- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694898
Udržitelné snižování podvýživy v Etiopii (SURE)
Integrace zdravotních a zemědělských služeb pro zlepšení potravinové bezpečnosti domácností a nutričního stavu matek a dětí ve věku 4–6 let
Příčiny podvýživy jsou složité a řešení tohoto problému vyžaduje integrovanou akci mezi různými sektory. V celosvětovém měřítku je věnována velká pozornost specifickým nutričním intervencím k řešení bezprostředních příčin podvýživy. Prevalence podvýživy však klesá velmi pomalu. Výživové intervence se zaměřují na bezprostřední determinanty dětské podvýživy, jako je nedostatečný příjem potravy a živin, ale neberou v úvahu základní příčiny, jako je nedostatek potravin, chudoba a omezený přístup k čisté vodě, hygienickému prostředí a zdravotnickým službám.
Etiopie má stále vysokou prevalenci podvýživy. Současná situace potravinové nejistoty a podvýživy v Etiopii vyvíjela tlak na vládu, aby prováděla řadu nutričně citlivých intervencí s cílem zvýšit diverzifikovanou produkci a spotřebu potravin, jako je program udržitelného snižování podvýživy (SURE).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda specifické a citlivé intervence v oblasti kloubní výživy mohou vést ke zlepšení potravinové bezpečnosti domácností, diverzifikaci stravy a zlepšení nutričního stavu u etiopských matek a jejich malých dětí.
Studie bude komunitní longitudinální design a bude využívat vícestupňové klastrové vzorkování na úrovni Kebele a domácností v regionech Amhara, Oromia a jižních národů, národností a lidových regionů (SNNPR).
Domácnosti budou náhodně vybrány z intervenčních a neintervenčních složek na úrovni Kebele, přičemž na jednu Kebele připadá 15 domácností. Budou přijaty stejné děti, jejichž výchozí stav je k dispozici a které byly v době základního hodnocení v roce 2016 ve věku 0–23 měsíců, stejně jako jejich matky. To představuje přibližně třetinu celkové velikosti vzorku na začátku studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je 25 % dětí mladších 5 let zakrnělých, tj. výška dítěte je o více než 2 směrodatné odchylky (SD) nižší než střední délka/výška pro daný věk, jak je stanoveno podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace. Subsaharská Afrika zůstává regionem s nejvyšší prevalencí podvýživy. Zakrnění, multifaktoriální stav, se vyvíjí v důsledku přetrvávající nedostatečné výživy a opakujících se infekcí. Socioekonomické a environmentální faktory jsou považovány za důležité determinanty zakrnění. Zakrnění má dlouhodobé škodlivé účinky na kognitivní vývoj, školní výsledky a příjem, a proto potenciálně udržuje začarovaný kruh chudoby a podvýživy. Zásahy, které se přímo zaměřují na zdraví a výživu matek a dětí, jako je suplementace železem a kyselinou listovou matkám a podpora výlučného a nepřetržitého kojení, se ukázaly jako účinné při zlepšování stavu výživy dětí a matek a při snižování úmrtnosti žen a dětí. Důkazy nashromážděné v předchozích letech také ukázaly, že pokud budou přístupy citlivé na výživu (tj. posílení postavení žen, zemědělství, potravinové systémy a vzdělávání) jsou integrovány do nutričně specifických intervencí, mohou výrazně urychlit pokrok v zemích s nejvyšší zátěží podvýživou matek a dětí a úmrtností.
Diverzifikovaná strava poskytuje rovnováhu živin, které podporují zdravý růst a vývoj. Zemědělské zásahy ke zlepšení produkce potravin bohatých na mikroživiny prostřednictvím zvýšené produktivity, domácího zahradničení a úsilí o diverzifikaci mají významný potenciál zlepšit rozmanitost stravy a příjem mikroživin u dětí. V Etiopii však existují omezené důkazy o příspěvku zemědělských intervencí citlivých na výživu k rozmanitosti stravy a stavu výživy dětí. Naše studie hodnotí rozsáhlejší vládní program „udržitelné snižování podvýživy v Etiopii (SURE)“, multisektorový integrovaný zdravotní a zemědělský program, jehož cílem je posílit stávající intervence specifické pro výživu tím, že se zaměří na dva klíčové determinanty podvýživy: nedostatečné doplňkové krmení a stravování v domácnostech. rozmanitost.
Balíček SURE zahrnuje: 1) podporu diverzifikovaného zemědělství; 2) propagace postupů výživy kojenců a malých dětí; 3) posílení postavení žen při rozhodování o zemědělství, potravinářství a zdraví; a 4) zvýšená bezpečnost potravin a postupy v oblasti vody, hygieny a hygieny (tzv. „WASH“).
Program byl zahájen v roce 2016 a je realizován ministerstvy zdravotnictví a zemědělství v Etiopii prostřednictvím financování od Nadace dětského investičního fondu (CIFF). Etiopský institut veřejného zdraví (EPHI) získal smlouvu s etiopským ministerstvem zdravotnictví, aby poskytl program a provedl jeho hodnocení na úrovni dopadu, procesu a efektivnosti nákladů.
Cíle studie Cílem studie je prozkoumat, zda přístup k diverzifikovaným potravinám prostřednictvím lepšího nutričního vzdělávání a zvýšené rozmanitosti v místní a domácí produkci potravin vede ke zlepšení potravinové bezpečnosti v domácnostech, což následně vede k diverzifikované spotřebě stravy a zlepšení nutričního stavu dětí 4 - 6 let věku.
V návrhu kontrolní longitudinální studie je naším primárním cílem zhodnotit rozsah diverzifikované produkce a spotřeby potravin v důsledku intervence SURE a vyhodnotit jejich účinky na nutriční stav dětí v cílových/intervenčních komunitách ve srovnání se zemědělskými postupy, potravinami nejistota a stav výživy dětí ve srovnatelných komunitách v kontrolní skupině.
Naším druhým cílem je identifikovat faktory, které zprostředkovávají souvislost mezi diverzifikovanou produkcí potravin a diverzifikovanou spotřebou potravin, a navrhnout model modifikované intervence k posílení vztahu mezi diverzifikovanou výrobou potravin a spotřebou na úrovni domácností.
Naším třetím cílem je identifikovat klíčové překážky a příležitosti při zavádění postupů výživy kojenců a malých dětí (IYCF) a zemědělských intervencí citlivých na výživu.
Metodika Studie je součástí hodnocení vládního projektu „JISTO“. Hodnocení bude mít design studie se smíšenou metodou (kvantitativní a kvalitativní). Čtyři roky po intervenci, tedy na konci roku 2020, bude provedeno longitudinální šetření na reprezentativním vzorku domácností. Průzkum bude využívat vícestupňové klastrové vzorkování na úrovni Kebele a domácností.
Kvantitativní data
Sběr výchozích dat: Průzkum na začátku shromažďuje údaje o: 1) nutričním stavu dítěte (6-23 měsíců) (výška, hmotnost a koncentrace hemoglobinu); 2) Praktiky kojenců a YCF včetně kojení, minimální frekvence jídla, minimální rozmanitosti stravy a minimální přijatelné stravy; 3) mateřské znalosti, přístup a praxe týkající se IYCF; 4) posílení postavení žen; 5) nedostatek potravin v domácnostech a rozmanitost stravy; 6) voda, sanitace a hygiena (WASH); a 7) zdravotní služby a symptomy nemocnosti dítěte během 15 dnů před pohovorem (doplněné vitaminem A v předchozích 6 měsících; průjem; kašel; horečka a; účast na programu sledování růstu).
Shromáždí se také klíčové chování a výsledky zemědělství na úrovni domácností v rámci intervence a v kontrolních skupinách. Jsou to: počet školení organizovaných v komunitě; rozmanitost rostlinné výroby; chov zvířat (vejce, kuřata, mléko, malá a velká hospodářská zvířata na maso).
Kromě ukazatelů výsledků budou shromažďovány také socioekonomické ukazatele, jako je věk, etnická skupina a úroveň vzdělání.
Následný sběr dat: Následné průzkumy budou provedeny po čtyřleté expozici v intervenčních a kontrolních skupinách. Stejné ukazatele shromážděné při výchozím stavu budou shromažďovány během roku 2020, ale v domácnostech s dětmi, kterým nyní bude 4–6 let (hypoteticky by tyto děti byly intervencí vystaveny).
Kvalitativní data Kvalitativní metody budou použity ke zkoumání kvality implementačních mechanismů změny a kontextová data, která pomohou interpretovat zjištění hodnocení dopadů. Kromě toho budou odhadnuty výdaje domácností, aby se určily průměrné náklady na zásah na jeden případ odvráceného zakrnění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 4 roky - 6 let a jejich matky/otcové a pečovatelé
- Účast na základním průzkumu (2016)
- Během posledních čtyř let pobýval v kontrolních komunitách (kontrolní větev) nebo v intervenčních komunitách SURE (intervenční větev).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Domácnosti v kontrolní větvi dostávají standardní/národní nutriční specifické intervence, tj. sledování růstu, očkování, suplementaci vitaminu A a odčervování
|
Kontrolní rameno obdrží národní standardní program pro ženy a děti do 2 let.
To zahrnuje 1) národní výživu a zdravotní péči včetně suplementace železa a kyseliny listové (IFA) v těhotenství; 2) včasné zahájení a výlučné kojení do 6 měsíců věku; 3) včasné zavedení tekutých a polotuhých doplňkových potravin; a 4) diverzifikované doplňkové potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JISTÝ Zásah
Domácnosti v intervenční skupině s dětmi mladšími 2 let mají prospěch z:
|
Balíček SURE zahrnuje: 1) podporu diverzifikovaného zemědělství; 2) propagace postupů výživy kojenců a malých dětí; 3) posílení postavení žen při rozhodování o zemědělství, potravinářství a zdraví; a 4) zvýšená bezpečnost potravin a postupy v oblasti vody, sanitace a hygieny ("WASH").
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Změny hemoglobinu (g/dl) a prevalence anémie (<11g/dl) budou měřeny v průběhu čtyřletého programového období.
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
|
Změny hemoglobinu (g/dl) a prevalence anémie (<11g/dl) budou měřeny v průběhu čtyřletého programového období.
|
|
Lineární růst (Z-skóre a prevalence)
Časové okno: Bude měřena změna v Z-skóre výšky pro věk a také změna v prevalenci zakrnění (HAZ<-2) v průběhu čtyřletého programového období.
|
Výška dítěte (cm) a jeho Z-skóre
|
Bude měřena změna v Z-skóre výšky pro věk a také změna v prevalenci zakrnění (HAZ<-2) v průběhu čtyřletého programového období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita stravy (%)
Časové okno: Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Měřeno dotazníkem pomocí kvalitativního dotazníku frekvence jídla.
Jednotka: Počet zkonzumovaných potravinových skupin a procento dětí, které v předchozích třech dnech zkonzumovaly 4 skupiny (po 7).
|
Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
|
Prevalence nedostatečného přístupu k potravinám (%)
Časové okno: Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Měřeno pomocí dotazníku pro výpočet skóre přístupu k potravinové nejistotě domácností.
|
Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
|
Posílení postavení žen v zemědělství (%)
Časové okno: Po 4 letech intervence (konec, 2020)
|
Měřeno dotazníkem, měří role a rozsah angažovanosti žen v zemědělském sektoru v pěti oblastech: (1) rozhodování o zemědělské produkci, (2) přístup k produktivním zdrojům a rozhodovací pravomoci nad nimi, (3) kontrola nad využitím příjmů. , (4) vedení v komunitě a (5) využití času.
Procento žen nad vypočítaným skóre.
|
Po 4 letech intervence (konec, 2020)
|
|
Mateřská znalost postupů péče o děti souvisejících se zdravím/stravou/mytím (%)
Časové okno: Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Použití dotazníku o znalostech.
Procento žen, které odpověděly adekvátně.
|
Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
|
Mateřské praktiky péče o dítě související se zdravím/stravou/WASH (%)
Časové okno: Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Použití dotazníku o praxi.
Procento žen, které odpověděly adekvátně.
|
Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
|
Hmotnost dítěte (Z-skóre a %)
Časové okno: Měření byla provedena u dětí ve věku od 0 do 23 měsíců na začátku a o 4 roky později, na konci, kdy byly děti ve věku 4 až 6 let.
|
Hmotnost dítěte (kg) a jeho Z-skóre
|
Měření byla provedena u dětí ve věku od 0 do 23 měsíců na začátku a o 4 roky později, na konci, kdy byly děti ve věku 4 až 6 let.
|
|
Diverzita zemědělské produkce
Časové okno: Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Produkce různých skupin potravin členy domácnosti, které odpovídají skupinám použitým v indexu dietní rozmanitosti.
|
Základní (2016) a po 4 letech na konci (2020)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plýtvání (Z-skóre a %)
Časové okno: Výchozí hodnota u dětí ve věku 0-23 měsíců a konečná hodnota u dětí ve věku 4-6 let
|
Hmotnost dítěte pro výšku Z-skóre
|
Výchozí hodnota u dětí ve věku 0-23 měsíců a konečná hodnota u dětí ve věku 4-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko