Terapia cognitiva conductual para reacciones de duelo complicadas en la vejez

Objetivos del estudio:

1. Evaluar la eficacia relativa de una CBTgrief administrada individualmente versus una basada en grupos.
2. Evaluar la rentabilidad relativa de una CBTgrief entregada individualmente versus una basada en un grupo.
3. Examinar los mediadores de tratamiento propuestos teóricamente de CBTgrief.
4. Explore las características sociodemográficas y relacionadas con la pérdida como posibles moderadores de los efectos de la intervención.

Hipótesis primaria:

La TCCgrief grupal mostrará no inferioridad (es decir, igual eficacia) en la reducción de los síntomas del DGP en comparación con la TCCgrief administrada individualmente a los seis meses de seguimiento.

Hipótesis secundarias:

1. La TCCgrief grupal mostrará no inferioridad (es decir, igual eficacia) en la reducción de los síntomas de estrés postraumático, depresión y ansiedad en comparación con la TCCgrief administrada individualmente a los seis meses de seguimiento.
2. El CBTgrief basado en grupos será más rentable que el CBTgrief entregado individualmente.
3. El efecto observado de CBTgrief está mediado por cambios en los mecanismos de mantenimiento propuestos teóricamente de reacciones de duelo complicadas (es decir, integración insuficiente de la pérdida; cogniciones negativas relacionadas con la pérdida; evitación depresiva y ansiosa).
4. El género, el nivel de educación, la edad, el nivel de síntomas de duelo de referencia, el tipo de pérdida, las circunstancias de la pérdida, el tiempo transcurrido desde la pérdida y la cantidad de pérdidas adicionales moderarán los efectos observados de CBTgrief.
5. Los análisis exploratorios adicionales incluyen un grupo de comparación emparejado adicional, que no ha recibido tratamiento para comparar el efecto de la CBTgrief individual y grupal con un grupo sin tratamiento. Este grupo se extraerá de un estudio de encuesta a gran escala: The Aarhus Bereavement Study (NCT03049007). Aquí, se plantea la hipótesis de que CBTgrief tendrá un efecto de tamaño mediano estadísticamente significativo en los síntomas de PGD a los seis meses de seguimiento en comparación con un grupo de comparación emparejado, que no recibió tratamiento.

Diseño: el presente estudio se lleva a cabo como un ensayo aleatorizado de no inferioridad de CBTgrief administrado individualmente versus basado en grupos mediante la aleatorización en bloque.

Participantes: Los participantes son reclutados del Centro Nacional Danés para el Duelo (DNCG), que es una organización nacional danesa que brinda terapia psicológica especializada a personas en duelo que han perdido a un ser querido. Los terapeutas de la DNCG evaluarán y tratarán a personas mayores en duelo por reacciones de duelo complicadas con CBTgrief en sus clínicas en Odense y Copenhague, Dinamarca. DNCG identifica a los participantes a través de consultores, profesionales locales, autorreferencias y la línea de apoyo de duelo de DNCG.

Puntos de evaluación: los participantes serán evaluados antes, a la mitad y después de la intervención, así como a los tres y seis meses de seguimiento (T1-T5). Además, los datos sobre la utilización de la atención médica se recuperarán de los registros nacionales daneses en relación con el uso de los servicios de atención médica, como visitas a médicos generales, psicólogos, etc.

Tamaño de la muestra: un tamaño de muestra grupal de 2x64 nos permitirá detectar la no inferioridad entre la TCC de duelo administrada individualmente y la grupal con una no inferioridad de -0,5 SD en el resultado primario, es decir, síntomas de PGD, y un poder estadístico de 0,80 . Se supone que la verdadera diferencia es 0,0 y el nivel de significancia unilateral (alfa) de la prueba es 0,025. Basado en una tasa de abandono estimada del 20 %, el número total de participantes necesarios para reclutar es N=160 participantes.