 40 år ved påmelding.
  2. Forsøkspersonen presenterer for en screening koloskopi per standard behandling.
  3. Personen har ingen symptomer eller tegn som krever umiddelbar, eller kortvarig, henvisning for diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av kriteriene nedenfor er ikke kvalifisert.

  1. Personen har en historie med CRC eller avanserte precancerøse lesjoner.

  2. Personen har en diagnose eller sykehistorie med noen av følgende tilstander:

    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom)
    • Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
    • Andre arvelige kreftsyndromer, inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose
  3. Personen har en diagnose eller personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert kronisk ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  4. Personen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom.
  5. Personen har hatt en positiv Cologuard, fekal okkult blodprøve eller FIT i løpet av de siste 2 årene.
  6. Personen har gjennomgått en koloskopi i løpet av de siste 9 årene.
  7. Personen har hatt åpenbar rektal blødning i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for adenom, inkludert avansert adenom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for tykktarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Sensitivitet og spesifisitet til LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for avansert adenom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Sensitiviteten til LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test er ikke dårligere enn FIT for kolorektal kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Sensitiviteten til LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test er overlegen den til FIT for avansert adenom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabiomics Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-2020-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere