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老年复杂悲伤反应的认知行为疗法

2023年11月28日 更新者:University of Aarhus

团体与个人认知行为疗法对老年复杂悲伤反应的疗效:一项随机非劣效性试验

虽然大多数失去亲人的人会适应性地应对失去亲人的情况,但有相当一部分人会经历更严重和复杂的悲伤反应。 复杂的悲伤反应是不同类型的失去后并发症的总称,包括长期悲伤障碍 (PGD)、抑郁、焦虑和创伤后压力的症状。 这些失去后的并发症都可能导致持续的痛苦和功能障碍,因此需要有效的治疗。

虽然认知行为疗法 (CBT) 是一种相对有效的治疗 PGD、抑郁、焦虑和创伤后应激症状的有效疗法,但对于这些类型,个体实施的跨诊断性 CBT 与基于群体的 CBT 的相对疗效复杂的悲伤反应 (CBTgrief) 仍然未知。 此外,几乎没有证据表明个人交付与基于团体的 CBTgrief 的相对成本效益以及它为何以及如何起作用。 CBTgrief 理论提出它通过针对 PGD 中的三种维持机制起作用:1) 损失整合不足,2) 与损失相关的负面认知,以及 3) 抑郁和焦虑回避。 这些维持机制也显示出在失去亲人后的一段时间内与抑郁、焦虑和创伤后压力有统计学关联,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能共享一些相同的维持机制。 然而,这一拟议的变革理论尚未作为一个整体进行实证检验。

这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗方式以及复杂悲伤反应的心理治疗中的中心治疗机制至关重要。 因此,本研究旨在通过随机非劣效性试验来检验个人交付与基于群体的 CBTgrief 的相对疗效。 次要目标包括调查个人交付与基于团体的 CBTgrief 以及治疗调解员的相对成本效益。 最后,将对 CBTgrief 干预效果的潜在调节因素进行探索性分析。

研究概览

详细说明

研究目的:

  1. 评估个人交付与基于群体的 CBTgrief 的相对功效。
  2. 评估个人交付与基于团体的 CBTgrief 的相对成本效益。
  3. 检查理论上提出的 CBTgrief 治疗调解员。
  4. 探索与损失相关的社会人口特征作为干预效果的可能调节因素。

主要假设:

在六个月的随访中,与单独提供的 CBTgrief 相比,基于群体的 CBTgrief 在减少 PGD 症状方面将显示出非劣效性(即,同等功效)。

次要假设:

  1. 在六个月的随访中,与单独提供的 CBTgrief 相比,基于群体的 CBTgrief 在减少创伤后压力、抑郁和焦虑症状方面将表现出非劣效性(即,同等功效)。
  2. 基于团体的 CBTgrief 将比个人交付的 CBTgrief 更具成本效益。
  3. CBTgrief 观察到的效果是由理论提出的复杂悲伤反应维持机制的变化所介导的(即 损失整合不足;消极的损失相关认知;抑郁和焦虑回避)。
  4. 性别、教育水平、年龄、基线悲伤症状水平、损失类型​​、损失情况、损失时间以及额外损失的数量将缓和 CBT 悲伤的观察效果。
  5. 额外的探索性分析包括一个额外的匹配比较组,他们没有接受治疗,以比较个人和基于群体的 CBTgrief 与非治疗组的效果。 该组将从一项大规模调查研究中提取:奥胡斯丧亲之痛研究 (NCT03049007)。 在这里,假设与未接受治疗的匹配对照组相比,CBTgrief 将在六个月的随访中对 PGD 症状产生统计学上显着的中等规模影响。

参与者:参与者是从丹麦国家悲伤中心 (DNCG) 招募的,该中心是一个丹麦国家组织,为失去亲人的丧亲者提供专门的心理治疗。 DNCG 的治疗师将在他们位于丹麦欧登塞和哥本哈根的诊所使用 CBTgrief 筛查和治疗丧亲老人的复杂悲伤反应。 DNCG 通过顾问、当地从业者、自我推荐和 DNCG 悲伤支持热线来确定参与者。

评估点:参与者将在干预前、中期和干预后以及三个月和六个月的随访 (T1-T5) 中接受评估。 此外,将从丹麦国家登记册中检索有关医疗保健服务使用情况的数据,例如看全科医生、心理学家等。

样本量:2x64 的组样本量将使我们能够检测到单独交付和基于组的 CBTgrief 之间的非劣效性,主要结果(即 PGD 症状)的非劣效性为 -0.5 标准差,统计功效为 0.80 . 假设真实差异为 0.0,检验的单侧显着性水平 (alpha) 为 0.025。 根据估计的 20% 的辍学率,需要招募的参与者总数为 N=160 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maja O'Connor, PhD
  • 电话号码:+4587165309
  • 邮箱maja@psy.au.dk

研究联系人备份

学习地点

      • Aarhus C、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
        • 接触:
          • Maja O'Connor, PhD
          • 电话号码:+4587165309
          • 邮箱maja@psy.au.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 65 岁(老年人)。
  2. ≥ 6 个月前失去亲人(例如,配偶、伴侣)。
  3. 一种或多种类型的复杂悲伤反应的临床相关症状(即 长期悲伤 (PG-13 ≥ 29)、抑郁 (CESD-10 ≥ 10)、焦虑 (GAD-7 ≥ 10) 和/或创伤后压力 (PCL ≥ 31) 的症状。

排除标准:

  1. 没有一种或多种复杂悲伤反应的临床相关症状(即 悲伤、抑郁、焦虑和/或创伤后压力的症状)。
  2. 未给予知情同意。
  3. 丹麦语水平不够。
  4. 无法自行前往诊所。
  5. 严重的精神病理学(例如,精神分裂症)。
  6. 严重的认知障碍(例如阿尔茨海默病)。
  7. 物质滥用。
  8. 急性自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于团体的认知行为疗法
一组提供 CBTgrief 治疗形式(12 次)。

CBTgrief 是一种跨诊断的心理治疗方法,用于治疗复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及失去后的抑郁、焦虑和创伤后压力。 治疗手册由 Paul A. Boelen 教授编写。 CBTgrief 包括心理教育、家庭作业、暴露、改变与悲伤相关的消极自动思维、行为激活和目标导向工作等方法。 CBTgrief 由 12 个会话组成,组格式的会话持续时间为 2.25 小时。

基于小组的 CBTgrief 将遵循与单独交付的 CBTgrief 相同的内容和练习。

其他名称:
  • 小组 CBT 悲伤
有源比较器:个性化认知行为治疗
个人提供的 CBTgrief 治疗形式(12 次)。

CBTgrief 是一种跨诊断的心理治疗方法,用于治疗复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及失去后的抑郁、焦虑和创伤后压力。 治疗手册由 Paul A. Boelen 教授编写。 CBTgrief 包括心理教育、家庭作业、暴露、改变与悲伤相关的消极自动思维、行为激活和目标导向工作等方法。 CBTgrief 由 12 个会话组成,会话持续时间为 1 小时,用于单独交付的格式。

单独交付的 CBTgrief 将遵循与基于小组的 CBTgrief 相同的内容和练习。

其他名称:
  • 个人 CBT 悲伤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期悲伤障碍的症状
大体时间:从基线 (T1) 到干预后(T3;第 12 次会议后最多一周)和六个月随访 (T5)。
长期悲伤障碍症状的变化将通过长期悲伤障碍 13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) 来衡量。 总分越高表明症状水平越高(最小值:11;最大值:57)。
从基线 (T1) 到干预后(T3;第 12 次会议后最多一周)和六个月随访 (T5)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
抑郁症状的变化将通过流行病学研究中心短抑郁量表(CESD-10;Andresen、Malmgren、Carter 和 Patrick,1994 年)进行测量。 总分越高表明症状水平越高(最小值:0;最大值:30)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
焦虑症状
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
焦虑症状的变化将通过广泛性焦虑症-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) 来衡量。 总分越高表明症状水平越高(最小值:0;最大值:21)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
创伤后应激症状
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
创伤后应激症状的变化将通过精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的创伤后应激障碍清单来衡量(PCL;Ashbaugh、Houle-Johnson、Herbert、El-Hage 和 Brunet,2016 年;Weathers等人,2013 年)。 总分越高表明症状水平越高(最小值:0;最大值:80)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
质量调整寿命年
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
将使用 5Q-5D-5L(EuroQol 研究基金会,2019 年)评估质量调整生命年的变化,并用于评估成本效益。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
功能障碍
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
功能障碍的变化将使用 Sheehan 残疾量表(SDS;Leon、Olfson、Portera、Farber 和 Sheehan,1997)进行测量。 总分越高表明功能障碍越严重(最小值:0;最大值:30)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
寂寞
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
孤独感的变化将通过三项孤独感量表 (TILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004) 来衡量。 总分越高表明孤独感越大(最小值:3;最大值:9)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
身心功能
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
精神和身体功能的变化将通过 12 项短期健康调查(SF-12;Ware、Kosinski 和 Keller,1996 年)来衡量。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
社会支持
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
将使用危机社会支持量表(CSS;Joseph、Andrews、Williams 和 Yule,1992)衡量社会支持的变化。 总分越高表明支持程度越高(最小值:7;最大值:49)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
福利
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
幸福感的变化将通过五项 WHO 幸福指数来衡量(WHO-5;Heun、Bonsignore、Barkow 和 Jessen,2001 年)。 较高的总分表示较高的幸福感(最小值:0;最大值:100)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
长期悲伤障碍的症状(三个月随访)
大体时间:从基线 (T1) 到三个月的随访 (T3)。
长期悲伤障碍症状的变化将通过长期悲伤障碍 13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) 来衡量。 总分越高表明症状水平越高(最小值:11;最大值:57)。
从基线 (T1) 到三个月的随访 (T3)。
ICD-11 延长悲伤障碍的症状
大体时间:从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。
ICD-11 延长悲伤障碍(即国际疾病分类定义的第 11 次修订)的症状变化将通过映射来自延长悲伤障碍-13(PG-13;Prigerson 等人,2009)的问卷项目来衡量;复杂悲伤清单修订版(ICG-r;Prigerson & Jacobs,2001 年); DSM-5 的创伤后应激障碍清单(PCL-5;Ashbaugh 等人,2016 年;Weathers 等人,2013 年)。
从基线 (T1) 到干预后 (T3;第 12 次会议后最多一周)、三个月随访 (T4) 和六个月随访 (T5)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Mediator:损失整合不够
大体时间:基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
损失整合的变化将使用经验不真实量表 (EUS; Boelen, 2010) 来衡量。 总分越高表示不真实感越强(最小值:5;最大值:40)。
基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
中介:与损失相关的负面认知
大体时间:基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
悲伤相关认知的变化将通过悲伤认知问卷(GCQ;Boelen & Lensvelt-Mulders,2005)来衡量。 总分越高表明与损失相关的负面认知水平越高(最小值:0;最大值:90)。
基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
中介:回避行为
大体时间:基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
回避行为的变化将通过长期悲伤问卷中的抑郁和焦虑回避来衡量(DAAPGQ;Boelen & van den Bout,2010)。 总分越高表明回避行为水平越高(最小值:9;最大值:63)。
基线(T1)、中期干预(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)、三个月随访(T4)、六个月随访(T5 ).
中介:治疗联盟
大体时间:干预中期(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)。
治疗联盟的变化将通过工作联盟清单 - 简表(WAI-SF;Horvath & Greenberg,1989;Tracey & Kokotovic,1989)来衡量。
干预中期(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)。
中介:治疗组过程
大体时间:干预中期(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)。
治疗组流程的变化将通过治疗因素清单 - 简表(TFI-SF;Joyce、MacNair-Semands、Tasca 和 Ogrodniczuk,2011 年)来衡量。
干预中期(T2;第 6 节后立即)、干预后(T3;第 12 节后最多一周)。
医疗保健利用成本
大体时间:基线 (T1) 至六个月随访 (T5)。
由丹麦健康数据管理局提供的关于就诊全科医生、心理学家等的数据。
基线 (T1) 至六个月随访 (T5)。
主持人:损失情况
大体时间:在基线 (T1) 测量。
有关损失情况的数据(例如,创伤性、非创伤性)将作为可能的调节因素进行探索。
在基线 (T1) 测量。
主持人:损失类型
大体时间:在基线 (T1) 测量。
有关损失类型(例如,配偶、子女)的数据将作为可能的调节因素进行探索。
在基线 (T1) 测量。
主持人:损失时间
大体时间:在基线 (T1) 测量。
关于丢失后时间的数据将作为可能的调节器进行探索。
在基线 (T1) 测量。
主持人:基线悲伤症状水平
大体时间:在基线 (T1) 测量。
干预前的悲伤症状水平将通过长期悲伤障碍 13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) 进行测量,并探索作为可能的调节剂。
在基线 (T1) 测量。
主持人:附加损失数
大体时间:在基线 (T1) 测量。
将探索有关额外损失数量的数据作为可能的调节器。
在基线 (T1) 测量。
主持人:社会人口特征(例如,性别、年龄、教育水平)
大体时间:在基线 (T1) 测量。
将探索有关性别、年龄、教育水平的数据作为可能的调节因素。
在基线 (T1) 测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maja O'Connor, PhD、University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35880

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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