- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694898
Устойчивое сокращение масштабов недоедания в Эфиопии (SURE)
Интеграция медицинских и сельскохозяйственных услуг для повышения продовольственной безопасности домохозяйств и улучшения питания матерей и детей в возрасте 4–6 лет
Причины недоедания сложны, и решение этой проблемы требует комплексных действий различных секторов. В глобальном масштабе большое внимание уделяется мероприятиям, связанным с питанием, для устранения непосредственных причин недостаточного питания. Однако распространенность недоедания снижается очень медленными темпами. Вмешательства, связанные с питанием, направлены на непосредственные детерминанты недоедания детей, такие как неадекватное питание и потребление питательных веществ, но не учитывают основные причины, такие как отсутствие продовольственной безопасности, бедность и ограниченный доступ к чистой воде, санитарно-гигиеническим условиям и услугам здравоохранения.
В Эфиопии по-прежнему широко распространено недоедание. Нынешняя ситуация с отсутствием продовольственной безопасности и недоеданием в Эфиопии вынудила правительство провести ряд мероприятий, ориентированных на питание, для увеличения диверсифицированного производства и потребления продуктов питания, таких как Программа устойчивого сокращения недоедания (SURE).
Это исследование направлено на изучение того, могут ли совместные мероприятия, направленные на конкретное и чувствительное питание, привести к повышению продовольственной безопасности домохозяйств, диверсификации рациона и улучшению состояния питания эфиопских матерей и их маленьких детей.
Исследование будет лонгитюдным, основанным на сообществе, и будет использовать многоступенчатую кластерную выборку на уровне Кебеле и домохозяйств в регионах Амхара, Оромия и Южные нации, национальности и народы (SNNPR).
Домохозяйства будут случайным образом выбраны из групп вмешательства и невмешательства на уровне Кебеле, по 15 домохозяйств на Кебеле. Будут набраны те же дети, чьи исходные данные доступны, которым было 0-23 месяца на момент базовой оценки в 2016 году, а также их матери. Это составляет примерно треть от общего размера выборки на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире 25% детей в возрасте до 5 лет имеют задержку роста, т. е. рост ребенка более чем на 2 стандартных отклонения (SD) ниже медианного соотношения длины тела/роста к возрасту, установленного Всемирной организацией здравоохранения. стандарты роста детей. Африка к югу от Сахары остается регионом с самой высокой распространенностью недоедания. Задержка роста, многофакторное состояние, развивается в результате длительного неадекватного питания и рецидивирующих инфекций. Социально-экономические факторы и факторы окружающей среды считаются важными детерминантами задержки роста. Задержка роста имеет долгосрочные пагубные последствия для когнитивного развития, успеваемости в школе и дохода и, следовательно, потенциально увековечивает порочный круг бедности и недоедания. Вмешательства, направленные непосредственно на здоровье и питание матери и ребенка, такие как введение матерям добавок железа и фолиевой кислоты и пропаганда исключительного и продолжительного грудного вскармливания, доказали свою эффективность в улучшении состояния питания детей и матерей и в снижении смертности среди женщин и детей. Данные, накопленные за предыдущие годы, также показали, что если подходы, учитывающие особенности питания (т. расширение прав и возможностей женщин, сельское хозяйство, продовольственные системы и образование) интегрированы в мероприятия, направленные на улучшение питания, они могут значительно ускорить прогресс в странах с самым высоким бременем материнского и детского недоедания и смертности.
Разнообразное питание обеспечивает баланс питательных веществ, способствующих здоровому росту и развитию. Сельскохозяйственные вмешательства, направленные на улучшение производства продуктов, богатых микронутриентами, за счет повышения производительности, приусадебного садоводства и усилий по диверсификации имеют значительный потенциал для улучшения разнообразия рациона питания и потребления микронутриентов детьми. Однако в Эфиопии имеется ограниченное количество данных о вкладе сельскохозяйственных мероприятий с учетом питания в разнообразие рациона питания и пищевой статус детей. В нашем исследовании оценивается более крупная государственная программа «Устойчивое сокращение масштабов недостаточного питания в Эфиопии (SURE)», многосекторальная интегрированная программа здравоохранения и сельского хозяйства, которая направлена на укрепление существующих конкретных мер в области питания путем воздействия на два ключевых фактора, определяющих недостаточность питания: неадекватное дополнительное питание и рацион питания в домашних условиях. разнообразие.
Пакет SURE включает: 1) продвижение диверсифицированного сельского хозяйства; 2) поощрение практики кормления детей грудного и раннего возраста; 3) расширение прав и возможностей женщин в принятии решений, связанных с сельским хозяйством, продовольствием и здоровьем; и 4) усиленная продовольственная безопасность и практика водоснабжения, санитарии и гигиены (так называемая «ВСГ»).
Программа началась в 2016 году и осуществляется министерствами здравоохранения и сельского хозяйства Эфиопии при финансовой поддержке Детского инвестиционного фонда (CIFF). Эфиопский институт общественного здравоохранения (EPHI) заключил контракт с Министерством здравоохранения Эфиопии на выполнение программы и ее оценку на уровне воздействия, процесса и экономической эффективности.
Цели исследования Исследование направлено на изучение того, приводит ли доступ к разнообразным продуктам питания за счет улучшенного просвещения по вопросам питания и расширения разнообразия в производстве продуктов питания на местном и домашнем уровне к повышению продовольственной безопасности домохозяйств, что, в свою очередь, приводит к разнообразию рациона питания и улучшению состояния питания детей 4 - 6 лет.
В дизайне контрольного лонгитюдного исследования наша основная цель состоит в том, чтобы оценить степень диверсификации производства и потребления продуктов питания в результате вмешательства SURE и оценить их влияние на статус питания детей в целевых сообществах/сообществах вмешательства по сравнению с сельскохозяйственной практикой, пищевыми продуктами. незащищенность и состояние питания детей в сопоставимых сообществах в контрольной группе.
Наша вторая цель состоит в том, чтобы определить факторы, которые опосредуют связь между диверсифицированным производством продуктов питания и диверсифицированным потреблением продуктов питания, и разработать модель модифицированного вмешательства для усиления связи между диверсифицированным производством продуктов питания и потреблением на уровне домохозяйств.
Наша третья цель – определить основные препятствия и возможности для принятия методов кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРВ) и сельскохозяйственных вмешательств, учитывающих вопросы питания.
Методология Исследование является частью оценки государственного проекта «SURE». Оценка будет иметь смешанный дизайн (количественный и качественный). Продольное обследование будет проведено в репрезентативной выборке домохозяйств через четыре года после вмешательства, в конце 2020 года. В обследовании будет использоваться многоступенчатая кластерная выборка на уровне Кебеле и домохозяйств.
Количественные данные
Сбор исходных данных: В ходе обследования на исходном уровне собираются данные о: 1) состоянии питания ребенка (6-23 месяца) (рост, вес и концентрация гемоглобина); 2) Методы грудного и раннего возраста, включая грудное вскармливание, минимальную частоту приема пищи, минимальное разнообразие рациона и минимально допустимый рацион; 3) материнские знания, отношение и практика в отношении КДГР; 4) расширение прав и возможностей женщин; 5) отсутствие продовольственной безопасности домохозяйств и разнообразие рациона питания; 6) водоснабжение, санитария и гигиена (ВСГ); и 7) медицинские услуги и симптомы болезни ребенка в течение 15 дней, предшествующих дню опроса (прием добавок витамина А в предыдущие 6 месяцев; диарея; кашель; лихорадка; участие в программе наблюдения за ростом).
Также будут собираться ключевые модели поведения и сельскохозяйственные результаты на уровне домохозяйств в рамках вмешательства и в контрольных группах. Это: количество тренингов, организованных в сообществе; разнообразие растениеводства; животноводство (яйца, куры, молоко, мелкий и крупный скот на мясо).
В дополнение к показателям результатов также будут собираться социально-экономические показатели, такие как возраст, этническая группа и уровень образования.
Последующий сбор данных: последующие обследования будут проводиться после четырехлетнего воздействия в экспериментальной и контрольной группах. Те же показатели, собранные на исходном уровне, будут собираться в течение 2020 г., но в домохозяйствах с детьми, которым сейчас будет 4–6 лет (гипотетически эти дети должны были подвергнуться вмешательству).
Качественные данные Качественные методы будут использоваться для изучения качества механизмов реализации изменений, а контекстуальные данные помогут интерпретировать результаты оценки воздействия. Кроме того, будут оценены расходы домохозяйств, чтобы определить среднюю стоимость вмешательства в расчете на один случай предотвращенной задержки роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 4-6 лет и их матери/отцы и опекуны
- Участвовал в базовом исследовании (2016 г.)
- Проживал в контрольных сообществах в течение последних четырех лет (контрольная группа) или в интервенционных сообществах SURE (интервенционная группа).
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контроль
Домохозяйства в контрольной группе получают стандартные/национальные мероприятия по питанию, т. е. мониторинг роста, вакцинацию, добавление витамина А и дегельминтизацию.
|
Контрольная группа получит национальную стандартную программу для женщин и детей в возрасте до 2 лет.
Это включает 1) национальное питание и здравоохранение, включая добавки железа и фолиевой кислоты (IFA) во время беременности; 2) раннее начало и исключительно грудное вскармливание до 6-месячного возраста; 3) своевременное введение жидких и полутвердых прикормов; 4) разнообразный прикорм.
Другие имена:
|
Экспериментальный: УВЕРЕН Вмешательство
Домохозяйства в группе вмешательства с детьми младше 2 лет получают пользу от:
|
Пакет SURE включает: 1) продвижение диверсифицированного сельского хозяйства; 2) поощрение практики кормления детей грудного и раннего возраста; 3) расширение прав и возможностей женщин в принятии решений, связанных с сельским хозяйством, продовольствием и здоровьем; и 4) усиленная продовольственная безопасность и практика водоснабжения, санитарии и гигиены («WASH»).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Изменения уровня гемоглобина (г/дл) и распространенности анемии (<11 г/дл) будут измеряться в течение четырехлетнего периода программы.
|
Концентрация гемоглобина (г/дл)
|
Изменения уровня гемоглобина (г/дл) и распространенности анемии (<11 г/дл) будут измеряться в течение четырехлетнего периода программы.
|
Линейный рост (Z-показатель и распространенность)
Временное ограничение: Будет измеряться изменение Z-показателей соотношения роста к возрасту, а также изменение распространенности низкорослости (HAZ<-2) в течение четырехлетнего периода программы.
|
Рост ребенка (см) и его Z-показатель
|
Будет измеряться изменение Z-показателей соотношения роста к возрасту, а также изменение распространенности низкорослости (HAZ<-2) в течение четырехлетнего периода программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетическое разнообразие (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Измерено с помощью анкеты с использованием качественной анкеты частоты пищевых продуктов.
Единица: количество потребленных пищевых групп и процент детей, съевших 4 группы (из 7) за предыдущие три дня.
|
Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Распространенность отсутствия доступа к продовольствию (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Измеряется с помощью вопросника для расчета оценки доступа домохозяйства к продовольственной безопасности.
|
Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Расширение прав и возможностей женщин в сельском хозяйстве (%)
Временное ограничение: После 4 лет вмешательства (финал, 2020 г.)
|
Измеряется с помощью вопросника. Он измеряет роль и степень участия женщин в сельскохозяйственном секторе в пяти областях: (1) решения о сельскохозяйственном производстве, (2) доступ к производственным ресурсам и право принятия решений в отношении них, (3) контроль над использованием доходов. , (4) лидерство в сообществе и (5) использование времени.
Процент женщин выше расчетного балла.
|
После 4 лет вмешательства (финал, 2020 г.)
|
Осведомленность матерей о методах ухода за детьми, связанных со здоровьем/диетой/ВСГ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Использование анкеты на знания.
Процент женщин, дающих адекватный ответ.
|
Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Материнская практика ухода за детьми, связанная со здоровьем/диетой/ВСГ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Использование анкеты по практикам.
Процент женщин, дающих адекватный ответ.
|
Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Вес ребенка (Z-показатель и %)
Временное ограничение: Измерения проводились для детей в возрасте от 0 до 23 месяцев в начале исследования и через 4 года, в конце исследования, когда детям было от 4 до 6 лет.
|
Вес ребенка (кг) и его Z-показатель
|
Измерения проводились для детей в возрасте от 0 до 23 месяцев в начале исследования и через 4 года, в конце исследования, когда детям было от 4 до 6 лет.
|
Разнообразие сельскохозяйственного производства
Временное ограничение: Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Производство различных групп продуктов питания членами домохозяйства, которые соответствуют тем группам, которые используются в индексе разнообразия рациона питания.
|
Исходный уровень (2016 г.) и через 4 года после завершения (2020 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Истощение (Z-оценка и %)
Временное ограничение: Исходный уровень у детей в возрасте 0–23 месяцев и конечный уровень у детей в возрасте 4–6 лет
|
Вес ребенка для роста Z-показатель
|
Исходный уровень у детей в возрасте 0–23 месяцев и конечный уровень у детей в возрасте 4–6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная программа
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты