Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол проверки эффективности теста LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia для скрининга CRC (PREVENT)

22 сентября 2025 г. обновлено: Metabiomics Corp

Протокол регистрации субъектов и сбора образцов для проверки эффективности теста LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test для скрининга колоректального рака

Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test для колоректального рака (CRC) и аденомы, включая запущенную аденому.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, которым назначена скрининговая колоноскопия, будут зачислены. Субъекты возьмут образец стула, который будет протестирован с помощью теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test в центральной лаборатории и будет протестирован с использованием коммерчески доступного FIT. После сбора образцов субъекты пройдут скрининговую колоноскопию в соответствии со стандартом лечения. Исследователи не будут осведомлены о результатах теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia во время исследования; результаты теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test и FIT не будут использоваться для клинического ведения пациентов. Персонал, выполняющий колоноскопию и отчеты о колоноскопии, а также персонал, проводящий гистопатологический анализ ткани и/или любые отчеты, не будут осведомлены о результатах теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
    - Solvd Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, которые имеют право на скрининг колоректального рака и которым назначена скрининговая колоноскопия в соответствии со стандартом лечения. Приблизительно 12 000 субъектов будут зачислены.

Описание

Критерии включения:

Человек должен соответствовать всем критериям ниже, чтобы иметь право.

Субъекту ≥ 40 лет на момент регистрации.
Субъект приходит на скрининговую колоноскопию в соответствии со стандартом лечения.
У субъекта нет симптомов или признаков, требующих немедленного или краткосрочного направления на диагностическую или лечебную колоноскопию.
Субъект может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из приведенных ниже критериев, не соответствует требованиям.

Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак или прогрессирующие предраковые поражения.
Субъект имеет диагноз или историю болезни любого из следующих состояний:
- Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП и синдром Гарднера)
- Наследственный неполипозный CRC-синдром (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»)
- Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Тюрко (или синдром Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз.
У субъекта есть диагноз или личная история воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит или болезнь Крона.
У субъекта диагностирован синдром Кронкайт-Канады.
Субъект имел положительный результат на Cologuard, анализ кала на скрытую кровь или FIT в течение предыдущих 2 лет.
Субъект проходил колоноскопию в течение предыдущих 9 лет.
У субъекта было явное ректальное кровотечение в течение предыдущих 30 дней.
У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста LifeKit для предотвращения колоректальной неоплазии в отношении аденомы, в том числе запущенной аденомы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней	Через завершение обучения, в среднем 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia на колоректальный рак Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней	Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Чувствительность и специфичность теста LifeKit Prevent Colourectal Neoplasia Test для распространенной аденомы Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней	Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Чувствительность теста LifeKit для предотвращения колоректальной неоплазии не уступает чувствительности теста FIT для колоректального рака. Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней	Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Чувствительность теста LifeKit Prevent для выявления колоректальной неоплазии выше, чем у теста FIT для диагностики распространенной аденомы. Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней	Через завершение обучения, в среднем 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabiomics Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PM-2020-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .