Het effect van het gebruik van een interactieve mobiele applicatie voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen
Trakya University, eenheid wetenschappelijke onderzoeksprojecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocollen voor intensieve chemotherapie zijn de meest gebruikte behandelingen bij kinderkanker. Hoewel deze protocollen de herstelpercentages verhogen, kunnen ze ook enkele ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Misselijkheid en braken zijn een van de meest voorkomende toxische bijwerkingen van chemotherapie. Het doel van deze studie was het ontwikkelen van een interactieve mobiele applicatie en het onderzoeken van het effect van deze applicatie op de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken door deze te gebruiken tijdens chemotherapiebehandeling.
De studie zal worden uitgevoerd met 61 kinderen tussen 8 en 18 jaar oud die chemotherapie kregen in de pediatrische hematologie-oncologiekliniek van het Trakya University Health Research and Application Center. De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gegevens zullen worden verzameld met het "Informatieformulier" en "Rhodes Adapted Rhodes Misselijkheid en Braken Schaal voor Kinderen". De interactieve mobiele applicatie zal worden gedownload naar de telefoons van de experimentele groep en dit apparaat zal worden gebruikt vanaf de eerste chemotherapiedag tot de zevende dag. Terwijl de experimentele groep hun misselijkheid en braken twee keer per dag, elke 12 uur gedurende een week via mobiele applicatie evalueert, zal de controlegroep hun misselijkheid en braken ervaringen vastleggen in het "Misselijkheid en braken dagboek". Terwijl de experimentele groep de mobiele applicatie zal kunnen gebruiken die bestaat uit het afleiden van de aandacht, zal routinematige controle worden toegepast op de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Edirne, Center, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chemotherapie ondergaan,
- Om in de leeftijdscategorie van 8-18 te zijn,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan onderzoek,
- Na de eerste chemokuur,
Uitsluitingscriteria:
- Een mentaal probleem hebben,
- Afwezigheid van gezichtsvermogen, gehoor- en spraakproblemen,
- Afwezigheid van problemen met het gastro-intestinale systeem,
- In de terminale periode zijn,
- Het ontvangen van sedatietherapie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5inD
Alle kinderen krijgen routinematige anti-emetische therapie vóór chemotherapie.
Kinderen in de experimentele groep zullen vanaf de eerste dag van de chemotherapie zeven dagen lang de interactieve mobiele applicatie (5inD) gebruiken.
De spellen in deze applicatie helpen hun aandacht af te leiden en hun misselijkheid en braken te beheersen.
|
Interactieve mobiele applicatie met vijf verschillende spellen (mandala, puzzel, tetris, muziek, ademoefening)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle kinderen krijgen routinematige anti-emetische therapie vóór chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste Rhodes-index van misselijkheid en braken voor kindergeneeskunde
Tijdsspanne: Zowel kinderen als hun moeders beoordelen de frequentie van misselijkheid en braken bij kinderen twee keer per dag, elke 12 uur gedurende een week vanaf de eerste chemotherapiedag tot de zevende dag.
|
Het instrument bestaat uit een reeks van 5 stellingen (score 0-4) voor elk van de 6 items die de perceptie van het kind weergeven van de frequentie van, de duur van en het leed door misselijkheid, en de frequentie van, de hoeveelheid en het leed door braken. binnen de afgelopen 12 uur. De ARINV omvat 6 items. De eerste 3 items op de schaal bevragen de frequentie van, de hoeveelheid en het leed door braken gedurende de laatste 12 uur en de overige 3 items bevragen de frequentie van, de duur van en het leed door misselijkheid. De mogelijk te behalen minimum- en maximumscores van het misselijkheids- of brakengedeelte van de ARINV variëren tussen 0 en 24 per dag. De mogelijk te behalen minimum- en maximumscores van de gehele ARINV variëren tussen 0 en 48 per dag. |
Zowel kinderen als hun moeders beoordelen de frequentie van misselijkheid en braken bij kinderen twee keer per dag, elke 12 uur gedurende een week vanaf de eerste chemotherapiedag tot de zevende dag.
|
|
Informatie formulier
Tijdsspanne: Kinderen en ouders vullen dit formulier voorafgaand aan het onderzoek in.
|
Het door de onderzoekers ontwikkelde informatieformulier omvat de sociaal-demografische kenmerken van ouders en kinderen; de leeftijd van de moeder, de leeftijd van de vader, het opleidingsniveau van de ouders, de arbeidsstatus van de ouders, het aantal kinderen, de leeftijd van het kind, het geslacht, het tijdstip van de diagnose van het kind, het stadium van de ziekte van het kind, de soorten behandelingen die zijn ontvangen, het aantal cycli.
Het bestaat uit 20 vragen.
|
Kinderen en ouders vullen dit formulier voorafgaand aan het onderzoek in.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remziye Semerci
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .