Cognitieve gedragstherapie voor gecompliceerde rouwreacties op oudere leeftijd
De werkzaamheid van groeps- versus individuele cognitieve gedragstherapie voor gecompliceerde rouwreacties op oudere leeftijd: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Terwijl de meeste nabestaanden adaptief omgaan met het verlies van een dierbare, ervaart een aanzienlijke minderheid ernstigere en gecompliceerdere rouwreacties. Gecompliceerde rouwreacties is een overkoepelende term voor verschillende soorten complicaties na het verlies, waaronder symptomen van langdurige rouwstoornis (PGD), depressie, angst en posttraumatische stress. Deze complicaties na het verlies kunnen allemaal leiden tot aanhoudend lijden en functionele beperkingen, wat wijst op de noodzaak van een doeltreffende behandeling.
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) een relatief goed gedocumenteerde, doeltreffende behandeling is voor symptomen van PGD, depressie, angst en posttraumatische stress in de periode na een verlies, is de relatieve werkzaamheid van een transdiagnostische individueel geleverde versus groepsgebaseerde CGT voor deze typen van gecompliceerde rouwreacties (CBTverdriet) blijven onbekend. Bovendien bestaat er weinig bewijs over de relatieve kosteneffectiviteit van individueel geleverde versus groepsgebaseerde CGT-rouw en waarom en hoe het werkt. De theorie van CBTgrief stelt voor dat het werkt door zich te richten op drie instandhoudingsmechanismen bij PGD: 1) Onvoldoende integratie van het verlies, 2) negatieve aan verlies gerelateerde cognities, en 3) depressieve en angstige vermijding. Het is ook aangetoond dat deze instandhoudingsmechanismen statistisch verband houden met depressie, angst en posttraumatische stress in de periode na een verlies, wat suggereert dat verschillende soorten gecompliceerde rouwreacties enkele van dezelfde instandhoudingsmechanismen kunnen delen. Deze voorgestelde theorie van verandering moet echter nog als geheel empirisch worden getoetst.
Deze kennislacunes zijn cruciaal voor het begrijpen van effectieve en kosteneffectieve behandelvormen en centrale behandelingsmechanismen in de psychologische behandeling van gecompliceerde rouwreacties. De huidige studie heeft dus tot doel de relatieve werkzaamheid van een individueel geleverde versus groepsgebaseerde CBT-verdriet te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer een onderzoek naar de relatieve kosteneffectiviteit van individueel geleverde versus groepsgebaseerde CGT-verdriet en behandelingsbemiddelaars. Ten slotte zullen exploratieve analyses worden uitgevoerd van mogelijke moderatoren van interventie-effecten van CGT-verdriet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelen van de studie:
- Evalueer de relatieve werkzaamheid van een individueel geleverde versus groepsgebaseerde CBT-verdriet.
- Evalueer de relatieve kosteneffectiviteit van een individueel bezorgd versus groepsgebaseerd CBT-verdriet.
- Onderzoek de theoretisch voorgestelde behandelingsbemiddelaars van CBTverdriet.
- Verken verliesgerelateerde en sociodemografische kenmerken als mogelijke moderatoren van interventie-effecten.
Primaire hypothese:
Groepsgebaseerde CBTgrief zal non-inferioriteit (d.w.z. gelijke werkzaamheid) laten zien bij het verminderen van de symptomen van PGD in vergelijking met individueel geleverde CBTgrief na zes maanden follow-up.
Secundaire hypothesen:
- Groepsgebaseerd CGT-verdriet zal non-inferioriteit (d.w.z. gelijke werkzaamheid) laten zien bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stress, depressie en angst in vergelijking met individueel geleverde CBT-verdriet na zes maanden follow-up.
- Groepsgebaseerd CBTgrief zal kosteneffectiever zijn dan individueel geleverde CBTgrief.
- Het waargenomen effect van CGT-verdriet wordt gemedieerd door veranderingen in theoretisch voorgestelde instandhoudingsmechanismen van gecompliceerde rouwreacties (d.w.z. onvoldoende integratie van de schade; negatieve aan verlies gerelateerde cognities; depressieve en angstige vermijding).
- Geslacht, opleidingsniveau, leeftijd, niveau van rouwsymptomen bij aanvang, type verlies, omstandigheden van het verlies, tijd sinds het verlies en aantal bijkomende verliezen zullen de waargenomen effecten van CGT-verdriet matigen.
- Aanvullende verkennende analyses omvatten een aanvullende gematchte vergelijkingsgroep, die geen behandeling hebben gekregen, om het effect van individuele en groepsgebaseerde CGT-verdriet te vergelijken met een niet-behandelde groep. Deze groep zal worden geëxtraheerd uit een grootschalig enquêteonderzoek: The Aarhus Bereavement Study (NCT03049007). Hier wordt verondersteld dat CBTgrief een statistisch significant middelgroot effect zal hebben op de symptomen van PGD na zes maanden follow-up in vergelijking met een gematchte vergelijkingsgroep, die geen behandeling ontving.
Opzet: De huidige studie is uitgevoerd als een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van individueel afgeleverd versus groepsgebaseerd CGT-verdriet met behulp van blokrandomisatie.
Deelnemers: Deelnemers worden geworven door het Danish National Centre for Grief (DNCG), een Deense nationale organisatie die gespecialiseerde psychologische therapie biedt aan nabestaanden die een dierbare hebben verloren. De therapeuten van de DNCG zullen nabestaanden ouderen screenen en behandelen op gecompliceerde rouwreacties met CBTgrief in hun klinieken in Odense en Kopenhagen, Denemarken. DNCG identificeert deelnemers via consultants, lokale beoefenaars, zelfverwijzing en de DNCG-rouwhulplijn.
Beoordelingspunten: deelnemers worden beoordeeld vóór, halverwege en na de interventie, evenals na drie en zes maanden follow-up (T1-T5). Daarnaast zullen gegevens over het gebruik van gezondheidszorg worden opgehaald uit de Deense nationale registers met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorgdiensten, zoals bezoeken aan huisartsen, psychologen enz.
Steekproefomvang: Een groepssteekproefomvang van 2x64 zal ons in staat stellen non-inferioriteit te detecteren tussen individueel geleverde en groepsgebaseerde CGT-verdriet met een non-inferioriteit van -0,5 SD op de primaire uitkomst, d.w.z. symptomen van PGD, en een statistisch vermogen van 0,80 . Het werkelijke verschil wordt verondersteld 0,0 te zijn en het eenzijdige significantieniveau (alfa) van de toets is 0,025. Op basis van een geschat uitvalpercentage van 20% is het totale aantal deelnemers dat nodig is om te werven N=160 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Unit for Bereavement Research, Dept. of Psychology, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar (oudere volwassene).
- Een dierbare verloren (bijv. partner, partner) ≥ 6 maanden geleden.
- Klinisch relevante symptomen van een of meer soorten gecompliceerde rouwreacties (d.w.z. symptomen van langdurige rouw (PG-13 ≥ 29), depressie (CESD-10 ≥ 10), angst (GAD-7 ≥ 10) en/of posttraumatische stress (PCL ≥ 31)).
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch relevante symptomen van een of meer soorten gecompliceerde rouwreacties (d.w.z. symptomen van langdurige rouw, depressie, angst en/of posttraumatische stress).
- Geen geïnformeerde toestemming gegeven.
- Onvoldoende beheersing van het Deens.
- Onvermogen om zichzelf naar de kliniek te vervoeren.
- Ernstige psychopathologie (bijvoorbeeld schizofrenie).
- Ernstige cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer).
- Middelenmisbruik.
- Acute zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Een groep leverde een behandelvorm van CGT-rouw (12 sessies).
|
CBTgrief is een transdiagnostische psychotherapeutische behandeling voor gecompliceerde rouwreacties, d.w.z. symptomen van langdurige rouwstoornis evenals depressie, angst en posttraumatische stress na het verlies. Het behandelhandboek is ontwikkeld door professor Paul A. Boelen. CBTgrief omvat methoden zoals psycho-educatie, huiswerk, blootstelling, verandering van aan verdriet gerelateerde negatieve automatische gedachten, gedragsactivering en doelgericht werken. CBTgrief bestaat uit 12 sessies met een sessieduur van 2,25 uur voor de groepsvorm. Groepsgebaseerd CBTgrief zal voor elke sessie dezelfde inhoud en oefeningen volgen als individueel geleverde CBTgrief.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Individueel geleverde cognitieve gedragstherapie
Een individueel geleverd behandelformat van CBT-rouw (12 sessies).
|
CBTgrief is een transdiagnostische psychotherapeutische behandeling voor gecompliceerde rouwreacties, d.w.z. symptomen van langdurige rouwstoornis evenals depressie, angst en posttraumatische stress na het verlies. Het behandelhandboek is ontwikkeld door professor Paul A. Boelen. CBTgrief omvat methoden zoals psycho-educatie, huiswerk, blootstelling, verandering van aan verdriet gerelateerde negatieve automatische gedachten, gedragsactivering en doelgericht werken. CBTgrief bestaat uit 12 sessies met een sessieduur van 1 uur voor de individueel aangeleverde vorm. Individueel geleverde CBTgrief volgt dezelfde inhoud en oefeningen voor elke sessie als groepsgebaseerde CGTgrief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie) en tot zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in symptomen van langdurige rouwstoornis zullen worden gemeten met Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Hogere totaalscores duiden op een hoger symptoomniveau (minimumwaarde: 11; maximumwaarde: 57).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie) en tot zes maanden follow-up (T5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Centre for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CESD-10; Andresen, Malmgren, Carter, & Patrick, 1994).
Hogere totaalscores duiden op een hoger symptoomniveau (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 30).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in angstsymptomen zullen worden gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Hogere totaalscores duiden op een hoger symptoomniveau (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 21).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in posttraumatische stresssymptomen zullen worden gemeten met Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) (PCL; Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage, & Brunet, 2016; Weathers et al., 2013).
Hogere totaalscores duiden op een hoger symptoomniveau (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 80).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden beoordeeld met 5Q-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) en worden gebruikt om de kosteneffectiviteit te evalueren.
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in functionele beperkingen zullen worden gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS; Leon, Olfson, Portera, Farber, & Sheehan, 1997).
Hogere totaalscores wijzen op een grotere functionele beperking (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 30).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in eenzaamheid zullen worden gemeten met de Three-Item Loneliness Scale (TILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Hogere totaalscores duiden op meer eenzaamheid (minimale waarde: 3; maximale waarde: 9).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Geestelijke en fysieke functie
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in mentale en fysieke functie zullen worden gemeten met een 12-item Short Form Health Survey (SF-12; Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in sociale steun zullen worden gemeten met de Crisis Social Support-schaal (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
Hogere totaalscores duiden op meer ondersteuning (minimumwaarde: 7; maximumwaarde: 49).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in welzijn zullen worden gemeten met de WHO Well-Being Index met vijf items (WHO-5; Heun, Bonsignore, Barkow, & Jessen, 2001).
Hogere totaalscores wijzen op een hoger welzijn (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 100).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
|
Symptomen van langdurige rouwstoornis (na drie maanden follow-up)
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot drie maanden follow-up (T3).
|
Veranderingen in symptomen van langdurige rouwstoornis zullen worden gemeten met Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009).
Hogere totaalscores duiden op een hoger symptoomniveau (minimumwaarde: 11; maximumwaarde: 57).
|
Van baseline (T1) tot drie maanden follow-up (T3).
|
|
Symptomen van ICD-11 langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Veranderingen in symptomen van ICD-11 langdurige rouwstoornis (d.w.z. de 11e herziening van de definitie van de internationale classificatie van ziekten) zullen worden gemeten door vragenlijstitems van langdurige rouwstoornis-13 in kaart te brengen (PG-13; Prigerson et al., 2009); Inventarisatie van ingewikkeld verdriet herzien (ICG-r; Prigerson & Jacobs, 2001); Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5; Ashbaugh et al., 2016; Weathers et al., 2013).
|
Van baseline (T1) tot post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4) en zes maanden follow-up (T5).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelaar: Onvoldoende integratie van de schade
Tijdsspanne: Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
Veranderingen in de integratie van het verlies worden gemeten met de Experienced Unrealness Scale (EUS; Boelen, 2010).
Hogere totaalscores duiden op een groter gevoel van onwerkelijkheid (minimumwaarde: 5; maximumwaarde: 40).
|
Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
|
Bemiddelaar: Negatieve verliesgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
Veranderingen in rouwgerelateerde cognities zullen worden gemeten met Grief Cognitions Questionnaire (GCQ; Boelen & Lensvelt-Mulders, 2005).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van negatieve verliesgerelateerde cognities (minimumwaarde: 0; maximumwaarde: 90).
|
Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
|
Bemiddelaar: vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
Veranderingen in vermijdingsgedrag zullen worden gemeten met Depressive and Anxious Avoidance in Prolonged Grief Questionnaire (DAAPGQ; Boelen & van den Bout, 2010).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermijdingsgedrag (minimumwaarde: 9; maximumwaarde: 63).
|
Baseline (T1), mid-interventie (T2; direct na de 6e sessie), post-interventie (T3; tot een week na de 12e sessie), drie maanden follow-up (T4), zes maanden follow-up (T5 ).
|
|
Bemiddelaar: Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Tussentijdse interventie (T2; direct na de 6e sessie), postinterventie (T3; tot een week na de 12e sessie).
|
Veranderingen in de therapeutische alliantie zullen worden gemeten met Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-SF; Horvath & Greenberg, 1989; Tracey & Kokotovic, 1989).
|
Tussentijdse interventie (T2; direct na de 6e sessie), postinterventie (T3; tot een week na de 12e sessie).
|
|
Bemiddelaar: Therapeutische groepsprocessen
Tijdsspanne: Tussentijdse interventie (T2; direct na de 6e sessie), postinterventie (T3; tot een week na de 12e sessie).
|
Veranderingen in therapeutische groepsprocessen zullen worden gemeten met Therapeutic Factors Inventory - Short Form (TFI-SF; Joyce, MacNair-Semands, Tasca, & Ogrodniczuk, 2011).
|
Tussentijdse interventie (T2; direct na de 6e sessie), postinterventie (T3; tot een week na de 12e sessie).
|
|
Gebruikskosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot zes maanden follow-up (T5).
|
Gegevens over bezoeken aan huisartsen, psychologen enz. geleverd door de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens.
|
Baseline (T1) tot zes maanden follow-up (T5).
|
|
Moderator: Omstandigheden van het verlies
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Gegevens over de omstandigheden van het verlies (bijv. traumatisch, niet-traumatisch) zullen worden onderzocht als mogelijke moderator.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
|
Moderator: Soort verlies
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Gegevens over het soort verlies (bijv. partner, kind) zullen worden onderzocht als mogelijke moderator.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
|
Moderator: Tijd sinds het verlies
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Gegevens over de tijd sinds het verlies zullen worden onderzocht als mogelijke moderator.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
|
Moderator: Baseline symptoomniveau van verdriet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Het niveau van rouwsymptomen voorafgaand aan de interventie zal worden gemeten met Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) en onderzocht als mogelijke moderator.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
|
Moderator: aantal extra verliezen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Gegevens over het aantal extra verliezen zullen worden onderzocht als mogelijke moderator.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
|
Moderator: Sociodemografische kenmerken (bijv. geslacht, leeftijd, opleidingsniveau)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
|
Gegevens over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau zullen worden onderzocht als mogelijke moderatoren.
|
Gemeten bij baseline (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maja O'Connor, PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .