Die Wirkung der Verwendung einer interaktiven mobilen Anwendung für das Management von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
Universität Trakya, Abteilung für wissenschaftliche Forschungsprojekte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensive Chemotherapieprotokolle sind die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Krebserkrankungen im Kindesalter. Während diese Protokolle die Erholungsraten erhöhen, können sie auch einige unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den häufigsten toxischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Das Ziel dieser Studie war es, eine interaktive mobile Anwendung zu entwickeln und die Wirkung dieser Anwendung auf die Behandlung von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen zu untersuchen, indem sie während einer Chemotherapie verwendet wird.
Die Studie wird mit 61 Kindern im Alter zwischen 8 und 18 Jahren durchgeführt, die in der Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Trakya eine Chemotherapie erhalten haben. Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Daten werden mit dem "Informationsformular" und der "Rhodes Adapted Rhodes Übelkeits- und Erbrechenskala für Kinder" erhoben. Die interaktive mobile Anwendung wird auf die Telefone der Versuchsgruppe heruntergeladen und dieses Gerät wird vom ersten Chemotherapietag bis zum siebten Tag verwendet. Während die Versuchsgruppe ihre Übelkeit und Erbrechen zweimal täglich alle 12 Stunden über eine mobile Anwendung auswertet, wird die Kontrollgruppe ihre Übelkeits- und Erbrechenserfahrungen im „Übelkeits- und Erbrechenstagebuch“ festhalten. Während die experimentelle Gruppe die mobile Anwendung verwenden kann, die darin besteht, die Aufmerksamkeit abzulenken, wird die Kontrollgruppe routinemäßig kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Edirne, Center, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einnahme einer Chemotherapie,
- In der Altersgruppe von 8-18 sein,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- Nach der ersten Chemotherapie,
Ausschlusskriterien:
- ein psychisches Problem haben,
- Fehlendes Sehen, Hör- und Sprachprobleme,
- Fehlen von Problemen mit dem Magen-Darm-System,
- In der Endphase sein,
- Sedierungstherapie erhalten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5inD
Alle Kinder erhalten vor der Chemotherapie eine routinemäßige antiemetische Therapie.
Kinder in der experimentellen Gruppe werden die interaktive mobile Anwendung (5inD) ab dem ersten Tag der Chemotherapie sieben Tage lang verwenden.
Die Spiele in dieser Anwendung helfen, ihre Aufmerksamkeit abzulenken und ihre Übelkeit und ihr Erbrechen zu bewältigen.
|
Interaktive mobile Anwendung, die fünf verschiedene Spiele enthält (Mandala, Puzzle, Tetris, Musik, Atemübungen)
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Kinder erhalten vor der Chemotherapie eine routinemäßige antiemetische Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angepasster Rhodes-Index für Übelkeit und Erbrechen für die Pädiatrie
Zeitfenster: Sowohl die Kinder als auch ihre Mütter beurteilen die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern zweimal täglich alle 12 Stunden während einer Woche vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag.
|
Das Instrument besteht aus einer Reihe von 5 Aussagen (mit 0–4 bewertet) für jedes der 6 Items, die die Wahrnehmungen des Kindes über die Häufigkeit, Dauer und Belastung durch Übelkeit sowie die Häufigkeit, das Ausmaß und die Belastung durch Erbrechen darstellen innerhalb der letzten 12 Stunden. Das ARINV umfasst 6 Elemente. Die ersten 3 Items auf der Skala fragen nach Häufigkeit, Ausmaß und Belastung durch Erbrechen während der letzten 12 Stunden und die restlichen 3 Items nach Häufigkeit, Dauer und Belastung durch Übelkeit. Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für den Teil Übelkeit oder Erbrechen des ARINV variieren zwischen 0 und 24 pro Tag. Die möglichen Mindest- und Höchstpunktzahlen, die aus dem gesamten ARINV erzielt werden können, variieren zwischen 0 und 48 pro Tag. |
Sowohl die Kinder als auch ihre Mütter beurteilen die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern zweimal täglich alle 12 Stunden während einer Woche vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag.
|
|
Informationsformular
Zeitfenster: Kinder und Eltern füllen dieses Formular vor der Studie aus.
|
Das von den Forschern entwickelte Auskunftsformular umfasst die soziodemografischen Merkmale von Eltern und Kindern; Alter der Mutter, Alter des Vaters, Bildungsniveau der Eltern, Erwerbsstatus der Eltern, Anzahl der Kinder, Alter des Kindes, Geschlecht, Zeitpunkt der Diagnose des Kindes, Krankheitsstadium des Kindes, Art der erhaltenen Behandlung, Anzahl der Zyklen.
Es besteht aus 20 Fragen.
|
Kinder und Eltern füllen dieses Formular vor der Studie aus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remziye Semerci
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .