Эффект от использования интерактивного мобильного приложения для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей
Университет Тракья, отдел научно-исследовательских проектов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоколы интенсивной химиотерапии являются наиболее часто используемыми методами лечения рака у детей. Хотя эти протоколы увеличивают скорость выздоровления, они также могут вызывать некоторые нежелательные побочные эффекты. Тошнота и рвота являются одними из наиболее распространенных токсических побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Целью этого исследования было разработать интерактивное мобильное приложение и изучить влияние этого приложения на купирование симптомов тошноты и рвоты при использовании его во время химиотерапевтического лечения.
Исследование будет проведено с участием 61 ребенка в возрасте от 8 до 18 лет, получавших химиотерапию в детской гематолого-онкологической клинике Центра медицинских исследований и приложений Университета Тракия. Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование. Данные будут собираться с помощью «Информационной формы» и «Адаптированной Родосской шкалы тошноты и рвоты для детей». Интерактивное мобильное приложение будет загружено на телефоны экспериментальной группы, и это устройство будет использоваться с первого дня химиотерапии до седьмого дня. В то время как экспериментальная группа оценивает свою тошноту и рвоту через мобильное приложение два раза в день, каждые 12 часов в течение одной недели, контрольная группа будет записывать свои ощущения тошноты и рвоты в «Дневнике тошноты и рвоты». В то время как экспериментальная группа сможет использовать мобильное приложение, которое состоит из отвлечения внимания, к контрольной группе будет применяться рутинный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Edirne, Center, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принимая химиотерапевтическое лечение,
- Быть в возрасте от 8 до 18 лет,
- Добровольное участие в исследованиях,
- Пройдя первый курс химиотерапии,
Критерий исключения:
- Имея психическую проблему,
- Отсутствие проблем со зрением, слухом и речью,
- Отсутствие проблем с желудочно-кишечной системой,
- Находясь в терминальном периоде,
- Прием седативной терапии,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 дюймов
Все дети получают рутинную противорвотную терапию перед химиотерапией.
Дети экспериментальной группы будут пользоваться интерактивным мобильным приложением (5inD) в течение семи дней с первого дня химиотерапии.
Игры в этом приложении помогут отвлечь их внимание и справиться с тошнотой и рвотой.
|
Интерактивное мобильное приложение, включающее пять разных игр (мандала, головоломка, тетрис, музыка, дыхательные упражнения)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все дети получают рутинную противорвотную терапию перед химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированный индекс тошноты и рвоты Родса для педиатрии
Временное ограничение: Как у детей, так и у их матерей оценивают частоту возникновения тошноты и рвоты у детей дважды в день, каждые 12 часов в течение одной недели с первого дня химиотерапии до седьмого дня.
|
Инструмент состоит из серии из 5 утверждений (от 0 до 4) для каждого из 6 пунктов, отражающих восприятие ребенком частоты, продолжительности и дискомфорта от тошноты, а также частоты, количества и дискомфорта от рвоты. в течение последних 12 часов. ARINV включает в себя 6 пунктов. Первые 3 пункта шкалы касаются частоты, количества и дискомфорта от рвоты в течение последних 12 часов, а остальные 3 пункта касаются частоты, продолжительности и дискомфорта от тошноты. Возможные минимальные и максимальные баллы, которые можно получить из части тошноты или рвоты ARINV, варьируются от 0 до 24 в день. Возможные минимальные и максимальные баллы, которые можно получить по всему ARINV, варьируются от 0 до 48 в день. |
Как у детей, так и у их матерей оценивают частоту возникновения тошноты и рвоты у детей дважды в день, каждые 12 часов в течение одной недели с первого дня химиотерапии до седьмого дня.
|
|
Информационная форма
Временное ограничение: Дети и родители заполняют эту форму до исследования.
|
Разработанная исследователями информационная форма включает социально-демографические характеристики родителей и детей; возраст матери, возраст отца, уровень образования родителей, статус занятости родителей, количество детей, возраст ребенка, пол, время диагностики ребенка, стадия заболевания ребенка, виды получаемого лечения, количество циклов.
Он состоит из 20 вопросов.
|
Дети и родители заполняют эту форму до исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remziye Semerci
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .