- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694898
Redução Sustentável da Desnutrição na Etiópia (SURE)
Integração de serviços de saúde e agricultura para melhorar a segurança alimentar familiar e o estado nutricional de mães e crianças de 4 a 6 anos de idade
As causas da desnutrição são complexas e enfrentar o problema requer uma ação integrada entre vários setores. Globalmente, muita atenção tem sido dada a intervenções específicas de nutrição para abordar as causas imediatas da desnutrição. Mas a prevalência de desnutrição está diminuindo a um ritmo muito lento. Intervenções específicas de nutrição abordam os determinantes imediatos da desnutrição infantil, como alimentação inadequada e ingestão de nutrientes, mas não consideram as causas subjacentes, como insegurança alimentar, pobreza e acesso limitado a água potável, ambientes higiênicos e serviços de saúde.
A Etiópia ainda tem uma alta prevalência de desnutrição. A situação atual de insegurança alimentar e desnutrição na Etiópia pressionou o governo a buscar uma série de intervenções sensíveis à nutrição para aumentar a produção e o consumo diversificado de alimentos, como o Programa Sustentável de Redução da Desnutrição (SURE).
Este estudo tem como objetivo investigar se as intervenções conjuntas específicas e sensíveis à nutrição podem levar a uma melhor segurança alimentar familiar, diversificação alimentar e melhoria do estado nutricional em mães etíopes e seus filhos pequenos.
O estudo será um projeto longitudinal baseado na comunidade e usará amostragem por conglomerados de vários estágios nos níveis de Kebele e domicílio nas regiões de Amhara, Oromia e Nações, Nacionalidades e Povos do Sul (SNNPR).
As famílias serão selecionadas aleatoriamente a partir dos braços de intervenção e não intervenção no nível de Kebele, com 15 famílias por Kebele. As mesmas crianças cuja linha de base está disponível e que tinham 0-23 meses de idade no momento da avaliação da linha de base em 2016 serão recrutadas, assim como suas mães. Isso representa aproximadamente um terço do tamanho total da amostra na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, 25% das crianças com menos de 5 anos de idade são atrofiadas, ou seja, a altura da criança é mais de 2 desvios padrão (DP) abaixo do comprimento/altura mediana para a idade, conforme determinado pelos padrões de crescimento infantil da organização mundial de saúde. A África Subsaariana continua sendo a região com a maior prevalência de desnutrição. O atraso no crescimento, uma condição multifatorial, desenvolve-se como resultado de nutrição inadequada sustentada e infecções recorrentes. Fatores socioeconômicos e ambientais são considerados importantes determinantes da baixa estatura. O atraso no crescimento tem efeitos prejudiciais a longo prazo no desenvolvimento cognitivo, no desempenho escolar e na renda e, portanto, potencialmente perpetua o círculo vicioso da pobreza e da desnutrição. As intervenções que visam diretamente a saúde e nutrição materna e infantil, como a suplementação materna com ferro e ácido fólico e a promoção da amamentação exclusiva e continuada, têm se mostrado eficazes na melhoria do estado nutricional infantil e materno e na redução da mortalidade em mulheres e crianças. As evidências acumuladas nos anos anteriores também mostraram que, se abordagens sensíveis à nutrição (ou seja, empoderamento das mulheres, agricultura, sistemas alimentares e educação) estão integrados em intervenções nutricionais específicas, podem acelerar significativamente o progresso em países com o maior fardo de desnutrição e mortalidade materna e infantil.
A dieta diversificada fornece um equilíbrio de nutrientes que promovem o crescimento e desenvolvimento saudável. Intervenções agrícolas para melhorar a produção de alimentos ricos em micronutrientes, por meio de maior produtividade, jardinagem caseira e esforços de diversificação têm um potencial significativo para melhorar a diversidade alimentar e a ingestão de micronutrientes pelas crianças. No entanto, na Etiópia, há evidências limitadas sobre a contribuição das intervenções agrícolas sensíveis à nutrição na diversidade alimentar e no estado nutricional das crianças. Nosso estudo avalia um programa governamental mais amplo "redução sustentável da desnutrição na Etiópia (SURE)", um programa multissetorial integrado de saúde e agricultura que visa fortalecer as intervenções específicas de nutrição existentes, abordando dois determinantes principais da desnutrição: alimentação complementar inadequada e alimentação familiar diversidade.
O pacote SURE inclui: 1) promoção da agricultura diversificada; 2) promoção de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas; 3) empoderamento das mulheres na tomada de decisões relacionadas à agricultura, alimentação e saúde; e 4) maior segurança alimentar e práticas de Água, Saneamento e Higiene (os chamados "WASH").
O programa teve início em 2016 e é implementado pelos Ministérios da Saúde e da Agricultura da Etiópia através de um financiamento da Children's Investment Fund Foundation (CIFF). O Instituto Etíope de Saúde Pública (EPHI) foi contratado pelo Ministério da Saúde da Etiópia para executar o programa e realizar sua avaliação no nível de impacto, processo e custo-efetividade.
Objetivos do estudo O estudo visa investigar se o acesso a alimentos diversificados por meio de educação nutricional melhorada e maior diversidade na produção local e familiar de alimentos leva a uma melhor segurança alimentar familiar, o que, por sua vez, resulta em consumo alimentar diversificado e melhor estado nutricional das crianças 4 - 6 anos de idade.
Em um desenho de estudo longitudinal de controle, nosso objetivo principal é avaliar a extensão da produção e consumo diversificado de alimentos como resultado da intervenção SURE e avaliar seus efeitos no estado nutricional de crianças nas comunidades alvo/intervenção em comparação com as práticas agrícolas, insegurança e estado nutricional de crianças em comunidades comparáveis no grupo de controle.
Nosso segundo objetivo é identificar os fatores que medeiam a associação entre a produção diversificada de alimentos e o consumo diversificado de alimentos e projetar um modelo para uma intervenção modificada para fortalecer a associação entre a produção diversificada de alimentos e o consumo familiar.
Nosso terceiro objetivo é identificar as principais barreiras e oportunidades de adoção de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e intervenções agrícolas sensíveis à nutrição.
Metodologia O estudo faz parte da avaliação do projeto governamental “SURE”. A avaliação terá um desenho de estudo de método misto (quantitativo e qualitativo). Será realizado um inquérito longitudinal a uma amostra representativa de agregados familiares quatro anos após a intervenção, no final de 2020. A pesquisa usará amostragem por conglomerados de vários estágios nos níveis de Kebele e de domicílio.
Dados quantitativos
Coleta de dados de linha de base: A pesquisa de linha de base coleta dados sobre: 1) estado nutricional da criança (6-23 meses) (altura, peso e concentração de hemoglobina); 2) Práticas infantis e YCF, incluindo amamentação, frequência mínima de refeições, diversidade alimentar mínima e dieta mínima aceitável; 3) conhecimento, atitude e prática materna em relação à IYCF; 4) empoderamento das mulheres; 5) insegurança alimentar domiciliar e diversidade alimentar; 6) água, saneamento e higiene (WASH); e 7) serviços de saúde e sintomas de morbidade da criança durante os 15 dias anteriores ao dia da entrevista (recebeu suplemento de vitamina A nos últimos 6 meses; diarreia; tosse; febre e; comparecimento ao programa de acompanhamento do crescimento).
Os principais comportamentos e resultados agrícolas ao nível do agregado familiar na intervenção e nos grupos de controlo também serão recolhidos. São eles: número de treinamentos organizados na comunidade; diversidade da produção agrícola; pecuária (ovos, galinhas, leite, pequenos e grandes animais de corte).
Além dos indicadores de resultado, também serão coletados indicadores socioeconômicos como idade, grupo étnico e nível educacional.
Coleta de dados de acompanhamento: pesquisas de acompanhamento serão realizadas após uma exposição de quatro anos nos grupos de intervenção e controle. Os mesmos indicadores coletados na linha de base serão coletados durante 2020, mas em domicílios com crianças que agora terão 4-6 anos de idade (hipoteticamente, essas crianças teriam sido expostas à intervenção).
Dados qualitativos Métodos qualitativos serão usados para examinar a qualidade dos mecanismos de implementação da mudança e dados contextuais para ajudar a interpretar os resultados da avaliação de impacto. Além disso, as despesas familiares serão estimadas para determinar o custo médio da intervenção por caso de déficit de crescimento evitado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Ethiopia Public Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 anos a 6 anos e suas mães/pais e cuidadores
- Participou da pesquisa de linha de base (2016)
- Residiu nas comunidades de Controle durante os últimos quatro anos (braço de controle), ou nas comunidades de intervenção SURE (braço de intervenção).
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
As famílias no braço de controle recebem intervenções específicas de nutrição padrão/nacional, ou seja, monitoramento do crescimento, vacinação, suplementação de vitamina A e desparasitação
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O braço de controle receberá o programa padrão nacional para mulheres e crianças menores de 2 anos.
Isso inclui 1) nutrição nacional e cuidados de saúde, incluindo suplementação de ferro e ácido fólico (IFA) na gravidez; 2) iniciação precoce e amamentação exclusiva até os 6 meses de idade; 3) introdução oportuna de alimentos complementares líquidos e semissólidos; e 4) alimentos complementares diversificados.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção SURE
As famílias no grupo de intervenção com crianças menores de 2 anos se beneficiam de:
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O pacote SURE inclui: 1) promoção da agricultura diversificada; 2) promoção de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas; 3) empoderamento das mulheres na tomada de decisões relacionadas à agricultura, alimentação e saúde; e 4) maior segurança alimentar e práticas de Água, Saneamento e Higiene ("WASH").
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina (g/dl)
Prazo: Alterações na hemoglobina (g/dl) e na prevalência de anemia (<11g/dl) serão medidas ao longo do período de quatro anos do programa.
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Concentrações de hemoglobina (g/dL)
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Alterações na hemoglobina (g/dl) e na prevalência de anemia (<11g/dl) serão medidas ao longo do período de quatro anos do programa.
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Crescimento linear (escore Z e prevalência)
Prazo: A mudança nas pontuações Z de altura para idade será medida, bem como a mudança na prevalência de nanismo (HAZ <-2) ao longo do período de quatro anos do programa.
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Altura da criança (cm) e seu escore Z
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A mudança nas pontuações Z de altura para idade será medida, bem como a mudança na prevalência de nanismo (HAZ <-2) ao longo do período de quatro anos do programa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alimentar (%)
Prazo: Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Medido com um questionário usando um questionário qualitativo de frequência alimentar.
Unidade: Número de grupos de alimentos consumidos e porcentagem de crianças que consumiram 4 grupos (sobre 7) nos três dias anteriores.
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Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Prevalência de acesso à insegurança alimentar (%)
Prazo: Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Medido com um questionário para calcular a pontuação de Acesso à Insegurança Alimentar Domiciliar.
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Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Empoderamento das mulheres na agricultura (%)
Prazo: Após 4 anos de intervenção (linha final, 2020)
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Medido por questionário, mede os papéis e a extensão do envolvimento das mulheres no setor agrícola em cinco domínios: (1) decisões sobre produção agrícola, (2) acesso e poder de decisão sobre recursos produtivos, (3) controle sobre o uso da renda , (4) liderança na comunidade e (5) uso do tempo.
Porcentagem de mulheres sobre uma pontuação calculada.
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Após 4 anos de intervenção (linha final, 2020)
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Conhecimento materno sobre práticas de cuidados infantis relacionadas à saúde/dieta/WASH (%)
Prazo: Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Usando questionário sobre o conhecimento.
Porcentagem de mulheres que deram resposta adequada.
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Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Práticas maternas de cuidado infantil relacionadas à saúde/dieta/WASH (%)
Prazo: Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Usando questionário sobre práticas.
Porcentagem de mulheres que deram resposta adequada.
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Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Peso da criança (escore Z e %)
Prazo: As medições foram feitas para crianças entre 0 e 23 meses de idade no início do estudo e 4 anos depois, no final, quando as crianças tinham entre 4 e 6 anos de idade.
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Peso da criança (kg) e seu escore Z
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As medições foram feitas para crianças entre 0 e 23 meses de idade no início do estudo e 4 anos depois, no final, quando as crianças tinham entre 4 e 6 anos de idade.
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Diversidade da produção agrícola
Prazo: Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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A produção de diferentes grupos de alimentos pelos membros da família que correspondem aos grupos utilizados no índice de diversidade alimentar.
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Linha de base (2016) e após 4 anos na linha de final (2020)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definhamento (escore Z e %)
Prazo: Linha de base em crianças de 0 a 23 meses de idade e avaliação final em crianças de 4 a 6 anos de idade
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Peso da criança para altura Z-score
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Linha de base em crianças de 0 a 23 meses de idade e avaliação final em crianças de 4 a 6 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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