- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693832
Effekten av att använda interaktiv mobilapplikation för hantering av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos barn
Trakya University, enheten för vetenskapliga forskningsprojekt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiva kemoterapiprotokoll är de vanligaste behandlingarna vid barncancer. Även om dessa protokoll ökar återhämtningshastigheten, kan de också orsaka vissa oönskade biverkningar. Illamående och kräkningar är en av de vanligaste toxiska biverkningarna i samband med kemoterapi. Syftet med denna studie var att utveckla en interaktiv mobilapplikation och att undersöka effekten av denna applikation på hanteringen av illamående och kräkningssymtom genom att använda den under kemoterapibehandling.
Studien kommer att genomföras med 61 barn mellan 8-18 år som fått kemoterapi på Pediatric Hematology-Oncology Clinic vid Trakya University Health Research and Application Center. Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Data kommer att samlas in med "Informationsformuläret" och "Rhodes anpassad Rhodes Nausea and Vomiting Scale for Children". Den interaktiva mobilapplikationen kommer att laddas ner till experimentgruppens telefoner och den här enheten kommer att användas från den första kemoterapidagen till den sjunde dagen. Medan experimentgruppen utvärderar sitt illamående och kräkningar via mobilapplikation två gånger om dagen, var 12:e timme under en vecka, kommer kontrollgruppen att registrera sina upplevelser av illamående och kräkningar i "Illamående- och kräkningsdagboken". Medan experimentgruppen kommer att kunna använda mobilapplikationen som består av att avleda uppmärksamhet, kommer rutinkontroll att tillämpas på kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Edirne, Center, Kalkon, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tar cellgiftsbehandling,
- Att vara i åldern 8-18 år,
- Att frivilligt delta i forskning,
- Att ha den första kemoterapikuren,
Exklusions kriterier:
- Har ett psykiskt problem,
- Frånvaro av syn-, hörsel- och talproblem,
- Frånvaro av problem med mag-tarmsystemet,
- Att vara i terminalperioden,
- får sedering,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5inD
Alla barn får rutinmässig antiemetisk behandling före kemoterapi.
Barn i experimentgruppen kommer att använda den interaktiva mobilapplikationen (5inD) i sju dagar från den första dagen av kemoterapi.
Spelen i denna applikation hjälper till att distrahera deras uppmärksamhet och hantera deras illamående och kräkningar.
|
Interaktiv mobilapplikation som innehåller fem olika spel (mandala, pussel, tetris, musik, andningsträning)
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla barn får rutinmässig antiemetisk behandling före kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassat Rhodes Index över illamående och kräkningar för pediatrik
Tidsram: Både barn och deras mamma bedömer barns frekvens av illamående och kräkningar två gånger om dagen, var 12:e timme under en vecka från den första kemoterapidagen till den sjunde dagen.
|
Instrumentet består av en serie av 5 påståenden (betygsatt 0-4) för var och en av de 6 objekten som representerar barnets uppfattningar om frekvensen av, varaktigheten av och besvär från illamående, och frekvensen av, mängden och ångest av kräkningar inom de senaste 12 timmarna. ARINV innehåller 6 artiklar. De första 3 punkterna på skalan ifrågasätter frekvensen av, mängden och besvär från kräkningar under de senaste 12 timmarna och de återstående 3 punkterna ifrågasätter frekvensen av, varaktigheten av och besvär från illamående. De möjliga minsta och maximala poängen som kan erhållas från illamående eller kräkningar av ARINV varierar mellan 0 och 24 per dag. De möjliga lägsta och maximala poängen som kan erhållas från hela ARINV varierar mellan 0 och 48 per dag. |
Både barn och deras mamma bedömer barns frekvens av illamående och kräkningar två gånger om dagen, var 12:e timme under en vecka från den första kemoterapidagen till den sjunde dagen.
|
Informationsformulär
Tidsram: Barn och föräldrar fyller i detta formulär innan studien.
|
Informationsformuläret som forskarna tagit fram inkluderar de sociodemografiska egenskaperna hos föräldrar och barn; mammans ålder, pappans ålder, föräldrarnas utbildningsnivå, föräldrarnas sysselsättningsstatus, antal barn, barnets ålder, kön, tidpunkt för diagnos av barnet, barnets sjukdomsstadium, typer av behandling som erhållits, antal cykler.
Den består av 20 frågor.
|
Barn och föräldrar fyller i detta formulär innan studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remziye Semerci
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina