Когнитивно-поведенческая терапия сложных реакций на горе в пожилом возрасте
Эффективность групповой и индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии сложных реакций горя в пожилом возрасте: рандомизированное исследование неполноценности
В то время как большинство переживших утрату людей адаптивно справляются с потерей любимого человека, значительное меньшинство испытывает более тяжелые и сложные реакции горя. Сложные реакции горя — это общий термин для различных типов осложнений после потери, включая симптомы длительного расстройства горя (PGD), депрессию, тревогу и посттравматический стресс. Все эти осложнения после потери могут вызывать стойкие страдания и функциональные нарушения, что указывает на необходимость эффективного лечения.
В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является относительно хорошо задокументированным эффективным методом лечения симптомов ПГД, депрессии, тревоги и посттравматического стресса в период после потери, относительная эффективность трансдиагностической индивидуальной терапии по сравнению с групповой КПТ для этих типов осложненных реакций горя (КПТ-горе) остаются неизвестными. Кроме того, существует мало данных об относительной экономической эффективности индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с групповой, а также о том, почему и как она работает. Теория CBTgrief предполагает, что она работает, нацеливаясь на три поддерживающих механизма в PGD: 1) недостаточная интеграция потери, 2) негативные познания, связанные с потерей, и 3) депрессивное и тревожное избегание. Было также показано, что эти поддерживающие механизмы статистически связаны с депрессией, тревогой и посттравматическим стрессом в период после потери, предполагая, что различные типы сложных реакций горя могут иметь одни и те же поддерживающие механизмы. Однако эта предложенная теория изменений еще не проверена эмпирически в целом.
Эти пробелы в знаниях имеют решающее значение для понимания эффективных и экономичных форматов лечения, а также основных механизмов лечения в психологическом лечении сложных реакций горя. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение относительной эффективности индивидуально проводимой CBTgrief по сравнению с групповой с помощью рандомизированного исследования не меньшей эффективности. Вторичные цели включают исследование относительной экономической эффективности индивидуальной КПТgrief по сравнению с групповой, а также медиаторов лечения. Наконец, будет проведен исследовательский анализ потенциальных модераторов эффектов вмешательства CBTgrief.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
- Оцените относительную эффективность индивидуально проведенной CBTgrief по сравнению с групповой.
- Оцените относительную экономическую эффективность индивидуальной программы CBTgrief по сравнению с групповой.
- Изучите теоретически предлагаемые медиаторы лечения CBTgrief.
- Изучите связанные с потерями и социально-демографические характеристики как возможные модераторы эффектов вмешательства.
Основная гипотеза:
Групповая CBTgrief не уступает (т. е. имеет одинаковую эффективность) в уменьшении симптомов ПГД по сравнению с индивидуально проводимой CBTgrief через шесть месяцев наблюдения.
Второстепенные гипотезы:
- Групповая когнитивно-поведенческая терапия не уступает (то есть имеет одинаковую эффективность) в уменьшении симптомов посттравматического стресса, депрессии и тревоги по сравнению с индивидуально проводимой когнитивно-поведенческой территорией через шесть месяцев наблюдения.
- Групповой CBTgrief будет более рентабельным, чем индивидуальный CBTgrief.
- Наблюдаемый эффект CBTgrief опосредован изменениями в теоретически предполагаемых механизмах поддержания сложных реакций горя (т.е. недостаточная интеграция потерь; негативные когниции, связанные с потерей; депрессивное и тревожное избегание).
- Пол, уровень образования, возраст, исходный уровень симптомов горя, тип потери, обстоятельства потери, время, прошедшее с момента потери, и количество дополнительных потерь будут смягчать наблюдаемые эффекты когнитивно-поведенческой терапии.
- Дополнительные исследовательские анализы включают дополнительную группу сравнения, не получавшую лечения, чтобы сравнить эффект индивидуальной и групповой CBTgrief с группой, не получавшей лечения. Эта группа будет извлечена из крупномасштабного исследования: Орхусское исследование утраты (NCT03049007). Здесь предполагается, что CBTgrief будет иметь статистически значимое влияние среднего размера на симптомы PGD через шесть месяцев наблюдения по сравнению с подобранной группой сравнения, которые не получали лечения.
Дизайн: Настоящее исследование проводится как рандомизированное исследование не меньшей эффективности индивидуально проводимой по сравнению с групповой CBTgrief с использованием блочной рандомизации.
Участники: Участники набираются из Датского национального центра скорби (DNCG), который является датской национальной организацией, предоставляющей специализированную психологическую терапию людям, потерявшим близких. Терапевты DNCG будут проводить скрининг и лечение пожилых людей, потерявших близких, от сложных реакций горя с помощью CBTgrief в своих клиниках в Оденсе и Копенгагене, Дания. DNCG идентифицирует участников с помощью консультантов, местных практикующих врачей, самонаправления и линии поддержки горя DNCG.
Баллы оценки: Участники будут оцениваться до, в середине и после вмешательства, а также через три и шесть месяцев наблюдения (T1-T5). Кроме того, данные об использовании медицинских услуг будут получены из национальных регистров Дании в отношении использования медицинских услуг, таких как посещения врачей общей практики, психологов и т. д.
Размер выборки: размер групповой выборки 2x64 позволит нам определить не меньшей эффективности между индивидуально проведенной и групповой КПТ-скорбью с не меньшей эффективностью -0,5 SD в отношении основного исхода, т. е. симптомов ПГД, и статистической мощностью 0,80. . Предполагается, что истинная разница равна 0,0, а односторонний уровень значимости (альфа) теста равен 0,025. Исходя из расчетного показателя отсева в 20%, общее количество участников, необходимое для набора, составляет N = 160 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет (пожилой взрослый).
- Потеряли любимого человека (например, супруга, партнера) ≥ 6 месяцев назад.
- Клинически значимые симптомы одного или нескольких типов осложненных реакций горя (т. симптомы длительного горя (PG-13 ≥ 29), депрессии (CESD-10 ≥ 10), тревоги (GAD-7 ≥ 10) и/или посттравматического стресса (PCL ≥ 31)).
Критерий исключения:
- Отсутствие клинически значимых симптомов одного или нескольких типов осложненных реакций горя (т. симптомы длительного горя, депрессии, тревоги и/или посттравматического стресса).
- Информированное согласие не дано.
- Недостаточное знание датского языка.
- Невозможность самостоятельно добраться до клиники.
- Тяжелая психопатология (например, шизофрения).
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, болезнь Альцгеймера).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Острые суицидальные мысли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия
Группа провела лечение в формате CBTgrief (12 сеансов).
|
CBTgrief — это трансдиагностическая психотерапевтическая терапия сложных реакций горя, т. е. симптомов длительного расстройства горя, а также депрессии, тревоги и посттравматического стресса после потери. Руководство по лечению разработано профессором Полом А. Боэленом. CBTgrief включает в себя такие методы, как психообразование, домашнее задание, экспозиция, изменение негативных автоматических мыслей, связанных с горем, поведенческая активация и целенаправленная работа. CBTgrief состоит из 12 сессий продолжительностью 2,25 часа для группового формата. Групповой CBTgrief будет следовать тому же содержанию и упражнениям для каждого сеанса, что и индивидуальный CBTgrief.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуально проводимая когнитивно-поведенческая терапия
Индивидуально проводимый формат лечения CBTrief (12 сеансов).
|
CBTgrief — это трансдиагностическая психотерапевтическая терапия сложных реакций горя, т. е. симптомов длительного расстройства горя, а также депрессии, тревоги и посттравматического стресса после потери. Руководство по лечению разработано профессором Полом А. Боэленом. CBTgrief включает в себя такие методы, как психообразование, домашнее задание, экспозиция, изменение негативных автоматических мыслей, связанных с горем, поведенческая активация и целенаправленная работа. CBTgrief состоит из 12 сессий продолжительностью 1 час в индивидуальном формате. Индивидуально проводимая CBTgrief будет следовать тому же содержанию и упражнениям для каждого занятия, что и групповая CBTgrief.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы длительного расстройства горя
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса) и до последующего наблюдения в течение шести месяцев (T5).
|
Изменения симптомов длительного расстройства горя будут измеряться с помощью продолжительного расстройства горя-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (минимальное значение: 11, максимальное значение: 57).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса) и до последующего наблюдения в течение шести месяцев (T5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения депрессивных симптомов будут измеряться с помощью короткой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10; Andresen, Malmgren, Carter, & Patrick, 1994).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (минимальное значение: 0, максимальное значение: 30).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения симптомов тревоги будут измеряться с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (минимальное значение: 0, максимальное значение: 21).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в симптомах посттравматического стресса будут измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (PCL; Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage, & Brunet, 2016; Weathers). и др., 2013).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (минимальное значение: 0, максимальное значение: 80).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в годах жизни с поправкой на качество будут оцениваться с помощью 5Q-5D-5L (Исследовательский фонд EuroQol, 2019 г.) и использоваться для оценки экономической эффективности.
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения функционального нарушения будут измеряться с помощью шкалы инвалидности Шихана (SDS; Leon, Olfson, Portera, Farber, & Sheehan, 1997).
Более высокие общие баллы указывают на большее функциональное нарушение (минимальное значение: 0, максимальное значение: 30).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Одиночество
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в одиночестве будут измеряться с помощью шкалы одиночества из трех пунктов (TILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Более высокие общие баллы указывают на большее одиночество (минимальное значение: 3, максимальное значение: 9).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Умственная и физическая функция
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения умственной и физической функции будут измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12; Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в социальной поддержке будут измеряться с помощью шкалы кризисной социальной поддержки (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень поддержки (минимальное значение: 7, максимальное значение: 49).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Благополучие
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в благополучии будут измеряться индексом благополучия ВОЗ, состоящим из пяти пунктов (WHO-5; Heun, Bonsignore, Barkow, & Jessen, 2001).
Более высокие общие баллы указывают на более высокое самочувствие (минимальное значение: 0; максимальное значение: 100).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
|
Симптомы длительного расстройства горя (через три месяца наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до трех месяцев наблюдения (T3).
|
Изменения симптомов длительного расстройства горя будут измеряться с помощью продолжительного расстройства горя-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (минимальное значение: 11, максимальное значение: 57).
|
От исходного уровня (T1) до трех месяцев наблюдения (T3).
|
|
Симптомы длительного расстройства горя по МКБ-11
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Изменения в симптомах длительного расстройства горя по МКБ-11 (т. е. 11-го пересмотра определения Международной классификации болезней) будут измеряться путем сопоставления пунктов вопросника из «Продолжительное расстройство горя-13» (PG-13; Prigerson et al., 2009); Пересмотренный перечень сложных переживаний (ICG-r; Prigson & Jacobs, 2001); Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Ashbaugh et al., 2016; Weathers et al., 2013).
|
От исходного уровня (T1) до периода после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), наблюдения через три месяца (T4) и наблюдения через шесть месяцев (T5).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиатор: Недостаточная интеграция потери
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
Изменения в интеграции потери будут измеряться с помощью Шкалы переживаемой нереальности (EUS; Boelen, 2010).
Более высокие общие баллы указывают на большее чувство нереальности (минимальное значение: 5, максимальное значение: 40).
|
Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
|
Медиатор: негативные когниции, связанные с потерей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
Изменения в познаниях, связанных с горем, будут измеряться с помощью Опросника восприятия горя (GCQ; Boelen & Lensvelt-Mulders, 2005).
Более высокие общие баллы указывают на более высокие уровни негативных когниций, связанных с потерей (минимальное значение: 0; максимальное значение: 90).
|
Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
|
Посредник: поведение избегания
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
Изменения в избегающем поведении будут измеряться с помощью опросника «Депрессивное и тревожное избегание при длительном горе» (DAAPGQ; Boelen & van den Bout, 2010).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень избегающего поведения (минимальное значение: 9, максимальное значение: 63).
|
Исходный уровень (T1), в середине вмешательства (T2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (T3; до одной недели после 12-го сеанса), последующее наблюдение через три месяца (T4), последующее наблюдение через шесть месяцев (T5 ).
|
|
Медиатор: Терапевтический альянс
Временное ограничение: В середине вмешательства (Т2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (Т3; до одной недели после 12-го сеанса).
|
Изменения в терапевтическом альянсе будут измеряться с помощью перечня рабочих альянсов — краткая форма (WAI-SF; Horvath & Greenberg, 1989; Tracey & Kokotovic, 1989).
|
В середине вмешательства (Т2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (Т3; до одной недели после 12-го сеанса).
|
|
Посредник: Терапевтические групповые процессы
Временное ограничение: В середине вмешательства (Т2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (Т3; до одной недели после 12-го сеанса).
|
Изменения в терапевтических групповых процессах будут измеряться с помощью перечня терапевтических факторов – краткая форма (TFI-SF; Joyce, MacNair-Semands, Tasca, & Ogrodniczuk, 2011).
|
В середине вмешательства (Т2; сразу после 6-го сеанса), после вмешательства (Т3; до одной недели после 12-го сеанса).
|
|
Расходы на использование медицинских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до шести месяцев наблюдения (T5).
|
Данные о посещении врачей общей практики, психологов и т. д., предоставленные Управлением данных здравоохранения Дании.
|
От исходного уровня (T1) до шести месяцев наблюдения (T5).
|
|
Модератор: Обстоятельства пропажи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Данные об обстоятельствах потери (например, травматические, нетравматические) будут изучаться в качестве возможного модератора.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Модератор: Тип потери
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Данные о типе потери (например, супруга, ребенок) будут изучены в качестве возможного модератора.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Модератор: Время с момента потери
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Данные о времени, прошедшем с момента потери, будут изучены как возможный модератор.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Модератор: Базовый уровень симптомов горя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Уровень симптомов горя до вмешательства будет измеряться с помощью Пролонгированного расстройства горя-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) и исследоваться в качестве возможного модератора.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Модератор: Количество дополнительных потерь
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Данные о количестве дополнительных потерь будут изучены как возможный модератор.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Модератор: Социально-демографические характеристики (например, пол, возраст, уровень образования)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Данные о поле, возрасте, уровне образования будут изучаться модераторами по мере возможности.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maja O'Connor, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .