Kognitiv atferdsterapi for kompliserte sorgreaksjoner i alderdommen
Effekten av gruppe versus individuell kognitiv atferdsterapi for kompliserte sorgreaksjoner i alderdom: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve
Mens de fleste etterlatte individer takler tapet av en kjær på en adaptiv måte, opplever en betydelig minoritet mer alvorlige og kompliserte sorgreaksjoner. Kompliserte sorgreaksjoner er en samlebetegnelse for ulike typer komplikasjoner etter tap, inkludert symptomer på langvarig sorglidelse (PGD), depresjon, angst og posttraumatisk stress. Disse post-taps komplikasjoner kan alle forårsake vedvarende lidelse og funksjonsnedsettelse, og peker dermed på et behov for effektiv behandling.
Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) er en relativt godt dokumentert effektiv behandling for symptomer på PGD, depresjon, angst og posttraumatisk stress i perioden etter et tap, er den relative effekten av en transdiagnostisk individuelt levert versus gruppebasert CBT for disse typene. av kompliserte sorgreaksjoner (CBTgrief) forblir ukjent. Videre finnes det lite bevis om den relative kostnadseffektiviteten av individuelt levert versus gruppebasert CBT-sorg og hvorfor og hvordan det fungerer. Teorien om CBTgrief foreslår at den fungerer ved å målrette mot tre opprettholdelsesmekanismer i PGD: 1) Utilstrekkelig integrasjon av tapet, 2) negative tapsrelaterte kognisjoner og 3) depressiv og engstelig unngåelse. Disse opprettholdelsesmekanismene har også vist seg å være statistisk assosiert med depresjon, angst og posttraumatisk stress i perioden etter et tap, noe som tyder på at ulike typer kompliserte sorgreaksjoner kan dele noen av de samme vedlikeholdsmekanismene. Imidlertid har denne foreslåtte teorien om endring ennå ikke blitt testet empirisk som helhet.
Disse kunnskapshullene er avgjørende for forståelsen av effektive og kostnadseffektive behandlingsformater samt sentrale behandlingsmekanismer i psykologisk behandling av kompliserte sorgreaksjoner. Denne studien tar derfor sikte på å undersøke den relative effekten av en individuelt levert versus gruppebasert CBT-sorg ved hjelp av en randomisert non-inferiority studie. Sekundære mål inkluderer en undersøkelse av den relative kostnadseffektiviteten av individuelt levert versus gruppebasert CBT-sorg samt behandlingsformidlere. Til slutt vil det bli utført eksplorative analyser av potensielle moderatorer av intervensjonseffekter av CBTgrief.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål med studien:
- Evaluer den relative effekten av en individuelt levert versus gruppebasert CBT-sorg.
- Evaluer den relative kostnadseffektiviteten til en individuelt levert versus gruppebasert CBT-sorg.
- Undersøk de teoretisk foreslåtte behandlingsformidlerne til CBTgrief.
- Utforsk tapsrelaterte og sosiodemografiske egenskaper som mulige moderatorer for intervensjonseffekter.
Primær hypotese:
Gruppebasert CBTgrief vil vise non-inferiority (dvs. lik effekt) når det gjelder å redusere symptomer på PGD sammenlignet med individuelt levert CBTgrief ved seks måneders oppfølging.
Sekundære hypoteser:
- Gruppebasert CBTgrief vil vise non-inferiority (dvs. lik effekt) når det gjelder å redusere symptomer på posttraumatisk stress, depresjon og angst sammenlignet med individuelt levert CBTgrief ved seks måneders oppfølging.
- Gruppebasert CBTgrief vil være mer kostnadseffektiv enn individuelt levert CBTgrief.
- Den observerte effekten av CBTgrief er mediert av endringer i teoretisk foreslåtte opprettholdelsesmekanismer for kompliserte sorgreaksjoner (dvs. utilstrekkelig integrering av tapet; negative tapsrelaterte erkjennelser; depressiv og engstelig unngåelse).
- Kjønn, utdanningsnivå, alder, grunnlinjenivå av sorgsymptomer, type tap, omstendigheter rundt tapet, tid siden tap og antall ytterligere tap vil moderere de observerte effektene av CBT-sorg.
- Ytterligere eksplorative analyser inkluderer en ekstra matchet sammenligningsgruppe, som ikke har mottatt behandling for å sammenligne effekten av individuell og gruppebasert CBT-sorg med en ikke-behandlingsgruppe. Denne gruppen vil bli trukket ut fra en storstilt undersøkelse: The Aarhus Bereavement Study (NCT03049007). Her er det antatt at CBTgrief vil ha en statistisk signifikant middels størrelse effekt på symptomer på PGD ved seks måneders oppfølging sammenlignet med en matchet sammenligningsgruppe, som ikke fikk behandling.
Design: Denne studien er utført som en randomisert non-inferiority studie av individuelt levert versus gruppebasert CBTgrief ved bruk av blokkrandomisering.
Deltakere: Deltakerne rekrutteres fra det danske National Centre for Grief (DNCG), som er en dansk nasjonal organisasjon som tilbyr spesialisert psykologisk terapi til etterlatte som har mistet en kjær. Terapeutene ved DNCG vil screene og behandle etterlatte eldre for kompliserte sorgreaksjoner med CBTgrief ved deres klinikker i Odense og København, Danmark. DNCG identifiserer deltakere gjennom konsulenter, lokale utøvere, egenhenvisning og DNCG-sorgstøttelinjen.
Vurderingspoeng: Deltakerne vil bli vurdert ved pre-, mid- og post-intervensjon samt ved tre og seks måneders oppfølging (T1-T5). I tillegg vil data om bruk av helsetjenester bli hentet fra de danske nasjonale registre om bruk av helsetjenester som besøk hos allmennleger, psykologer mv.
Prøvestørrelse: En gruppeprøvestørrelse på 2x64 vil gjøre oss i stand til å oppdage non-inferiority mellom individuelt levert og gruppebasert CBTgrief med en non-inferioritet på -0,5 SD på primærutfallet, dvs. symptomer på PGD, og en statistisk styrke på 0,80 . Den sanne forskjellen antas å være 0,0 og det ensidige signifikansnivået (alfa) for testen er 0,025. Basert på en estimert frafallsprosent på 20 % er det totale antallet deltakere som trengs for å rekruttere N=160 deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja O'Connor, PhD
- Telefonnummer: +4587165309
- E-post: maja@psy.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrine B. Komischke-Konnerup, MSc
- E-post: kkomischke@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
-
Ta kontakt med:
- Maja O'Connor, PhD
- Telefonnummer: +4587165309
- E-post: maja@psy.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år (eldre voksen).
- Mistet en kjær (f.eks. ektefelle, partner) for ≥ 6 måneder siden.
- Klinisk relevante symptomer på en eller flere typer kompliserte sorgreaksjoner (dvs. symptomer på langvarig sorg (PG-13 ≥ 29), depresjon (CESD-10 ≥ 10), angst (GAD-7 ≥ 10) og/eller posttraumatisk stress (PCL ≥ 31)).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk relevante symptomer på en eller flere typer kompliserte sorgreaksjoner (dvs. symptomer på langvarig sorg, depresjon, angst og/eller posttraumatisk stress).
- Det er ikke gitt informert samtykke.
- Utilstrekkelige danskkunnskaper.
- Manglende evne til å transportere seg til klinikken.
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. schizofreni).
- Alvorlig kognitiv svikt (f.eks. Alzheimers sykdom).
- Stoffmisbruk.
- Akutte selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebasert kognitiv atferdsterapi
En gruppe leverte behandlingsformat av CBTgrief (12 økter).
|
CBTgrief er en transdiagnostisk psykoterapeutisk behandling for kompliserte sorgreaksjoner, det vil si symptomer på langvarig sorglidelse samt depresjon etter tap, angst og posttraumatisk stress. Behandlingsmanualen er utviklet av professor Paul A. Boelen. CBTgrief inkluderer metoder som psykoedukasjon, lekser, eksponering, endring av sorgrelaterte negative automatiske tanker, atferdsaktivering og målrettet arbeid. CBTgrief består av 12 økter med en sesjonsvarighet på 2,25 timer for gruppeformatet. Gruppebasert CBTgrief vil følge samme innhold og øvelser for hver økt som individuelt levert CBTgrief.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Individuelt levert kognitiv atferdsterapi
Et individuelt levert behandlingsformat av CBTgrief (12 økter).
|
CBTgrief er en transdiagnostisk psykoterapeutisk behandling for kompliserte sorgreaksjoner, det vil si symptomer på langvarig sorglidelse samt depresjon etter tap, angst og posttraumatisk stress. Behandlingsmanualen er utviklet av professor Paul A. Boelen. CBTgrief inkluderer metoder som psykoedukasjon, lekser, eksponering, endring av sorgrelaterte negative automatiske tanker, atferdsaktivering og målrettet arbeid. CBTgrief består av 12 økter med økt varighet på 1 time for individuelt levert format. Individuelt levert CBTgrief vil følge samme innhold og øvelser for hver økt som gruppebasert CBTgrief.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på langvarig sorglidelse
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt) og til seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i symptomer på langvarig sorglidelse vil bli målt med Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Høyere totalskår indikerer høyere symptomnivå (minimumsverdi: 11; maksimumsverdi: 57).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt) og til seks måneders oppfølging (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i depressive symptomer vil bli målt med Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10; Andresen, Malmgren, Carter, & Patrick, 1994).
Høyere totalskår indikerer høyere symptomnivå (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 30).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i angstsymptomer vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Høyere totalskår indikerer høyere symptomnivå (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 21).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i posttraumatisk stresssymptomer vil bli målt med Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) (PCL; Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage, & Brunet, 2016; Weathers et al., 2013).
Høyere totalskår indikerer høyere symptomnivå (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 80).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i kvalitetsjusterte leveår vil bli vurdert med 5Q-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) og brukt for å evaluere kostnadseffektivitet.
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i funksjonsnedsettelse vil bli målt med Sheehan Disability Scale (SDS; Leon, Olfson, Portera, Farber, & Sheehan, 1997).
Høyere totalskår indikerer større funksjonsnedsettelse (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 30).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i ensomhet vil bli målt med Three-Item Loneliness Scale (TILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Høyere totalskår indikerer større ensomhet (minimumsverdi: 3; maksimumsverdi: 9).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Mental og fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i mental og fysisk funksjon vil bli målt med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i sosial støtte vil bli målt med Crisis Social Support-skalaen (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
Høyere totalscore indikerer høyere støttenivå (minimumsverdi: 7; maksimumsverdi: 49).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Velvære
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i velvære vil bli målt med WHO Well-Being Index med fem elementer (WHO-5; Heun, Bonsignore, Barkow, & Jessen, 2001).
Høyere totalskår indikerer høyere trivsel (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 100).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Symptomer på langvarig sorgforstyrrelse (ved tre måneders oppfølging)
Tidsramme: Fra baseline (T1) til tre måneders oppfølging (T3).
|
Endringer i symptomer på langvarig sorglidelse vil bli målt med Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Høyere totalskår indikerer høyere symptomnivå (minimumsverdi: 11; maksimumsverdi: 57).
|
Fra baseline (T1) til tre måneders oppfølging (T3).
|
|
Symptomer på ICD-11 langvarig sorglidelse
Tidsramme: Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Endringer i symptomer på ICD-11 langvarig sorglidelse (dvs. den 11. revisjonen av definisjonen av International Classification of Diseases) vil bli målt ved å kartlegge spørreskjemaelementer fra Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009); Inventar over komplisert sorg revidert (ICG-r; Prigerson & Jacobs, 2001); Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5; Ashbaugh et al., 2016; Weathers et al., 2013).
|
Fra baseline (T1) til post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4) og seks måneders oppfølging (T5).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekler: Utilstrekkelig integrering av tapet
Tidsramme: Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
Endringer i integrasjonen av tapet vil bli målt med Experienced Unrealness Scale (EUS; Boelen, 2010).
Høyere totalskår indikerer større følelse av uvirkelighet (minimumsverdi: 5; maksimumsverdi: 40).
|
Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
|
Formidler: Negative tapsrelaterte erkjennelser
Tidsramme: Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
Endringer i sorgrelaterte kognisjoner vil bli målt med Grief Cognitions Questionnaire (GCQ; Boelen & Lensvelt-Mulders, 2005).
Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av negative tapsrelaterte erkjennelser (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 90).
|
Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
|
Formidler: Unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
Endringer i unngåelsesatferd vil bli målt med Depressive and Anxious Avoidance in Prolonged Grief Questionnaire (DAAPGQ; Boelen & van den Bout, 2010).
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av unngåelsesatferd (minimumsverdi: 9; maksimumsverdi: 63).
|
Baseline (T1), midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; opptil en uke etter 12. økt), tre måneders oppfølging (T4), seks måneders oppfølging (T5) ).
|
|
Formidler: Terapeutisk allianse
Tidsramme: Midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; inntil en uke etter 12. økt).
|
Endringer i den terapeutiske alliansen vil bli målt med Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-SF; Horvath & Greenberg, 1989; Tracey & Kokotovic, 1989).
|
Midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; inntil en uke etter 12. økt).
|
|
Formidler: Terapeutiske gruppeprosesser
Tidsramme: Midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; inntil en uke etter 12. økt).
|
Endringer i terapeutiske gruppeprosesser vil bli målt med Therapeutic Factors Inventory - Short Form (TFI-SF; Joyce, MacNair-Semands, Tasca, & Ogrodniczuk, 2011).
|
Midt-intervensjon (T2; umiddelbart etter 6. økt), post-intervensjon (T3; inntil en uke etter 12. økt).
|
|
Utnyttelseskostnader for helsevesenet
Tidsramme: Baseline (T1) til seks måneders oppfølging (T5).
|
Data om besøk hos allmennleger, psykologer etc. levert av Helsedatatilsynet.
|
Baseline (T1) til seks måneders oppfølging (T5).
|
|
Moderator: Omstendigheter ved tapet
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Data om omstendighetene rundt tapet (f.eks. traumatiske, ikke-traumatiske) vil bli utforsket som en mulig moderator.
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Moderator: Type tap
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Data om type tap (f.eks. ektefelle, barn) vil bli utforsket som en mulig moderator.
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Moderator: Tid siden tap
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Data om tid siden tap vil bli utforsket som en mulig moderator.
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Moderator: Baseline sorgsymptomnivå
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Sorgsymptomnivå før intervensjon vil bli målt med Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) og utforsket som mulig moderator.
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Moderator: Antall ekstra tap
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Data om antall ekstra tap vil bli utforsket som en mulig moderator.
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Moderator: Sosiodemografiske kjennetegn (f.eks. kjønn, alder, utdanningsnivå)
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Data om kjønn, alder, utdanningsnivå vil bli utforsket som mulige moderatorer.
|
Målt ved baseline (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maja O'Connor, PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .