- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694898
Nachhaltige Reduzierung der Unterernährung in Äthiopien (SURE)
Integration von Gesundheits- und Landwirtschaftsdiensten zur Verbesserung der Ernährungssicherheit der Haushalte und des Ernährungszustands von Müttern und Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren
Die Ursachen für Mangelernährung sind komplex und die Lösung des Problems erfordert integrierte Maßnahmen verschiedener Sektoren. Weltweit wird ernährungsspezifischen Interventionen große Aufmerksamkeit geschenkt, um die unmittelbaren Ursachen von Unterernährung anzugehen. Die Prävalenz von Unterernährung nimmt jedoch nur sehr langsam ab. Ernährungsspezifische Interventionen befassen sich mit den unmittelbaren Ursachen der Unterernährung von Kindern, wie z. B. unzureichender Nahrungs- und Nährstoffaufnahme, berücksichtigen jedoch nicht die zugrunde liegenden Ursachen wie Ernährungsunsicherheit, Armut und eingeschränkter Zugang zu sauberem Wasser, hygienischen Umgebungen und Gesundheitsdiensten.
In Äthiopien ist die Prävalenz von Unterernährung immer noch hoch. Die aktuelle Situation der Ernährungsunsicherheit und Unterernährung in Äthiopien hat die Regierung unter Druck gesetzt, eine Reihe ernährungssensibler Maßnahmen zu ergreifen, um die Diversifizierung der Lebensmittelproduktion und des Lebensmittelkonsums zu steigern, wie zum Beispiel das Sustainable Undernutrition Reduction Program (SURE).
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob gemeinsame ernährungsspezifische und sensible Interventionen zu einer verbesserten Ernährungssicherheit im Haushalt, einer Diversifizierung der Ernährung und einem verbesserten Ernährungszustand bei äthiopischen Müttern und ihren kleinen Kindern führen können.
Die Studie wird ein gemeinschaftsbasiertes Längsschnittdesign sein und mehrstufige Cluster-Stichproben auf Kebele- und Haushaltsebene in den Regionen Amhara, Oromia und Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region (SNNPR) verwenden.
Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip aus den Interventions- und Nichtinterventionsarmen auf Kebele-Ebene ausgewählt, mit 15 Haushalten pro Kebele. Es werden dieselben Kinder rekrutiert, deren Basisdaten vorliegen und die zum Zeitpunkt der Basisbewertung im Jahr 2016 zwischen 0 und 23 Monate alt waren, sowie deren Mütter. Dies entspricht etwa einem Drittel der gesamten Stichprobengröße zu Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 25 % der Kinder unter 5 Jahren verkümmert, d. h. die Körpergröße des Kindes liegt mehr als 2 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Länge/Größe für das jeweilige Alter, wie von den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation festgelegt. Afrika südlich der Sahara ist nach wie vor die Region mit der höchsten Prävalenz von Unterernährung. Stunting, eine multifaktorielle Erkrankung, entsteht als Folge einer anhaltenden Mangelernährung und wiederkehrender Infektionen. Sozioökonomische und Umweltfaktoren gelten als wichtige Determinanten der Wachstumsverzögerung. Stunting hat langfristig schädliche Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung, die schulischen Leistungen und das Einkommen und setzt somit möglicherweise den Teufelskreis aus Armut und Unterernährung fort. Interventionen, die direkt auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind abzielen, wie etwa die Nahrungsergänzung der Mutter mit Eisen und Folsäure und die Förderung des ausschließlichen und fortgesetzten Stillens, haben sich als wirksam erwiesen, um den Ernährungszustand von Kind und Mutter zu verbessern und die Sterblichkeit bei Frauen und Kindern zu senken. Die in den vergangenen Jahren gesammelten Erkenntnisse haben auch gezeigt, dass bei ernährungssensiblen Ansätzen (d. h. Stärkung der Rolle der Frau, Landwirtschaft, Ernährungssysteme und Bildung) in ernährungsspezifische Interventionen integriert werden, können sie den Fortschritt in Ländern mit der höchsten Belastung durch Unterernährung und Sterblichkeit bei Müttern und Kindern erheblich beschleunigen.
Eine abwechslungsreiche Ernährung sorgt für ein ausgewogenes Verhältnis von Nährstoffen, die ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung fördern. Landwirtschaftliche Maßnahmen zur Verbesserung der Produktion mikronährstoffreicher Lebensmittel durch Produktivitätssteigerung, Hausgartenbau und Diversifizierungsbemühungen haben ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Ernährungsvielfalt und der Mikronährstoffaufnahme von Kindern. In Äthiopien gibt es jedoch nur begrenzte Belege für den Beitrag ernährungssensibler landwirtschaftlicher Eingriffe zur Ernährungsvielfalt und zum Ernährungszustand von Kindern. Unsere Studie evaluiert ein größeres Regierungsprogramm „Nachhaltige Unterernährungsreduzierung in Äthiopien (SURE)“, ein sektorübergreifendes integriertes Gesundheits- und Landwirtschaftsprogramm, das darauf abzielt, die bestehenden ernährungsspezifischen Interventionen zu stärken, indem es zwei Schlüsselfaktoren für Unterernährung angeht: unzureichende Beikost und Haushaltsernährung Diversität.
Das SURE-Paket umfasst: 1) die Förderung einer diversifizierten Landwirtschaft; 2) Förderung von Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder; 3) Stärkung der Rolle der Frauen bei der Entscheidungsfindung in den Bereichen Landwirtschaft, Ernährung und Gesundheit; und 4) verbesserte Ernährungssicherheit und Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken (sogenannte „WASH“).
Das Programm startete im Jahr 2016 und wird von den Ministerien für Gesundheit und Landwirtschaft in Äthiopien durch eine Finanzierung durch die Children's Investment Fund Foundation (CIFF) umgesetzt. Das Äthiopische Institut für öffentliche Gesundheit (EPHI) wurde vom äthiopischen Gesundheitsministerium mit der Durchführung des Programms und der Evaluierung auf der Ebene der Auswirkungen, des Prozesses und der Kosteneffizienz beauftragt.
Ziele der Studie Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Zugang zu abwechslungsreichen Lebensmitteln durch eine verbesserte Ernährungserziehung und eine größere Vielfalt in der lokalen und häuslichen Lebensmittelproduktion zu einer verbesserten Ernährungssicherheit der Haushalte führt, was wiederum zu einem abwechslungsreichen Ernährungskonsum und einem verbesserten Ernährungszustand von Kindern führt4 – 6 Jahre alt.
In einem Kontroll-Längsschnittstudiendesign besteht unser Hauptziel darin, das Ausmaß der diversifizierten Lebensmittelproduktion und des diversifizierten Lebensmittelkonsums als Ergebnis der SURE-Intervention zu bewerten und ihre Auswirkungen auf den Ernährungszustand von Kindern in den Ziel-/Interventionsgemeinschaften im Vergleich zu den landwirtschaftlichen Praktiken und Lebensmitteln zu bewerten Unsicherheit und Ernährungszustand von Kindern in vergleichbaren Gemeinden in der Kontrollgruppe.
Unser zweites Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die den Zusammenhang zwischen diversifizierter Lebensmittelproduktion und diversifiziertem Lebensmittelkonsum vermitteln, und ein Modell für eine modifizierte Intervention zu entwerfen, um den Zusammenhang zwischen diversifizierter Lebensmittelproduktion und -konsum auf Haushaltsebene zu stärken.
Unser drittes Ziel besteht darin, die wichtigsten Hindernisse und Möglichkeiten für die Einführung von Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF) und ernährungssensibler landwirtschaftlicher Interventionen zu identifizieren.
Methodik Die Studie ist Teil der Evaluation des Regierungsprojekts „SURE“. Die Evaluierung wird ein methodisch gemischtes Studiendesign (quantitativ und qualitativ) haben. Vier Jahre nach der Intervention, Ende 2020, wird eine Längsschnittbefragung in einer repräsentativen Stichprobe von Haushalten durchgeführt. Die Umfrage wird mehrstufige Cluster-Stichproben auf Kebele- und Haushaltsebene verwenden.
Quantitative Daten
Basisdatenerhebung: Die Umfrage zu Studienbeginn sammelt Daten zu: 1) dem Ernährungszustand des Kindes (6–23 Monate) (Größe, Gewicht und Hämoglobinkonzentration); 2) Säuglings- und YCF-Praktiken, einschließlich Stillen, minimale Mahlzeitenfrequenz, minimale Ernährungsvielfalt und minimale akzeptable Ernährung; 3) mütterliches Wissen, Einstellung und Praxis in Bezug auf IYCF; 4) Stärkung der Rolle der Frau; 5) Ernährungsunsicherheit der Haushalte und Ernährungsvielfalt; 6) Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH); und 7) Gesundheitsdienste und Morbiditätssymptome des Kindes während der 15 Tage vor dem Interviewtag (erhaltene Vitamin-A-Ergänzungsmittel in den letzten 6 Monaten; Durchfall; Husten; Fieber und; Teilnahme am Wachstumsüberwachungsprogramm).
Wichtige Verhaltensweisen und landwirtschaftliche Ergebnisse auf Haushaltsebene in der Intervention und in den Kontrollgruppen werden ebenfalls erfasst. Dies sind: Anzahl der in der Gemeinde organisierten Schulungen; Vielfalt der Pflanzenproduktion; Tierhaltung (Eier, Hühner, Milch, Klein- und Großvieh für Fleisch).
Neben Ergebnisindikatoren werden auch sozioökonomische Indikatoren wie Alter, ethnische Gruppe und Bildungsniveau erhoben.
Follow-up-Datenerhebung: Follow-up-Umfragen werden nach einer Exposition von vier Jahren in der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt. Im Laufe des Jahres 2020 werden die gleichen zu Studienbeginn erhobenen Indikatoren erhoben, jedoch in Haushalten mit Kindern, die jetzt 4 bis 6 Jahre alt sein werden (hypothetisch wären diese Kinder der Intervention ausgesetzt gewesen).
Qualitative Daten Qualitative Methoden werden verwendet, um die Qualität der Umsetzungsmechanismen von Veränderungen zu untersuchen, und kontextbezogene Daten helfen bei der Interpretation der Ergebnisse der Wirkungsbewertung. Darüber hinaus werden die Haushaltsausgaben geschätzt, um die durchschnittlichen Kosten des Eingriffs pro verhindertem Stunting-Fall zu ermitteln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren sowie deren Mütter/Väter und Betreuer
- Teilnahme an der Basiserhebung (2016)
- Wohnte in den letzten vier Jahren in den Kontrollgemeinschaften (Kontrollarm) oder in den SURE-Interventionsgemeinschaften (Interventionsarm).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Haushalte im Kontrollarm erhalten standardmäßige/nationale ernährungsspezifische Maßnahmen, d. h. Wachstumsüberwachung, Impfung, Vitamin-A-Ergänzung und Entwurmung
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Der Steuerarm erhält ein nationales Standardprogramm für Frauen und Kinder unter 2 Jahren.
Dazu gehören 1) nationale Ernährungs- und Gesundheitsfürsorge, einschließlich der Nahrungsergänzung mit Eisen und Folsäure (IFA) in der Schwangerschaft; 2) früher Beginn und ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten; 3) rechtzeitige Einführung flüssiger und halbfester Beikost; und 4) abwechslungsreiche Ergänzungsnahrung.
Andere Namen:
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Experimental: SICHERES Eingreifen
Haushalte in der Interventionsgruppe mit Kindern unter 2 Jahren profitieren von:
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Das SURE-Paket umfasst: 1) die Förderung einer diversifizierten Landwirtschaft; 2) Förderung von Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder; 3) Stärkung der Rolle der Frauen bei der Entscheidungsfindung in den Bereichen Landwirtschaft, Ernährung und Gesundheit; und 4) verbesserte Ernährungssicherheit und Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken („WASH“).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Veränderungen des Hämoglobins (g/dl) und der Anämieprävalenz (<11 g/dl) werden im Laufe des vierjährigen Programmzeitraums gemessen.
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Hämoglobinkonzentrationen (g/dL)
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Veränderungen des Hämoglobins (g/dl) und der Anämieprävalenz (<11 g/dl) werden im Laufe des vierjährigen Programmzeitraums gemessen.
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Lineares Wachstum (Z-Score und Prävalenz)
Zeitfenster: Die Veränderung der Z-Scores in Abhängigkeit von der Körpergröße wird ebenso gemessen wie die Veränderung der Prävalenz von Wachstumsverzögerungen (HAZ<-2) im Verlauf des vierjährigen Programmzeitraums.
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Körpergröße des Kindes (cm) und sein Z-Score
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Die Veränderung der Z-Scores in Abhängigkeit von der Körpergröße wird ebenso gemessen wie die Veränderung der Prävalenz von Wachstumsverzögerungen (HAZ<-2) im Verlauf des vierjährigen Programmzeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsvielfalt (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Gemessen mit einem Fragebogen unter Verwendung eines qualitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit.
Einheit: Anzahl der verzehrten Lebensmittelgruppen und Prozentsatz der Kinder, die in den letzten drei Tagen vier (von sieben) Gruppen verzehrt haben.
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Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Prävalenz des Zugangs zu Nahrungsmittelunsicherheit (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Gemessen mit einem Fragebogen zur Berechnung des Scores für den Zugang zu Nahrungsmittelunsicherheit im Haushalt.
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Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Stärkung der Frauen in der Landwirtschaft (%)
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Intervention (Endlinie, 2020)
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Gemessen anhand eines Fragebogens misst es die Rolle und das Ausmaß des Engagements von Frauen im Agrarsektor in fünf Bereichen: (1) Entscheidungen über die landwirtschaftliche Produktion, (2) Zugang zu und Entscheidungsmacht über produktive Ressourcen, (3) Kontrolle über die Verwendung des Einkommens , (4) Führung in der Gemeinschaft und (5) Zeitnutzung.
Prozentsatz der Frauen über einem berechneten Wert.
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Nach 4 Jahren Intervention (Endlinie, 2020)
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Mütterliches Wissen über Kinderbetreuungspraktiken im Zusammenhang mit Gesundheit/Ernährung/WASH (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Verwendung eines Wissensfragebogens.
Prozentsatz der Frauen, die eine angemessene Antwort geben.
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Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
|
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Mütterliche Praktiken der Kinderbetreuung im Zusammenhang mit Gesundheit/Ernährung/WASH (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Verwendung eines Fragebogens zu Praktiken.
Prozentsatz der Frauen, die eine angemessene Antwort geben.
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Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Gewicht des Kindes (Z-Score und %)
Zeitfenster: Die Messungen wurden für Kinder im Alter zwischen 0 und 23 Monaten zu Beginn und 4 Jahre später, am Ende der Studie, durchgeführt, wenn die Kinder zwischen 4 und 6 Jahre alt waren.
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Gewicht des Kindes (kg) und sein Z-Score
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Die Messungen wurden für Kinder im Alter zwischen 0 und 23 Monaten zu Beginn und 4 Jahre später, am Ende der Studie, durchgeführt, wenn die Kinder zwischen 4 und 6 Jahre alt waren.
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Vielfalt der landwirtschaftlichen Produktion
Zeitfenster: Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Die Produktion verschiedener Lebensmittelgruppen durch die Haushaltsmitglieder, die den im Ernährungsdiversitätsindex verwendeten Gruppen entsprechen.
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Ausgangswert (2016) und nach 4 Jahren am Endpunkt (2020)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschwendung (Z-Score und %)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Kindern im Alter von 0 bis 23 Monaten und Endwert bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren
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Kindergewicht für Körpergröße Z-Score
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Ausgangswert bei Kindern im Alter von 0 bis 23 Monaten und Endwert bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- BC-08862
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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