Vliv používání interaktivní mobilní aplikace pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u dětí
Univerzita Trakya, oddělení vědeckých výzkumných projektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokoly intenzivní chemoterapie jsou nejběžněji používanou léčbou u dětských nádorů. I když tyto protokoly zvyšují míru obnovy, mohou také způsobit některé nežádoucí vedlejší účinky. Nevolnost a zvracení jsou jedním z nejčastějších toxických vedlejších účinků spojených s chemoterapií. Cílem této studie bylo vyvinout interaktivní mobilní aplikaci a prozkoumat vliv této aplikace na zvládání symptomů nevolnosti a zvracení jejím použitím během chemoterapie.
Studie bude provedena s 61 dětmi ve věku 8-18 let, které podstoupily chemoterapii na dětské hematologicko-onkologické klinice v Trakya University Health Research and Application Center. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Údaje budou shromažďovány pomocí „Informačního formuláře“ a „Rhodes Adapted Rhodos Nevolnost a zvracení pro děti“. Interaktivní mobilní aplikace bude stažena do telefonů experimentální skupiny a toto zařízení bude používáno od prvního dne chemoterapie do sedmého dne. Zatímco experimentální skupina vyhodnocuje své nevolnosti a zvracení prostřednictvím mobilní aplikace dvakrát denně, každých 12 hodin po dobu jednoho týdne, kontrolní skupina bude své nevolnosti a zvracení zaznamenávat do „Deníku nevolnosti a zvracení“. Zatímco experimentální skupina bude moci používat mobilní aplikaci, která spočívá v odvádění pozornosti, na kontrolní skupinu bude aplikována rutinní kontrola.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Edirne, Center, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při léčbě chemoterapií,
- Být ve věku 8-18 let,
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Po prvním cyklu chemoterapie,
Kritéria vyloučení:
- Mít psychický problém,
- Absence zraku, sluchu a řeči,
- Absence problémů s gastrointestinálním systémem,
- Být v terminálním období,
- Přijímání sedativní terapie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5inD
Všechny děti dostávají před chemoterapií běžnou antiemetiku.
Děti v experimentální skupině budou využívat interaktivní mobilní aplikaci (5inD) sedm dní od prvního dne chemoterapie.
Hry v této aplikaci pomohou odvrátit jejich pozornost a zvládnout jejich nevolnost a zvracení.
|
Interaktivní mobilní aplikace, která obsahuje pět různých her (mandala, puzzle, tetris, hudba, dechová cvičení)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všechny děti dostávají před chemoterapií běžnou antiemetiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Rhodesův index nevolnosti a zvracení pro pediatrii
Časové okno: Obě děti i jejich matka hodnotí frekvenci nevolnosti a zvracení u dětí dvakrát denně, každých 12 hodin během jednoho týdne od prvního dne chemoterapie do sedmého dne.
|
Nástroj se skládá ze série 5 výroků (hodnocení 0-4) pro každou ze 6 položek, které představují vnímání dítěte frekvence, trvání a úzkosti z nevolnosti a frekvence, množství a úzkosti ze zvracení. za posledních 12 hodin. ARINV obsahuje 6 položek. První 3 položky na škále zpochybňují frekvenci, množství a úzkost ze zvracení během posledních 12 hodin a zbývající 3 položky zpochybňují frekvenci, trvání a úzkost z nevolnosti. Možné minimální a maximální skóre, které lze získat z nevolnosti nebo zvracení části ARINV, se pohybuje mezi 0 a 24 za den. Možné minimální a maximální skóre, které lze získat z celého ARINV, se pohybuje mezi 0 a 48 za den. |
Obě děti i jejich matka hodnotí frekvenci nevolnosti a zvracení u dětí dvakrát denně, každých 12 hodin během jednoho týdne od prvního dne chemoterapie do sedmého dne.
|
|
Informační formulář
Časové okno: Tento formulář vyplňují děti i rodiče před studiem.
|
Informační forma vyvinutá výzkumníky zahrnuje sociodemografické charakteristiky rodičů a dětí; věk matky, věk otce, vzdělání rodičů, postavení rodičů v zaměstnání, počet dětí, věk dítěte, pohlaví, doba diagnózy dítěte, stádium onemocnění dítěte, typy aplikované léčby, počet cyklů.
Skládá se z 20 otázek.
|
Tento formulář vyplňují děti i rodiče před studiem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remziye Semerci
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .