Kognitivně-behaviorální terapie pro komplikované reakce zármutku ve stáří
Účinnost skupinové versus individuální kognitivně-behaviorální terapie pro komplikované reakce zármutku ve stáří: Randomizovaná zkouška non-inferiority
Zatímco většina pozůstalých se se ztrátou milovaného člověka vyrovnává adaptivně, významná menšina zažívá závažnější a komplikovanější reakce zármutku. Komplikované reakce smutku jsou zastřešujícím pojmem pro různé typy komplikací po ztrátě, včetně příznaků Prolonged Grief Disorder (PGD), deprese, úzkosti a posttraumatického stresu. Všechny tyto post-ztrátové komplikace mohou způsobit trvalé utrpení a funkční poškození, což ukazuje na potřebu účinné léčby.
Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je relativně dobře zdokumentovaná účinná léčba symptomů PGD, deprese, úzkosti a posttraumatického stresu v období po ztrátě, relativní účinnost transdiagnostické individuálně podávané proti skupinové CBT pro tyto typy komplikované reakce smutku (CBTgrief) zůstávají neznámé. Kromě toho existuje jen málo důkazů o relativní nákladové efektivnosti individuálně podávaného versus skupinového CBTgrief a proč a jak funguje. Teorie CBTgrief navrhuje, že funguje tak, že se zaměřuje na tři udržovací mechanismy v PGD: 1) nedostatečná integrace ztráty, 2) negativní kognice související se ztrátou a 3) depresivní a úzkostné vyhýbání se. Ukázalo se také, že tyto udržovací mechanismy jsou statisticky spojeny s depresí, úzkostí a posttraumatickým stresem v období po ztrátě, což naznačuje, že různé typy komplikovaných reakcí na smutek mohou sdílet některé stejné udržovací mechanismy. Tato navrhovaná teorie změny však musí být jako celek ještě empiricky testována.
Tyto mezery ve znalostech jsou zásadní pro pochopení účinných a nákladově efektivních léčebných formátů a také centrálních léčebných mechanismů v psychologické léčbě komplikovaných reakcí zármutku. Předkládaná studie si tak klade za cíl prozkoumat relativní účinnost individuálně dodané versus skupinové CBTgrief pomocí randomizované non-inferiority studie. Sekundární cíle zahrnují zkoumání relativní nákladové efektivnosti individuálně dodané versus skupinové CBTgrief a také mediátorů léčby. Nakonec budou provedeny explorativní analýzy potenciálních moderátorů intervenčních účinků CBTgrief.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studie:
- Vyhodnoťte relativní účinnost individuálně podané versus skupinové CBTgrief.
- Vyhodnoťte relativní nákladovou efektivnost individuálně dodané versus skupinové CBTgrief.
- Prozkoumejte teoreticky navrhované mediátory léčby CBTgrief.
- Prozkoumejte sociodemografické charakteristiky související se ztrátou jako možné moderátory účinků intervence.
Primární hypotéza:
Skupinový CBTgrief bude vykazovat non-inferioritu (tj. stejnou účinnost) při snižování symptomů PGD ve srovnání s individuálně dodaným CBTgrief po šestiměsíčním sledování.
Sekundární hypotézy:
- Skupinový CBTgrief bude vykazovat non-inferioritu (tj. stejnou účinnost) při snižování symptomů posttraumatického stresu, deprese a úzkosti ve srovnání s individuálně dodaným CBTgrief po šestiměsíčním sledování.
- Skupinový CBTgrief bude nákladově efektivnější než individuálně dodávaný CBTgrief.
- Pozorovaný účinek CBTgrief je zprostředkován změnami v teoreticky navržených udržovacích mechanismech komplikovaných reakcí smutku (tj. nedostatečná integrace ztráty; negativní kognice související se ztrátou; depresivní a úzkostné vyhýbání se).
- Pohlaví, úroveň vzdělání, věk, základní úroveň symptomů smutku, typ ztráty, okolnosti ztráty, doba od ztráty a počet dalších ztrát budou mírnit pozorované účinky CBTgrief.
- Dodatečné průzkumné analýzy zahrnují další odpovídající srovnávací skupinu, která nepodstoupila léčbu, aby bylo možné porovnat účinek individuálního a skupinového CBTgrief s neléčenou skupinou. Tato skupina bude získána z rozsáhlé průzkumné studie: The Aarhus Bereavement Study (NCT03049007). Zde se předpokládá, že CBTgrief bude mít statisticky významný středně velký účinek na symptomy PGD po šestiměsíčním sledování ve srovnání s odpovídající srovnávací skupinou, která nedostala léčbu.
Design: Tato studie je prováděna jako randomizovaná non-inferioritní studie individuálně doručených versus skupinově založených CBTgrief pomocí blokové randomizace.
Účastníci: Účastníci se rekrutují z Dánského národního centra pro smutek (DNCG), což je dánská národní organizace, která poskytuje specializovanou psychologickou terapii pozůstalým, kteří ztratili někoho blízkého. Terapeuti v DNCG budou na svých klinikách v Odense a Kodani v Dánsku vyšetřovat a léčit pozůstalé starší lidi kvůli komplikovaným reakcím na smutek pomocí CBTgrief. DNCG identifikuje účastníky prostřednictvím konzultantů, místních praktiků, vlastního doporučení a linky podpory smutku DNCG.
Hodnotící body: Účastníci budou hodnoceni před intervencí, uprostřed a po intervenci a také po třech a šesti měsících následného sledování (T1-T5). Údaje o využívání zdravotní péče budou navíc získávány z dánských národních registrů týkajících se využívání služeb zdravotní péče, jako jsou návštěvy praktických lékařů, psychologů atd.
Velikost vzorku: Velikost skupinového vzorku 2x64 nám umožní odhalit non-inferioritu mezi individuálně dodaným a skupinovým CBTgrief s non-inferioritou -0,5 SD na primární výsledek, tj. symptomy PGD, a statistickou sílu 0,80 . Předpokládá se, že skutečný rozdíl je 0,0 a hladina jednostranné významnosti (alfa) testu je 0,025. Na základě odhadované míry opuštění 20 % je celkový počet účastníků potřebný k náboru N=160 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let (starší dospělý).
- Ztratili jste milovanou osobu (např. manžela/manželku, partnera) před ≥ 6 měsíci.
- Klinicky relevantní příznaky jednoho nebo více typů komplikovaných reakcí zármutku (tj. příznaky prodlouženého smutku (PG-13 ≥ 29), deprese (CESD-10 ≥ 10), úzkosti (GAD-7 ≥ 10) a/nebo posttraumatického stresu (PCL ≥ 31)).
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky relevantní příznaky jednoho nebo více typů komplikovaných reakcí zármutku (tj. příznaky dlouhodobého smutku, deprese, úzkosti a/nebo posttraumatického stresu).
- Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas.
- Nedostatečná znalost dánštiny.
- Neschopnost dopravit se na kliniku.
- Těžká psychopatologie (např. schizofrenie).
- Těžké kognitivní poruchy (např. Alzheimerova choroba).
- Zneužívání návykových látek.
- Akutní sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Skupina poskytla léčebný formát CBTgrief (12 sezení).
|
CBTgrief je transdiagnostická psychoterapeutická léčba pro komplikované reakce smutku, tj. symptomy prodloužené poruchy smutku, stejně jako deprese po ztrátě, úzkost a posttraumatický stres. Léčebnou příručku vypracoval profesor Paul A. Boelen. CBTgrief zahrnuje metody, jako je psycho-vzdělávání, domácí úkoly, expozice, změna negativních automatických myšlenek souvisejících se smutkem, behaviorální aktivace a práce zaměřená na cíl. CBTgrief se skládá z 12 sezení s délkou trvání 2,25 hodiny pro skupinový formát. Skupinový CBTgrief bude mít stejný obsah a cvičení pro každé sezení jako individuálně dodaný CBTgrief.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Individuálně dodávaná kognitivně behaviorální terapie
Individuálně dodávaný léčebný formát CBTgrief (12 sezení).
|
CBTgrief je transdiagnostická psychoterapeutická léčba pro komplikované reakce smutku, tj. symptomy prodloužené poruchy smutku, stejně jako deprese po ztrátě, úzkost a posttraumatický stres. Léčebnou příručku vypracoval profesor Paul A. Boelen. CBTgrief zahrnuje metody, jako je psycho-vzdělávání, domácí úkoly, expozice, změna negativních automatických myšlenek souvisejících se smutkem, behaviorální aktivace a práce zaměřená na cíl. CBTgrief se skládá z 12 sezení s délkou trvání 1 hodiny pro individuálně dodaný formát. Individuálně dodaný CBTgrief bude mít stejný obsah a cvičení pro každé sezení jako skupinový CBTgrief.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dlouhodobého smutku
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení) a do šestiměsíčního sledování (T5).
|
Změny symptomů prodloužené poruchy smutku budou měřeny pomocí Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů (minimální hodnota: 11; maximální hodnota: 57).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení) a do šestiměsíčního sledování (T5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny symptomů deprese budou měřeny pomocí škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10; Andresen, Malmgren, Carter a Patrick, 1994).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 30).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny symptomů úzkosti budou měřeny pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 21).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny příznaků posttraumatického stresu budou měřeny pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) (PCL; Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage a Brunet, 2016; Weathers a kol., 2013).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 80).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny v kvalitativně upravených letech života budou posouzeny pomocí 5Q-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) a použity k vyhodnocení nákladové efektivity.
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Funkční porucha
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny funkčního poškození budou měřeny pomocí Sheehan Disability Scale (SDS; Leon, Olfson, Portera, Farber, & Sheehan, 1997).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší funkční poruchu (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 30).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Osamělost
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny v osamělosti budou měřeny pomocí třípoložkové škály osamělosti (TILS; Hughes, Waite, Hawkley a Cacioppo, 2004).
Vyšší celkové skóre znamená větší osamělost (minimální hodnota: 3; maximální hodnota: 9).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Duševní a fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny v mentálních a fyzických funkcích budou měřeny pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12; Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny v sociální podpoře budou měřeny pomocí stupnice Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň podpory (minimální hodnota: 7; maximální hodnota: 49).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Pohoda
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny v blahobytu budou měřeny pětipoložkovým indexem blahobytu WHO (WHO-5; Heun, Bonsignore, Barkow, & Jessen, 2001).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší pohodu (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 100).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Příznaky prodloužené poruchy smutku (při tříměsíčním sledování)
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do tříměsíčního sledování (T3).
|
Změny symptomů prodloužené poruchy smutku budou měřeny pomocí Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů (minimální hodnota: 11; maximální hodnota: 57).
|
Od výchozího stavu (T1) do tříměsíčního sledování (T3).
|
|
Symptomy MKN-11 prodloužené poruchy smutku
Časové okno: Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Změny symptomů MKN-11 prolongované poruchy smutku (tj. 11. revize definice Mezinárodní klasifikace nemocí) budou měřeny mapováním položek dotazníku z Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009); Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-r; Prigerson & Jacobs, 2001); Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5; Ashbaugh et al., 2016; Weathers et al., 2013).
|
Od výchozího stavu (T1) do období po intervenci (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4) a šestiměsíční sledování (T5).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediátor: Nedostatečná integrace ztráty
Časové okno: Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
Změny v integraci ztráty budou měřeny pomocí Experienced Unrealness Scale (EUS; Boelen, 2010).
Vyšší celkové skóre značí větší pocit neskutečnosti (minimální hodnota: 5; maximální hodnota: 40).
|
Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
|
Mediátor: Negativní kognice související se ztrátou
Časové okno: Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
Změny v kognicích souvisejících se smutkem budou měřeny pomocí dotazníku kognitivních smutku (GCQ; Boelen & Lensvelt-Mulders, 2005).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních kognitivních funkcí souvisejících se ztrátou (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 90).
|
Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
|
Mediátor: Vyhýbavé chování
Časové okno: Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
Změny ve vyhýbavém chování budou měřeny pomocí dotazníku Depressive and Anxious Avoidance in Prolonged Grief Questionnaire (DAAPGQ; Boelen & van den Bout, 2010).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbavého chování (minimální hodnota: 9; maximální hodnota: 63).
|
Výchozí stav (T1), střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení), tříměsíční sledování (T4), šestiměsíční sledování (T5 ).
|
|
Mediátor: Terapeutická aliance
Časové okno: Střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení).
|
Změny v terapeutické alianci budou měřeny pomocí Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-SF; Horvath & Greenberg, 1989; Tracey & Kokotovic, 1989).
|
Střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení).
|
|
Mediátor: Terapeutické skupinové procesy
Časové okno: Střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení).
|
Změny v procesech terapeutických skupin budou měřeny pomocí Therapeutic Factors Inventory - Short Form (TFI-SF; Joyce, MacNair-Semands, Tasca, & Ogrodniczuk, 2011).
|
Střední intervence (T2; bezprostředně po 6. sezení), pointervenční (T3; do jednoho týdne po 12. sezení).
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav (T1) až šestiměsíční sledování (T5).
|
Údaje o návštěvách praktických lékařů, psychologů atd. poskytované dánským úřadem pro zdravotní údaje.
|
Výchozí stav (T1) až šestiměsíční sledování (T5).
|
|
Moderátor: Okolnosti ztráty
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Údaje o okolnostech ztráty (např. traumatické, netraumatické) budou zkoumány jako možný moderátor.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
|
Moderátor: Typ ztráty
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Údaje o typu ztráty (např. manžel/manželka, dítě) budou prozkoumány jako možný moderátor.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
|
Moderátor: Čas od prohry
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Údaje o době od ztráty budou prozkoumány jako možný moderátor.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
|
Moderátor: Základní úroveň příznaku smutku
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Úroveň příznaků smutku před intervencí bude měřena pomocí Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) a prozkoumána jako možný moderátor.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
|
Moderátor: Počet dodatečných ztrát
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Jako možný moderátor budou prozkoumány údaje o počtu dodatečných ztrát.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
|
Moderátor: Sociodemografické charakteristiky (např. pohlaví, věk, úroveň vzdělání)
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
|
Jako možní moderátoři budou zkoumána data o pohlaví, věku, úrovni vzdělání.
|
Měřeno na začátku (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maja O'Connor, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .