- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694898
Kestävä aliravitsemuksen vähentäminen Etiopiassa (SURE)
Terveys- ja maatalouspalvelujen yhdistäminen kotitalouksien elintarviketurvan ja 4–6-vuotiaiden äitien ja lasten ravitsemustilan parantamiseksi
Aliravitsemuksen syyt ovat monimutkaisia, ja ongelman ratkaiseminen edellyttää integroituja toimia eri sektoreilta. Maailmanlaajuisesti paljon huomiota on kiinnitetty ravitsemusspesifisiin toimenpiteisiin aliravitsemuksen välittömien syiden ratkaisemiseksi. Mutta aliravitsemuksen esiintyvyys vähenee hyvin hitaasti. Ravitsemusspesifiset interventiot koskevat lasten aliravitsemuksen välittömiä tekijöitä, kuten riittämätöntä ruoan ja ravintoaineiden saantia, mutta eivät ota huomioon taustalla olevia syitä, kuten ruokaturvaa, köyhyyttä ja puhtaan veden, hygieenisten ympäristöjen ja terveyspalvelujen rajallista saatavuutta.
Etiopiassa on edelleen suuri aliravitsemus. Nykyinen elintarviketurvan ja aliravitsemuksen tilanne Etiopiassa on painostanut hallitusta toteuttamaan useita ravitsemuksellisia toimia monipuolisen elintarviketuotannon ja -kulutuksen lisäämiseksi, kuten Sustainable Undernutrition Reduction Program (SURE).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko yhteiset ravitsemusspesifiset ja herkät interventiot parantaa kotitalouksien ruokaturvaa, monipuolistaa ruokavaliota ja parantaa etiopialaisten äitien ja heidän pienten lastensa ravitsemustilaa.
Tutkimus on yhteisöpohjainen pitkittäissuunnittelu, ja siinä käytetään monivaiheista klusterinäytteenottoa Kebelen ja kotitalouksien tasolla Amharan, Oromian ja Eteläisten kansakuntien, kansallisuuksien ja kansojen alueen (SNNPR) alueilla.
Kotitaloudet valitaan satunnaisesti interventio- ja ei-interventiohaaroista Kebelen tasolla, 15 kotitaloutta Kebeleä kohden. Rekrytoidaan samat lapset, joiden lähtötilanne on saatavilla ja jotka olivat 0-23 kuukauden ikäisiä perusarvioinnin aikaan vuonna 2016, sekä heidän äitinsä. Tämä edustaa noin kolmasosaa lähtötilanteen kokonaisnäytteen koosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 25 % alle 5-vuotiaista lapsista on kitukasvuisia, eli lapsen pituus on yli 2 standardipoikkeamaa (SD) alle Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien määrittämän mediaanipituuden/iän pituuden. Saharan eteläpuolinen Afrikka on edelleen alue, jossa aliravitsemus esiintyy eniten. Stunting, monitekijäinen tila, kehittyy jatkuvan riittämättömän ravinnon ja toistuvien infektioiden seurauksena. Sosioekonomisia ja ympäristötekijöitä pidetään tärkeinä stuntingin määräävinä tekijöinä. Stuntingilla on pitkällä aikavälillä haitallisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen, koulumenestykseen ja tuloihin, ja näin ollen se mahdollisesti jatkaa köyhyyden ja aliravitsemuksen noidankehää. Toimenpiteet, jotka kohdistuvat suoraan äidin ja lapsen terveyteen ja ravitsemukseen, kuten äidin raudan ja foolihapon lisäravinteet sekä yksinomaisen ja jatkuvan imetyksen edistäminen, ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan lasten ja äitien ravitsemustilannetta ja vähentämään naisten ja lasten kuolleisuutta. Edellisten vuosien aikana kertynyt näyttö on myös osoittanut, että jos ravitsemusherkät lähestymistavat (esim. naisten vaikutusvallan lisääminen, maatalous, elintarvikejärjestelmät ja koulutus) on integroitu ravitsemusspesifisiin toimenpiteisiin, ne voivat merkittävästi nopeuttaa edistymistä maissa, joissa äitien ja lasten aliravitsemus ja kuolleisuus ovat suurimmat.
Monipuolinen ruokavalio tarjoaa tasapainon ravintoaineita, jotka edistävät tervettä kasvua ja kehitystä. Maatalouden interventioilla, joilla parannetaan hivenravinnerikkaiden elintarvikkeiden tuotantoa tuottavuuden lisäämisen, kotipuutarhanhoidon ja monipuolistamistoimien avulla, on merkittävä potentiaali parantaa lasten ruokavalion monimuotoisuutta ja hivenravinteiden saantia. Etiopiassa on kuitenkin vain vähän näyttöä ravitsemusherkän maatalouden interventioiden vaikutuksesta ruokavalion monimuotoisuuteen ja lasten ravitsemustilaan. Tutkimuksemme arvioi laajempaa valtion ohjelmaa "kestävä aliravitsemuksen vähentäminen Etiopiassa (SURE)", monialainen integroitu terveys- ja maatalousohjelma, jonka tavoitteena on vahvistaa olemassa olevia ravitsemusspesifisiä interventioita käsittelemällä kahta aliravitsemuksen keskeistä tekijää: riittämätöntä lisäravintoa ja kotitalouksien ruokavaliota. monimuotoisuus.
SURE-paketti sisältää: 1) monipuolisen maatalouden edistämisen; 2) imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen edistäminen; 3) naisten vaikutusvallan lisääminen maatalouteen, ruokaan ja terveyteen liittyvässä päätöksenteossa; ja 4) tehostettu elintarviketurva ja vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännöt (ns. "WASH").
Ohjelma alkoi vuonna 2016, ja sen toteuttavat Etiopian terveys- ja maatalousministeriöt Children's Investment Fund Foundationin (CIFF) rahoituksella. Etiopian terveysministeriö on tehnyt sopimuksen Etiopian kansanterveysinstituutin (EPHI) kanssa ohjelman toteuttamisesta ja sen arvioinnin suorittamisesta vaikutuksen, prosessin ja kustannustehokkuuden tasolla.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako monipuolisen ruoan saanti paremman ravitsemuskoulutuksen sekä paikallisen ja kotitalouksien elintarviketuotannon monipuolistumisen kautta kotitalouksien elintarviketurvan paranemiseen, mikä puolestaan johtaa monipuoliseen ruokavalioon ja lasten ravitsemustilan paranemiseen 4 - 6 vuoden ikäinen.
Kontrollipituustutkimuksen suunnittelussa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida monipuolisen ruoan tuotannon ja kulutuksen laajuutta SURE-interventioiden seurauksena ja arvioida niiden vaikutuksia kohde-/interventioyhteisöjen lasten ravitsemustilaan verrattuna maatalouskäytäntöihin, elintarvikkeisiin. verrokkiryhmän vertailukelpoisissa yhteisöissä olevien lasten turvattomuus ja ravitsemustila.
Toinen tavoitteemme on tunnistaa tekijät, jotka välittävät monipuolisen elintarviketuotannon ja monipuolisen ruoan kulutuksen välistä yhteyttä ja suunnitella malli modifioidulle interventiolle vahvistamaan monipuolisen elintarviketuotannon ja -kulutuksen välistä yhteyttä kotitaloustasolla.
Kolmas tavoitteemme on tunnistaa keskeisiä esteitä ja mahdollisuuksia imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) ja ravitsemusherkkien maatalouden interventioiden käyttöönotolle.
Metodologia Tutkimus on osa hallituksen SURE-hankkeen arviointia. Arviointi toteutetaan sekamenetelmänä (kvantitatiivinen ja laadullinen). Pitkittäinen tutkimus tehdään edustavassa kotitalousotoksessa neljä vuotta intervention jälkeen, vuoden 2020 lopussa. Tutkimuksessa käytetään monivaiheista klusteriotosta Kebelen ja kotitalouksien tasolla.
Kvantitatiivinen tieto
Perustietojen keruu: Lähtötilanteen kyselyssä kerätään tietoja: 1) lapsen (6-23 kuukautta) ravitsemustilasta (pituus, paino ja hemoglobiinipitoisuus); 2) Vauvan ja YCF:n käytännöt, mukaan lukien imetys, vähimmäisateriatiheys, vähimmäisruokavalion monimuotoisuus ja pienin hyväksyttävä ruokavalio; 3) äitiystieto, asenne ja käytäntö IYCF:stä; 4) naisten vaikutusvallan lisääminen; 5) kotitalouksien elintarviketurva ja ruokavalion monimuotoisuus; 6) vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH); ja 7) lapsen terveyspalvelut ja sairastuvuusoireet haastattelupäivää edeltäneen 15 vuorokauden aikana (saanut A-vitamiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana; ripuli, yskä, kuume ja kasvuseurantaohjelma).
Avainkäyttäytymiset ja maatalouden tulokset kotitalouksien tasolla interventiossa ja kontrolliryhmissä kerätään myös. Näitä ovat: paikkakunnalla järjestettyjen koulutusten määrä; kasvintuotannon monimuotoisuus; karjankasvatus (munat, kanat, maito, pienet ja suuret karjat lihaksi).
Tulosindikaattoreiden lisäksi kerätään myös sosioekonomisia indikaattoreita, kuten ikä, etninen ryhmä ja koulutustaso.
Seurantatietojen keruu: seurantatutkimukset suoritetaan neljän vuoden altistuksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä. Samat lähtötilanteessa kerätyt indikaattorit kerätään vuoden 2020 aikana, mutta kotitalouksissa, joissa on nyt 4-6-vuotiaita lapsia (hypoteettisesti nämä lapset olisivat altistuneet interventiolle).
Laadullinen data Kvalitatiivisilla menetelmillä tarkastellaan muutoksen toteutusmekanismien laatua ja kontekstuaalista dataa vaikutustenarvioinnin tulosten tulkinnassa. Lisäksi kotitalouksien menot arvioidaan, jotta voidaan määrittää toimenpiteen keskimääräiset kustannukset estettyä hidastumista kohden
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-6 vuotta ja heidän äitinsä/isänsä ja huoltajansa
- Osallistunut perustutkimukseen (2016)
- Asunut kontrolliyhteisöissä viimeiset neljä vuotta (kontrolliryhmä) tai SURE-interventioyhteisöissä (interventioryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän kotitaloudet saavat tavanomaisia/kansallisia ravitsemusspesifisiä interventioita, kuten kasvun seurantaa, rokotuksia, A-vitamiinilisää ja madotusta
|
Kontrolliryhmä saa kansallisen standardiohjelman naisille ja alle 2-vuotiaille lapsille.
Tämä sisältää 1) kansallisen ravitsemuksen ja terveydenhuollon, mukaan lukien rauta- ja foolihappolisän (IFA) raskauden aikana; 2) varhainen aloittaminen ja yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti; 3) nestemäisten ja puolikiinteiden täydennysruokien oikea-aikainen käyttöönotto; ja 4) monipuoliset täydennysruoat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TODELLA väliintuloa
Interventioryhmän kotitaloudet, joissa on alle 2-vuotiaita lapsia, hyötyvät:
|
SURE-paketti sisältää: 1) monipuolisen maatalouden edistämisen; 2) imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen edistäminen; 3) naisten vaikutusvallan lisääminen maatalouteen, ruokaan ja terveyteen liittyvässä päätöksenteossa; ja 4) tehostettu elintarviketurva ja vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännöt ("WASH").
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Muutoksia hemoglobiinissa (g/dl) ja anemian esiintyvyydessä (<11g/dl) mitataan neljän vuoden ohjelmakauden aikana.
|
Hemoglobiinipitoisuudet (g/dl)
|
Muutoksia hemoglobiinissa (g/dl) ja anemian esiintyvyydessä (<11g/dl) mitataan neljän vuoden ohjelmakauden aikana.
|
|
Lineaarinen kasvu (Z-pisteet ja esiintyvyys)
Aikaikkuna: Mitataan pituuden ja iän Z-pisteiden muutos sekä muutos stuntingin esiintyvyydessä (HAZ<-2) neljän vuoden ohjelmakauden aikana.
|
Lapsen pituus (cm) ja sen Z-pisteet
|
Mitataan pituuden ja iän Z-pisteiden muutos sekä muutos stuntingin esiintyvyydessä (HAZ<-2) neljän vuoden ohjelmakauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion monimuotoisuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Mitattu kyselylomakkeella käyttäen kvalitatiivista ruokatiheyskyselyä.
Yksikkö: Kuluneiden ruokaryhmien lukumäärä ja 4 ryhmää (7:stä) kuluneiden lasten prosenttiosuus viimeisen kolmen päivän aikana.
|
Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
|
Ruokaturvan saatavuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Mitattu kyselylomakkeella kotitalouden elintarviketurvattomuuspisteiden laskemiseksi.
|
Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
|
Naisten vaikutusvallan lisääminen maataloudessa (%)
Aikaikkuna: 4 vuoden toiminnan jälkeen (loppulinja, 2020)
|
Kyselylomakkeella mitattuna se mittaa naisten roolia ja laajuutta maataloussektorilla viidellä alalla: (1) maataloustuotantoa koskevat päätökset, (2) tuotantoresurssien saatavuus ja päätöksentekovalta, (3) tulojen käytön valvonta. , (4) johtajuus yhteisössä ja (5) ajankäyttö.
Naisten prosenttiosuus lasketusta pistemäärästä.
|
4 vuoden toiminnan jälkeen (loppulinja, 2020)
|
|
Äidin tieto terveyteen/ruokavalioon/PESUUN liittyvistä lastenhoitokäytännöistä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Tietokyselyn käyttö.
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka antavat riittävän vastauksen.
|
Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
|
Äitien lastenhoitokäytännöt liittyen terveyteen/ruokavalioon/PESU (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Käytäntöjen kyselylomaketta.
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka antavat riittävän vastauksen.
|
Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
|
Lapsen paino (Z-pisteet ja %)
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 0–23 kuukauden ikäisille lapsille lähtötilanteessa ja 4 vuotta myöhemmin, loppuvaiheessa, kun lapset ovat 4–6-vuotiaita.
|
Lapsen paino (kg) ja sen Z-pisteet
|
Mittaukset tehtiin 0–23 kuukauden ikäisille lapsille lähtötilanteessa ja 4 vuotta myöhemmin, loppuvaiheessa, kun lapset ovat 4–6-vuotiaita.
|
|
Maatalouden tuotannon monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Ruokavalion monimuotoisuusindeksissä käytettyjä ryhmiä vastaavien kotitalouksien eri ruokaryhmien tuotanto.
|
Lähtötilanne (2016) ja 4 vuoden kuluttua lopputuloksesta (2020)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haaskaus (Z-pisteet ja %)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0–23 kuukauden ikäisillä lapsilla ja lopputulos 4–6-vuotiailla lapsilla
|
Lapsen paino pituudelle Z-pisteet
|
Lähtötaso 0–23 kuukauden ikäisillä lapsilla ja lopputulos 4–6-vuotiailla lapsilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .