- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693832
Effekten av å bruke interaktiv mobilapplikasjon for behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos barn
Trakya University, Scientific Research Projects Unit
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensive kjemoterapiprotokoller er de mest brukte behandlingene ved barnekreft. Selv om disse protokollene øker utvinningsgraden, kan de også forårsake noen uønskede bivirkninger. Kvalme og oppkast er en av de vanligste giftige bivirkningene forbundet med kjemoterapi. Målet med denne studien var å utvikle en interaktiv mobilapplikasjon og å undersøke effekten av denne applikasjonen på håndtering av kvalme- og brekningssymptomer ved å bruke den under kjemoterapibehandling.
Studien vil bli utført med 61 barn mellom 8-18 år som mottok kjemoterapi i Pediatric Hematology-Oncology Clinic ved Trakya University Health Research and Application Center. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn med "Informasjonsskjemaet" og "Rhodes tilpasset Rhodos kvalme- og oppkastskala for barn". Den interaktive mobilapplikasjonen vil bli lastet ned til telefonene til den eksperimentelle gruppen, og denne enheten vil bli brukt fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen. Mens forsøksgruppen vurderer deres kvalme og oppkast via mobilapplikasjon to ganger om dagen, hver 12. time i én uke, vil kontrollgruppen registrere sine opplevelser av kvalme og oppkast i «Kvalme- og brekningsdagboken». Mens forsøksgruppen vil kunne bruke mobilapplikasjonen som består i å avlede oppmerksomheten, vil rutinekontroll bli brukt på kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Edirne, Center, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar cellegiftbehandling,
- Å være i alderen 8-18 år,
- Frivillig å delta i forskning,
- Å ha den første kuren med kjemoterapi,
Ekskluderingskriterier:
- Har et psykisk problem,
- Fravær av syns-, hørsels- og taleproblemer,
- Fravær av problemer med mage-tarmsystemet,
- Å være i terminalperioden,
- mottar sedasjonsterapi,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5inD
Alle barn får rutinemessig antiemetisk behandling før kjemoterapi.
Barn i forsøksgruppen skal bruke den interaktive mobilapplikasjonen (5inD) i syv dager fra første dag med kjemoterapi.
Spillene i denne applikasjonen vil hjelpe distrahere oppmerksomheten deres og håndtere kvalme og oppkast.
|
Interaktiv mobilapplikasjon som inkluderer fem forskjellige spill (mandala, puslespill, tetris, musikk, pusteøvelser)
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle barn får rutinemessig antiemetisk behandling før kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilpasset Rhodos-indeks for kvalme og oppkast for pediatri
Tidsramme: Både barn og deres mor vurderer barnas hyppighet av kvalme og oppkast to ganger daglig, hver 12. time i løpet av en uke fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen.
|
Instrumentet består av en serie på 5 utsagn (vurdert 0-4) for hvert av de 6 elementene som representerer barnets oppfatning av hyppigheten av, varigheten av og plagene fra kvalme, og frekvensen av, mengden av og plagene fra oppkast. innen de siste 12 timene. ARINV inkluderer 6 elementer. De første 3 elementene på skalaen stiller spørsmål ved hyppigheten av, mengden av og plagene fra oppkast i løpet av de siste 12 timene, og de resterende 3 elementene stiller spørsmål ved frekvensen av, varigheten av og plagene fra kvalme. De mulige minimums- og maksimumsskårene som kan oppnås fra kvalme- eller brekningsdelen av ARINV varierer mellom 0 og 24 per dag. De mulige minimums- og maksimumsskårene som kan oppnås fra hele ARINV varierer mellom 0 og 48 per dag. |
Både barn og deres mor vurderer barnas hyppighet av kvalme og oppkast to ganger daglig, hver 12. time i løpet av en uke fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen.
|
Informasjonsskjema
Tidsramme: Barn og foreldre fyller ut dette skjemaet før studien.
|
Informasjonsskjemaet utviklet av forskerne inkluderer de sosiodemografiske kjennetegnene til foreldre og barn; mors alder, fars alder, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes sysselsettingsstatus, antall barn, barnets alder, kjønn, tidspunkt for diagnose av barnet, sykdomsstadiet til barnet, behandlingstyper mottatt, antall sykluser.
Den består av 20 spørsmål.
|
Barn og foreldre fyller ut dette skjemaet før studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remziye Semerci
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia