Effekten af at bruge interaktiv mobilapplikation til håndtering af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn
Trakya University, Scientific Research Projects Unit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensive kemoterapiprotokoller er de mest almindeligt anvendte behandlinger ved børnekræft. Selvom disse protokoller øger restitutionshastigheden, kan de også forårsage nogle uønskede bivirkninger. Kvalme og opkastning er en af de mest almindelige toksiske bivirkninger forbundet med kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en interaktiv mobilapplikation og at undersøge effekten af denne applikation på håndteringen af kvalme- og opkastningssymptomer ved at bruge den under kemoterapibehandling.
Undersøgelsen vil blive udført med 61 børn mellem 8-18 år, som modtog kemoterapi i Pediatric Hematology-Oncology Clinic på Trakya University Health Research and Application Center. Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Data vil blive indsamlet med "Informationsformularen" og "Rhodes tilpasset Rhodos Nausea and Vomiting Scale for Children". Den interaktive mobilapplikation vil blive downloadet til den eksperimentelle gruppes telefoner, og denne enhed vil blive brugt fra den første kemoterapidag til den syvende dag. Mens forsøgsgruppen evaluerer deres kvalme og opkast via mobilapplikation to gange dagligt, hver 12. time i en uge, vil kontrolgruppen registrere deres kvalme- og opkastningsoplevelser i "Kvalme- og opkastningsdagbogen". Mens forsøgsgruppen vil være i stand til at bruge mobilapplikationen, som består i at aflede opmærksomheden, vil rutinekontrol blive anvendt på kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Edirne, Center, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tager kemoterapibehandling,
- At være i alderen 8-18 år,
- Frivilligt at deltage i forskning,
- At have det første kursus af kemoterapi,
Ekskluderingskriterier:
- At have et psykisk problem,
- Fravær af syns-, høre- og taleproblemer,
- Fravær af problemer med mave-tarmsystemet,
- At være i terminalperioden,
- Modtager sedationsterapi,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5inD
Alle børn får rutinemæssig antiemetisk behandling før kemoterapi.
Børn i forsøgsgruppen vil bruge den interaktive mobilapplikation (5inD) i syv dage fra den første dag med kemoterapi.
Spillene i denne applikation vil hjælpe med at distrahere deres opmærksomhed og håndtere deres kvalme og opkastning.
|
Interaktiv mobilapplikation, som omfatter fem forskellige spil (mandala, puslespil, tetris, musik, åndedrætsøvelse)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle børn får rutinemæssig antiemetisk behandling før kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset Rhodes-indeks for kvalme og opkastning til pædiatri
Tidsramme: Både børn og deres mor vurderer børns hyppighed af kvalme og opkastning to gange dagligt, hver 12. time i løbet af en uge fra den første kemoterapidag til den syvende dag.
|
Instrumentet består af en serie af 5 udsagn (vurderet 0-4) for hver af de 6 punkter, der repræsenterer barnets opfattelse af hyppigheden af, varigheden af og angsten ved kvalme, og hyppigheden af, mængden af og angsten ved opkastning inden for de seneste 12 timer. ARINV omfatter 6 genstande. De første 3 punkter på skalaen stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af, mængden af og angsten ved opkastning i løbet af de sidste 12 timer, og de resterende 3 punkter stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af, varigheden af og angsten fra kvalme. De mulige minimums- og maksimumscore, der kan opnås fra kvalme- eller opkastningsdelen af ARINV, varierer mellem 0 og 24 pr. dag. De mulige minimums- og maksimumscore, der kan opnås fra hele ARINV, varierer mellem 0 og 48 pr. dag. |
Både børn og deres mor vurderer børns hyppighed af kvalme og opkastning to gange dagligt, hver 12. time i løbet af en uge fra den første kemoterapidag til den syvende dag.
|
|
Informationsformular
Tidsramme: Børn og forældre udfylder denne formular inden undersøgelsen.
|
Informationsskemaet udviklet af forskerne omfatter forældres og børns sociodemografiske karakteristika; mors alder, fars alder, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes beskæftigelsesstatus, antal børn, barnets alder, køn, tidspunkt for diagnose af barnet, barnets sygdomsstadium, behandlingstyper modtaget, antal cyklusser.
Den består af 20 spørgsmål.
|
Børn og forældre udfylder denne formular inden undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Remziye Semerci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten