Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til at validere ydeevnen af ​​LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test til CRC-screening (PREVENT)

30. december 2020 opdateret af: Metabiomics Corp

Emneregistrering og prøvetagningsprotokol for at validere ydeevnen af ​​LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test for Colorectal Cancer Screening

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten for LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for kolorektal cancer (CRC) og for adenom, herunder fremskreden adenom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner på 40 år og ældre, der er planlagt til en screeningkoloskopi, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil indsamle en afføringsprøve, som vil blive testet med LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test på et centralt laboratorium, og som vil blive testet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FIT. Efter prøveindsamling vil forsøgspersonerne gennemgå en screeningkoloskopi efter standardbehandling. Efterforskere vil blive blindet for resultaterne af LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test under undersøgelsen; LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test og FIT-resultater vil ikke blive brugt til klinisk behandling af forsøgspersoner. Personale, der udfører koloskopi og rapporter fra koloskopi, og personale, der udfører den histopatologiske gennemgang af vævet og/eller eventuelle rapporter, vil forblive blinde for resultaterne af LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia-testresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 40 år og ældre, som er berettiget til screening for kolorektal cancer og planlagt til en screening koloskopi i henhold til standardbehandling. Cirka 12.000 emner vil blive målrettet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget.

  1. Emnet er ≥ 40 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Forsøgspersonen præsenterer for en screening koloskopi efter standard behandling.
  3. Forsøgspersonen har ingen symptomer eller tegn, der kræver øjeblikkelig eller kortvarig henvisning til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af nedenstående kriterier, er ikke berettiget.

  1. Personen har en historie med CRC eller fremskredne præcancerøse læsioner.

  2. Forsøgspersonen har en diagnose eller sygehistorie med en af ​​følgende tilstande:

    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom)
    • Arveligt non-polypose CRC syndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcot's (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose
  3. Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder kronisk colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  4. Forsøgspersonen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom.
  5. Forsøgspersonen har haft en positiv Cologuard, fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående 2 år.
  6. Personen har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 9 år.
  7. Forsøgspersonen har haft åbenlys rektal blødning inden for de foregående 30 dage.
  8. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for adenom, herunder avanceret adenom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for kolorektal cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Sensitivitet og specificitet af LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test for avanceret adenom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Følsomheden af ​​LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test er ikke ringere end FIT for kolorektal cancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Følsomheden af ​​LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test er overlegen end FIT for avanceret adenom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabiomics Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-2020-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner