Terapia cognitivo comportamentale per reazioni di dolore complicate in età avanzata

Obiettivi dello studio:

1. Valutare l'efficacia relativa di un dolore CBT fornito individualmente rispetto a quello di gruppo.
2. Valutare il relativo rapporto costo-efficacia di una CBTgrief fornita individualmente rispetto a quella di gruppo.
3. Esamina i mediatori del trattamento teoricamente proposti della CBTgrief.
4. Esplora le caratteristiche relative alla perdita e sociodemografiche come possibili moderatori degli effetti dell'intervento.

Ipotesi primaria:

La CBTgrief di gruppo mostrerà non inferiorità (cioè pari efficacia) nel ridurre i sintomi della PGD rispetto alla CBTgrief somministrata individualmente a sei mesi di follow-up.

Ipotesi secondarie:

1. La CBTgrief di gruppo mostrerà non inferiorità (cioè pari efficacia) nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico, depressione e ansia rispetto alla CBTgrief somministrata individualmente a sei mesi di follow-up.
2. La CBTgrief basata sul gruppo sarà più conveniente rispetto alla CBTgrief fornita individualmente.
3. L'effetto osservato della CBTgrief è mediato da cambiamenti nei meccanismi di mantenimento teoricamente proposti di complicate reazioni di lutto (es. insufficiente integrazione del danno; cognizioni negative relative alla perdita; evitamento depressivo e ansioso).
4. Sesso, livello di istruzione, età, livello dei sintomi del lutto di base, tipo di perdita, circostanze della perdita, tempo trascorso dalla perdita e numero di perdite aggiuntive modereranno gli effetti osservati della CBTgrief.
5. Ulteriori analisi esplorative includono un ulteriore gruppo di confronto abbinato, che non ha ricevuto il trattamento, al fine di confrontare l'effetto del dolore CBT individuale e di gruppo con un gruppo di non trattamento. Questo gruppo sarà estratto da uno studio di indagine su larga scala: The Aarhus Bereavement Study (NCT03049007). Qui, si ipotizza che la CBTgrief avrà un effetto medio statisticamente significativo sui sintomi della PGD a sei mesi di follow-up rispetto a un gruppo di confronto abbinato, che non ha ricevuto il trattamento.

Disegno: Il presente studio è condotto come uno studio randomizzato di non inferiorità di CBTgrief somministrato individualmente rispetto a quello di gruppo utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Partecipanti: i partecipanti vengono reclutati dal Danish National Center for Grief (DNCG), che è un'organizzazione nazionale danese che fornisce terapia psicologica specializzata a persone in lutto che hanno perso una persona cara. I terapisti del DNCG esamineranno e tratteranno gli anziani in lutto per complicate reazioni di lutto con la CBTgrief nelle loro cliniche a Odense e Copenhagen, in Danimarca. DNCG identifica i partecipanti attraverso consulenti, professionisti locali, auto-riferimento e la linea di supporto per il lutto DNCG.

Punti di valutazione: i partecipanti saranno valutati prima, a metà e dopo l'intervento, nonché a tre e sei mesi di follow-up (T1-T5). Inoltre, i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno recuperati dai registri nazionali danesi riguardanti l'utilizzo di servizi sanitari come visite a medici generici, psicologi, ecc.

Dimensione del campione: una dimensione del campione di gruppo di 2x64 ci consentirà di rilevare la non inferiorità tra il dolore CBT erogato individualmente e quello di gruppo con una non inferiorità di -0,5 DS sull'esito primario, ovvero i sintomi della PGD, e una potenza statistica di 0,80 . Si presume che la differenza reale sia 0,0 e che il livello di significatività unilaterale (alfa) del test sia 0,025. Sulla base di un tasso di abbandono stimato del 20%, il numero totale di partecipanti necessari per reclutare è N=160 partecipanti.