Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke interaktiv mobilapplikasjon for behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos barn

18. oktober 2022 oppdatert av: Remziye Semerci, Trakya University

Trakya University, Scientific Research Projects Unit

Målet med denne studien var å utvikle en interaktiv mobilapplikasjon og å undersøke effekten av denne applikasjonen på håndtering av kvalme- og brekningssymptomer ved å bruke den under kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intensive kjemoterapiprotokoller er de mest brukte behandlingene ved barnekreft. Selv om disse protokollene øker utvinningsgraden, kan de også forårsake noen uønskede bivirkninger. Kvalme og oppkast er en av de vanligste giftige bivirkningene forbundet med kjemoterapi. Målet med denne studien var å utvikle en interaktiv mobilapplikasjon og å undersøke effekten av denne applikasjonen på håndtering av kvalme- og brekningssymptomer ved å bruke den under kjemoterapibehandling.

Studien vil bli utført med 61 barn mellom 8-18 år som mottok kjemoterapi i Pediatric Hematology-Oncology Clinic ved Trakya University Health Research and Application Center. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn med "Informasjonsskjemaet" og "Rhodes tilpasset Rhodos kvalme- og oppkastskala for barn". Den interaktive mobilapplikasjonen vil bli lastet ned til telefonene til den eksperimentelle gruppen, og denne enheten vil bli brukt fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen. Mens forsøksgruppen vurderer deres kvalme og oppkast via mobilapplikasjon to ganger om dagen, hver 12. time i én uke, vil kontrollgruppen registrere sine opplevelser av kvalme og oppkast i «Kvalme- og brekningsdagboken». Mens forsøksgruppen vil kunne bruke mobilapplikasjonen som består i å avlede oppmerksomheten, vil rutinekontroll bli brukt på kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Center
      • Edirne, Center, Tyrkia, 22030
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar cellegiftbehandling,
  • Å være i alderen 8-18 år,
  • Frivillig å delta i forskning,
  • Å ha den første kuren med kjemoterapi,

Ekskluderingskriterier:

  • Har et psykisk problem,
  • Fravær av syns-, hørsels- og taleproblemer,
  • Fravær av problemer med mage-tarmsystemet,
  • Å være i terminalperioden,
  • mottar sedasjonsterapi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5inD
Alle barn får rutinemessig antiemetisk behandling før kjemoterapi. Barn i forsøksgruppen skal bruke den interaktive mobilapplikasjonen (5inD) i syv dager fra første dag med kjemoterapi. Spillene i denne applikasjonen vil hjelpe distrahere oppmerksomheten deres og håndtere kvalme og oppkast.
Interaktiv mobilapplikasjon som inkluderer fem forskjellige spill (mandala, puslespill, tetris, musikk, pusteøvelser)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle barn får rutinemessig antiemetisk behandling før kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset Rhodos-indeks for kvalme og oppkast for pediatri
Tidsramme: Både barn og deres mor vurderer barnas hyppighet av kvalme og oppkast to ganger daglig, hver 12. time i løpet av en uke fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen.

Instrumentet består av en serie på 5 utsagn (vurdert 0-4) for hvert av de 6 elementene som representerer barnets oppfatning av hyppigheten av, varigheten av og plagene fra kvalme, og frekvensen av, mengden av og plagene fra oppkast. innen de siste 12 timene.

ARINV inkluderer 6 elementer. De første 3 elementene på skalaen stiller spørsmål ved hyppigheten av, mengden av og plagene fra oppkast i løpet av de siste 12 timene, og de resterende 3 elementene stiller spørsmål ved frekvensen av, varigheten av og plagene fra kvalme. De mulige minimums- og maksimumsskårene som kan oppnås fra kvalme- eller brekningsdelen av ARINV varierer mellom 0 og 24 per dag. De mulige minimums- og maksimumsskårene som kan oppnås fra hele ARINV varierer mellom 0 og 48 per dag.

Både barn og deres mor vurderer barnas hyppighet av kvalme og oppkast to ganger daglig, hver 12. time i løpet av en uke fra den første cellegiftdagen til den syvende dagen.
Informasjonsskjema
Tidsramme: Barn og foreldre fyller ut dette skjemaet før studien.
Informasjonsskjemaet utviklet av forskerne inkluderer de sosiodemografiske kjennetegnene til foreldre og barn; mors alder, fars alder, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes sysselsettingsstatus, antall barn, barnets alder, kjønn, tidspunkt for diagnose av barnet, sykdomsstadiet til barnet, behandlingstyper mottatt, antall sykluser. Den består av 20 spørsmål.
Barn og foreldre fyller ut dette skjemaet før studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remziye Semerci

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

3
Abonnere