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Protocollo per convalidare le prestazioni del test LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia per lo screening CRC (PREVENT)

22 settembre 2025 aggiornato da: Metabiomics Corp

Protocollo di arruolamento dei soggetti e raccolta dei campioni per convalidare le prestazioni del test LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia per lo screening del cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per il cancro del colon-retto (CRC) e per l'adenoma, compreso l'adenoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 40 anni programmati per una colonscopia di screening. I soggetti raccoglieranno un campione di feci che verrà testato dal LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test presso un laboratorio centrale e che verrà testato utilizzando un FIT disponibile in commercio. Dopo la raccolta del campione, i soggetti verranno sottoposti a una colonscopia di screening secondo lo standard di cura. Gli investigatori saranno all'oscuro dei risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia durante lo studio; i risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia e del FIT non saranno utilizzati per la gestione clinica dei soggetti. Il personale che esegue la colonscopia e i referti della colonscopia e il personale che esegue l'esame istopatologico del tessuto e/o eventuali referti rimarranno all'oscuro dei risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Solvd Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 40 anni idonei per lo screening del cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening secondo lo standard di cura. Saranno presi di mira circa 12.000 soggetti per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i criteri di seguito per essere idoneo.

  1. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Il soggetto si presenta per una colonscopia di screening secondo lo standard di cura.
  3. - Il soggetto non presenta sintomi o segni che richiedano un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
  4. - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo.

  1. Il soggetto ha una storia di CRC o lesioni precancerose avanzate.

  2. Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica di una delle seguenti condizioni:

    • Poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner)
    • Sindrome CRC ereditaria non poliposica (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch")
    • Altre sindromi tumorali ereditarie, incluse ma non limitate a, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MYH (MAP), sindrome di Turcot (o Crail), sindrome di Cowden, poliposi giovanile, neurofibromatosi o poliposi iperplastica familiare
  3. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica o il morbo di Crohn.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di sindrome di Cronkhite-Canada.
  5. Il soggetto ha avuto un Cologuard positivo, test del sangue occulto nelle feci o FIT nei 2 anni precedenti.
  6. Il soggetto ha subito una colonscopia nei 9 anni precedenti.
  7. Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente nei 30 giorni precedenti.
  8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per il test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per l'adenoma, compreso l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Sensibilità e specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
La sensibilità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia non è inferiore a quella del FIT per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
La sensibilità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia è superiore a quella del FIT per l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metabiomics Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-2020-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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