- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694898
Hållbar minskning av undernäring i Etiopien (SURE)
Integrering av hälso- och jordbrukstjänster för förbättrad hushållsmattrygghet och näringsstatus för mödrar och barn 4-6 år
Orsakerna till undernäring är komplexa och att ta itu med problemet kräver integrerade åtgärder mellan olika sektorer. Globalt har stor uppmärksamhet ägnats åt näringsspecifika insatser för att åtgärda de omedelbara orsakerna till undernäring. Men undernäringsprevalensen minskar i mycket långsam takt. Näringsspecifika insatser tar itu med de omedelbara bestämningsfaktorerna för barns undernäring, såsom otillräckligt mat- och näringsintag, men tar inte hänsyn till de bakomliggande orsakerna såsom matosäkerhet, fattigdom och begränsad tillgång till rent vatten, hygieniska miljöer och hälsotjänster.
Etiopien har fortfarande en hög förekomst av undernäring. Den nuvarande situationen med matosäkerhet och undernäring i Etiopien har pressat regeringen i att genomföra ett antal näringskänsliga insatser för att öka diversifierad livsmedelsproduktion och konsumtion, såsom Sustainable Undernutrition Reduction Program (SURE).
Denna studie syftar till att undersöka om gemensamma näringsspecifika och känsliga interventioner kan leda till förbättrad matsäkerhet i hushållen, diversifiering av kosten och förbättrad näringsstatus hos etiopiska mödrar och deras små barn.
Studien kommer att vara en gemenskapsbaserad longitudinell design och kommer att använda flerstegsklusterprovtagning på Kebele- och hushållsnivåer i Amhara, Oromia och södra nationer, nationaliteter och folkregioner (SNNPR).
Hushåll kommer att väljas slumpmässigt från interventions- och icke-interventionsarmarna på Kebele-nivå, med 15 hushåll per Kebele. Samma barn vars baslinje finns tillgänglig som var 0-23 månader gamla vid tidpunkten för baslinjebedömningen 2016 kommer att rekryteras liksom deras mammor. Detta representerar ungefär en tredjedel av den totala urvalsstorleken vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett har 25 % av barn under 5 års ålder hämmade, det vill säga barnets längd är mer än 2 standardavvikelser (SD) under medianlängden/längden för ålder som fastställts av världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder. Afrika söder om Sahara är fortfarande den region med den högsta förekomsten av undernäring. Stunting, ett multifaktoriellt tillstånd, utvecklas som ett resultat av ihållande otillräcklig näring och återkommande infektioner. Socioekonomiska och miljömässiga faktorer anses vara viktiga bestämningsfaktorer för hämning. Stunting har långsiktiga skadliga effekter på kognitiv utveckling, skolprestationer och inkomster och vidmakthåller därmed potentiellt den onda cirkeln av fattigdom och undernäring. Interventioner som direkt riktar in sig på mödrars och barns hälsa och näring, såsom tillskott av modern med järn och folsyra och främjande av exklusiv och fortsatt amning, har visat sig vara effektiva för att förbättra barns och mödrars näringsstatus och för att minska dödligheten hos kvinnor och barn. De bevis som samlats under de föregående åren har också visat att om näringskänsliga metoder (dvs. kvinnors egenmakt, jordbruk, livsmedelssystem och utbildning) integreras i näringsspecifika insatser, kan de avsevärt påskynda framstegen i länder med den högsta bördan av undernäring och dödlighet för mödrar och barn.
Diversifierad kost ger en balans av näringsämnen som främjar hälsosam tillväxt och utveckling. Jordbruksinsatser för att förbättra produktionen av mikronäringsrika livsmedel, genom ökad produktivitet, trädgårdsskötsel och diversifieringsinsatser har en betydande potential för att förbättra kosternas mångfald och intaget av mikronäringsämnen hos barn. I Etiopien finns det dock begränsade bevis på bidraget från näringskänsliga jordbruksinsatser på kostmångfald och näringsstatus hos barn. Vår studie utvärderar ett större statligt program "hållbar minskning av undernäring i Etiopien (SURE)", ett multisektoriellt integrerat hälso- och jordbruksprogram som syftar till att stärka de befintliga näringsspecifika interventionerna genom att ta itu med två nyckelfaktorer för undernäring: otillräcklig kompletterande utfodring och hushållskost mångfald.
SURE-paketet inkluderar: 1) främjande av diversifierat jordbruk; 2) främja spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder; 3) kvinnors egenmakt i beslutsfattande relaterat till jordbruk, livsmedel och hälsa; och 4) förbättrad livsmedelssäkerhet och vatten, sanitet och hygien (så kallad "WASH") praxis.
Programmet startade 2016 och genomförs av hälso- och jordbruksministerierna i Etiopien genom en finansiering från Children's Investment Fund Foundation (CIFF). Etiopiska folkhälsoinstitutet (EPHI) har kontrakterats av det etiopiska hälsoministeriet för att leverera programmet och att utföra dess utvärdering på nivån av effekt, process och kostnadseffektivitet.
Syftet med studien Studien syftar till att undersöka om tillgång till diversifierad mat genom förbättrad kostundervisning och ökad mångfald i lokal och hushållsmatproduktion leder till förbättrad matsäkerhet i hushållen, vilket i sin tur resulterar i diversifierad kostkonsumtion och förbättrad näringsstatus för barn 4 - 6 års ålder.
I en longitudinell kontrolldesign är vårt primära mål att bedöma omfattningen av diversifierad livsmedelsproduktion och konsumtion som ett resultat av SURE-intervention och att utvärdera deras effekter på näringsstatus hos barn i mål-/interventionssamhällena jämfört med jordbruksmetoderna, mat osäkerhet och näringsstatus hos barn i jämförbara samhällen i kontrollgruppen.
Vårt andra mål är att identifiera faktorer som förmedlar sambandet mellan diversifierad matproduktion och diversifierad matkonsumtion och utforma en modell för en modifierad intervention för att stärka sambandet mellan diversifierad matproduktion och konsumtion på hushållsnivå.
Vårt tredje mål är att identifiera viktiga hinder och möjligheter för att anta spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder (IYCF) och näringskänsliga jordbruksinsatser.
Metod Studien är en del av utvärderingen av regeringsprojektet "SURE". Utvärderingen kommer att ha en studiedesign med blandad metod (kvantitativ och kvalitativ). En longitudinell undersökning kommer att genomföras i ett representativt urval av hushåll fyra år efter intervention, i slutet av 2020. Undersökningen kommer att använda flerstegsklusterprovtagning på Kebele- och hushållsnivå.
Kvantitativa data
Baslinjedatainsamling: Undersökningen vid baslinjen samlar in data om: 1) barn (6-23 månader) näringsstatus (längd, vikt och hemoglobinkoncentration); 2) Spädbarns- och YCF-praxis inklusive amning, minsta måltidsfrekvens, minsta kostmångfald och minsta acceptabel kost; 3) modern kunskap, attityd och praxis angående IYCF; 4) kvinnors egenmakt; 5) hushållens mat osäkerhet och kost mångfald; 6) vatten, sanitet och hygien (WASH); och 7) hälsovård och sjuklighetssymtom hos barnet under de 15 dagarna före intervjudagen (fick vitamin A-tillskott under de senaste 6 månaderna; diarré; hosta; feber och; deltog i tillväxtövervakningsprogrammet).
Nyckelbeteenden och jordbruksresultat på hushållsnivå i interventionen och i kontrollgrupperna kommer också att samlas in. Dessa är: antal utbildningar som anordnas i samhället; mångfald av grödor; djurhållning (ägg, kyckling, mjölk, små och stora boskap för kött).
Utöver utfallsindikatorer kommer även socioekonomiska indikatorer som ålder, etnisk grupp och utbildningsnivå att samlas in.
Uppföljande datainsamling: uppföljningsundersökningar kommer att genomföras efter en exponering på fyra år i interventions- och kontrollgrupperna. Samma indikatorer som samlats in vid baslinjen kommer att samlas in under 2020 men i hushåll med barn som nu kommer att vara 4-6 år gamla (hypotetiskt skulle dessa barn ha blivit utsatta för interventionen).
Kvalitativa data Kvalitativa metoder kommer att användas för att undersöka kvaliteten på genomförandemekanismerna för förändring, och kontextuella data för att hjälpa till att tolka resultaten av konsekvensutvärderingen. Dessutom kommer hushållens utgifter att uppskattas för att bestämma den genomsnittliga kostnaden för interventionen per fall av avvärjning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 4 år - 6 år och deras mammor/pappor och vårdgivare
- Deltog i grundundersökningen (2016)
- Har bott i kontrollgemenskaperna under de senaste fyra åren (kontrollarm), eller i SURE interventionsgemenskaper (interventionsarm).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollera
Hushåll i kontrollarmen får standard-/nationella näringsspecifika interventioner, d.v.s. tillväxtövervakning, vaccination, A-vitamintillskott och avmaskning
|
Kontrollarmen kommer att få nationellt standardprogram för kvinnor och barn under 2 år.
Detta inkluderar 1) nationell kost och hälsovård inklusive tillskott av järn och folsyra (IFA) under graviditet; 2) tidig initiering och exklusiv amning fram till 6 månaders ålder; 3) snabb introduktion av flytande och halvfasta kompletterande livsmedel; och 4) diversifierade kompletterande livsmedel.
Andra namn:
|
Experimentell: SURE Intervention
Hushåll i interventionsgruppen med barn yngre än 2 år drar nytta av:
|
SURE-paketet inkluderar: 1) främjande av diversifierat jordbruk; 2) främja spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder; 3) kvinnors egenmakt i beslutsfattande relaterat till jordbruk, livsmedel och hälsa; och 4) förbättrad livsmedelssäkerhet och vatten, sanitet och hygien ("WASH") praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Förändringar i hemoglobin (g/dl) och i prevalens av anemi (<11g/dl) kommer att mätas under loppet av den fyraåriga programperioden.
|
Hemoglobinkoncentrationer (g/dL)
|
Förändringar i hemoglobin (g/dl) och i prevalens av anemi (<11g/dl) kommer att mätas under loppet av den fyraåriga programperioden.
|
Linjär tillväxt (Z-poäng och prevalens)
Tidsram: Förändringar i Z-poäng för höjd för ålder kommer att mätas såväl som förändringen i förekomsten av hämning (HAZ<-2) under loppet av den fyraåriga programperioden.
|
Barnets höjd (cm) och dess Z-poäng
|
Förändringar i Z-poäng för höjd för ålder kommer att mätas såväl som förändringen i förekomsten av hämning (HAZ<-2) under loppet av den fyraåriga programperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostmångfald (%)
Tidsram: Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Mätt med ett frågeformulär med hjälp av en kvalitativ matfrekvensenkät.
Enhet: Antal matgrupp som konsumerats och andel barn som har konsumerat 4 grupper (efter 7) de senaste tre dagarna.
|
Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Förekomst av tillgång på mat osäkerhet (%)
Tidsram: Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Mäts med ett frågeformulär för att beräkna Household Food Insecurity Access-poäng.
|
Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Kvinnors egenmakt inom jordbruket (%)
Tidsram: Efter 4 års intervention (slutlinje, 2020)
|
Mätt med frågeformulär mäter det rollerna och omfattningen av kvinnors engagemang i jordbrukssektorn inom fem domäner: (1) beslut om jordbruksproduktion, (2) tillgång till och beslutsfattande makt över produktiva resurser, (3) kontroll över användningen av inkomster. , (4) ledarskap i samhället och (5) tidsanvändning.
Andel kvinnor över en beräknad poäng.
|
Efter 4 års intervention (slutlinje, 2020)
|
Moderns kunskap om barnomsorgspraxis relaterade till hälsa/kost/TVÄTT (%)
Tidsram: Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Använda frågeformulär om kunskap.
Andel kvinnor som ger adekvat svar.
|
Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Moderns praxis för barnomsorg relaterade till hälsa/kost/TVÄTT (%)
Tidsram: Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Använda frågeformulär om praxis.
Andel kvinnor som ger adekvat svar.
|
Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Barnvikt (Z-poäng och %)
Tidsram: Mätningar gjordes för barn mellan 0 och 23 månaders ålder vid baslinjen och 4 år senare, vid slutlinjen, när barnen är mellan 4 och 6 år.
|
Barnvikt (kg) och dess Z-poäng
|
Mätningar gjordes för barn mellan 0 och 23 månaders ålder vid baslinjen och 4 år senare, vid slutlinjen, när barnen är mellan 4 och 6 år.
|
Jordbruksproduktionens mångfald
Tidsram: Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Hushållsmedlemmarnas produktion av olika livsmedelsgrupper som motsvarar de grupper som används i dietary diversity index.
|
Baslinje (2016) och efter 4 år vid slutlinje (2020)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slöseri (Z-poäng och %)
Tidsram: Baslinje hos barn 0-23 månaders ålder och slutlinje hos barn 4-6 år
|
Barnvikt för höjd Z-poäng
|
Baslinje hos barn 0-23 månaders ålder och slutlinje hos barn 4-6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-08862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Standardprogram
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Berlin Heals GmbHRekryteringSystolisk vänsterkammardysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Grekland, Nordmakedonien, Polen, Tjeckien
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon