Az interaktív mobilalkalmazás hatása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére gyermekeknél
Trakya Egyetem Tudományos Kutatási Projektek Osztálya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív kemoterápiás protokollok a gyermekkori rákos megbetegedések leggyakrabban alkalmazott kezelései. Bár ezek a protokollok növelik a helyreállítási arányt, nemkívánatos mellékhatásokat is okozhatnak. A hányinger és a hányás a kemoterápia egyik leggyakoribb mérgező mellékhatása. A tanulmány célja egy interaktív mobilalkalmazás kifejlesztése volt, és ennek az alkalmazásnak a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére gyakorolt hatásának vizsgálata a kemoterápiás kezelés során.
A vizsgálatot 61 8-18 év közötti gyermek bevonásával végzik el, akik kemoterápiában részesültek a Trakya Egyetem Egészségügyi Kutató- és Alkalmazási Központjának Gyermekhematológiai-Onkológiai Klinikáján. A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Az adatok gyűjtése az „Információs űrlap” és a „Rhodes-hoz adaptált Rodoszi hányinger és hányás skála gyermekek számára” segítségével történik. A kísérleti csoport telefonjaira letöltik az interaktív mobilalkalmazást, és az első kemoterápiás naptól a hetedik napig használják ezt az eszközt. Míg a kísérleti csoport naponta kétszer, egy héten keresztül 12 óránként értékeli a hányingerüket és hányásukat mobilalkalmazáson keresztül, addig a kontrollcsoport a hányingert és hányást a „Hányinger és hányás naplójában” rögzíti. Míg a kísérleti csoport használhatja a figyelemelterelésből álló mobilalkalmazást, addig a kontrollcsoporton rutinkontroll kerül alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Edirne, Center, Pulyka, 22030
- Trakya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiás kezelésben részesül,
- 8-18 éves kor között lenni,
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- Az első kemoterápiás kúra után,
Kizárási kritériumok:
- lelki problémái vannak,
- látás-, hallás- és beszédproblémák hiánya,
- a gyomor-bélrendszeri problémák hiánya,
- A terminális időszakban,
- nyugtató kezelésben részesül,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5inD
Minden gyermek rutin hányáscsillapító kezelésben részesül a kemoterápia előtt.
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek a kemoterápia első napjától számítva hét napig használják az interaktív mobilalkalmazást (5inD).
Az alkalmazásban található játékok segítenek elterelni a figyelmüket, és kezelni az émelygést és a hányást.
|
Interaktív mobilalkalmazás, amely öt különböző játékot tartalmaz (mandala, puzzle, tetris, zene, légzőtorna)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden gyermek rutin hányáscsillapító kezelésben részesül a kemoterápia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger és hányás Rhodes-i mutatója a gyermekgyógyászat számára
Időkeret: Mind a gyerekek, mind az anyjuk felmérik a gyermekek hányingerének és hányásának gyakoriságát naponta kétszer, 12 óránként egy héten, az első kemoterápiás naptól a hetedik napig.
|
A műszer egy sor 5 állításból áll (0-4-ig besorolva) mind a 6 elemre vonatkozóan, amelyek a gyermeknek az émelygés gyakoriságáról, időtartamáról és a hányinger okozta szorongást, valamint a hányás gyakoriságáról, mennyiségéről és a hányás okozta szorongást illetően érzékeli a gyermeket. az elmúlt 12 órában. Az ARINV 6 elemet tartalmaz. A skála első 3 eleme az elmúlt 12 órában a hányás gyakoriságát, mennyiségét és okozta szorongást kérdőjelezi meg, a fennmaradó 3 elem pedig az émelygés gyakoriságát, időtartamát és szorongását. Az ARINV hányinger vagy hányás részéből elérhető minimális és maximális pontszám napi 0 és 24 között változik. A teljes ARINV-ből elérhető minimális és maximális pontszám napi 0 és 48 között változik. |
Mind a gyerekek, mind az anyjuk felmérik a gyermekek hányingerének és hányásának gyakoriságát naponta kétszer, 12 óránként egy héten, az első kemoterápiás naptól a hetedik napig.
|
|
Információs űrlap
Időkeret: A gyerekek és a szülők ezt az űrlapot a vizsgálat előtt töltik ki.
|
A kutatók által kidolgozott információs forma tartalmazza a szülők és a gyermekek szocio-demográfiai jellemzőit; anya életkora, apa életkora, a szülők iskolai végzettsége, a szülők foglalkoztatási státusza, a gyermekek száma, a gyermek életkora, neme, a gyermek diagnózisának ideje, a gyermek betegségi stádiuma, a kapott kezelés típusai, a ciklusok száma.
20 kérdésből áll.
|
A gyerekek és a szülők ezt az űrlapot a vizsgálat előtt töltik ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remziye Semerci
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .