- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694898
Zrównoważona redukcja niedożywienia w Etiopii (SURE)
Integracja usług zdrowotnych i rolniczych w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i stanu odżywienia matek i dzieci w wieku 4-6 lat
Przyczyny niedożywienia są złożone, a rozwiązanie problemu wymaga zintegrowanych działań różnych sektorów. Na całym świecie wiele uwagi poświęcono interwencjom związanym z odżywianiem, aby zająć się bezpośrednimi przyczynami niedożywienia. Jednak występowanie niedożywienia zmniejsza się w bardzo wolnym tempie. Interwencje ukierunkowane na odżywianie dotyczą bezpośrednich czynników warunkujących niedożywienie dzieci, takich jak nieodpowiednie spożycie żywności i składników odżywczych, ale nie uwzględniają podstawowych przyczyn, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, ubóstwo i ograniczony dostęp do czystej wody, higienicznego środowiska i usług zdrowotnych.
W Etiopii nadal występuje wysoki wskaźnik niedożywienia. Obecna sytuacja braku bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywienia w Etiopii wywarła presję na rząd, aby podjął szereg interwencji uwzględniających wartości odżywcze, aby zwiększyć zróżnicowaną produkcję i konsumpcję żywności, takich jak program zrównoważonej redukcji niedożywienia (SURE).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy interwencje specyficzne i wrażliwe na wspólne odżywianie mogą prowadzić do poprawy bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym, zróżnicowania diety i poprawy stanu odżywienia etiopskich matek i ich małych dzieci.
Badanie będzie oparte na projekcie podłużnym opartym na społeczności i wykorzysta wieloetapowe pobieranie próbek klastrów na poziomie Kebele i gospodarstw domowych w regionach Amhara, Oromia i Southern Nations, Nationalities and Peoples 'Region (SNNPR).
Gospodarstwa domowe zostaną wybrane losowo z grupy interwencyjnej i nieinterwencyjnej na poziomie Kebele, przy czym na Kebele przypada 15 gospodarstw domowych. Rekrutowane będą te same dzieci, dla których dostępny jest poziom bazowy, które w momencie przeprowadzania oceny stanu wyjściowego w 2016 r. miały od 0 do 23 miesięcy, a także ich matki. Stanowi to około jednej trzeciej całkowitej wielkości próby na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie 25% dzieci w wieku poniżej 5 lat jest skarłowaciałych, co oznacza, że wzrost dziecka jest o ponad 2 odchylenia standardowe (SD) niższy od mediany długości/wzrostu dla wieku określonej przez standardy wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia. Afryka Subsaharyjska pozostaje regionem o najwyższym wskaźniku niedożywienia. Karłowatość, stan wieloczynnikowy, rozwija się w wyniku utrzymującego się niedostatecznego odżywiania i nawracających infekcji. Czynniki społeczno-ekonomiczne i środowiskowe są uważane za ważne determinanty zahamowania wzrostu. Karłowatość ma długoterminowy szkodliwy wpływ na rozwój poznawczy, osiągnięcia szkolne i dochody, a tym samym potencjalnie utrwala błędne koło ubóstwa i niedożywienia. Interwencje ukierunkowane bezpośrednio na zdrowie i odżywianie matki i dziecka, takie jak suplementacja matki żelazem i kwasem foliowym oraz promocja wyłącznego i ciągłego karmienia piersią, okazały się skuteczne w poprawie stanu odżywienia dziecka i matki oraz w zmniejszeniu śmiertelności kobiet i dzieci. Dowody zgromadzone w poprzednich latach wykazały również, że jeśli podejście uwzględniające odżywianie (tj. wzmocnienie pozycji kobiet, rolnictwo, systemy żywnościowe i edukacja) są zintegrowane z interwencjami ukierunkowanymi na odżywianie, mogą one znacznie przyspieszyć postęp w krajach o największym obciążeniu niedożywieniem i śmiertelnością matek i dzieci.
Zróżnicowana dieta zapewnia równowagę składników odżywczych, które sprzyjają zdrowemu wzrostowi i rozwojowi. Interwencje rolne mające na celu poprawę produkcji żywności bogatej w mikroelementy poprzez zwiększoną produktywność, ogrodnictwo przydomowe i wysiłki na rzecz dywersyfikacji mają znaczny potencjał w zakresie poprawy różnorodności diety i spożycia mikroelementów przez dzieci. Jednak w Etiopii istnieją ograniczone dowody na wpływ interwencji rolniczych uwzględniających żywienie na różnorodność diety i stan odżywienia dzieci. Nasze badanie ocenia większy program rządowy „Zrównoważona redukcja niedożywienia w Etiopii (SURE)”, wielosektorowy zintegrowany program zdrowotny i rolniczy, którego celem jest wzmocnienie istniejących interwencji dotyczących żywienia poprzez zajęcie się dwoma kluczowymi czynnikami niedożywienia: nieodpowiednim żywieniem uzupełniającym i dietą domową różnorodność.
Pakiet SURE obejmuje: 1) promowanie rolnictwa zróżnicowanego; 2) propagowanie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; 3) upodmiotowienie kobiet w podejmowaniu decyzji związanych z rolnictwem, żywnością i zdrowiem; oraz 4) zwiększone praktyki w zakresie bezpieczeństwa żywności oraz wody, warunków sanitarnych i higieny (tzw. „MYCIE”).
Program rozpoczął się w 2016 roku i jest realizowany przez Ministerstwa Zdrowia i Rolnictwa w Etiopii dzięki finansowaniu Fundacji Funduszu Inwestycyjnego Dzieci (CIFF). Ministerstwo Zdrowia Etiopii zleciło Etiopskiemu Instytutowi Zdrowia Publicznego (EPHI) realizację programu i przeprowadzenie jego oceny na poziomie wpływu, procesu i opłacalności.
Cele badania Celem badania jest zbadanie, czy dostęp do zróżnicowanej żywności poprzez lepszą edukację żywieniową oraz zwiększenie różnorodności produkcji żywności lokalnej i gospodarstw domowych prowadzi do poprawy bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, co z kolei skutkuje zróżnicowaniem spożycia żywności i poprawą stanu odżywienia dzieci 4 - 6 lat.
W kontrolnym projekcie badania podłużnego naszym głównym celem jest ocena stopnia zróżnicowania produkcji i spożycia żywności w wyniku interwencji SURE oraz ocena ich wpływu na stan odżywienia dzieci w społecznościach docelowych/interwencyjnych w porównaniu z praktykami rolniczymi, niepewność i stan odżywienia dzieci w porównywalnych społecznościach w grupie kontrolnej.
Naszym drugim celem jest zidentyfikowanie czynników, które pośredniczą w związku między zróżnicowaną produkcją żywności a zróżnicowaną konsumpcją żywności oraz zaprojektowanie modelu zmodyfikowanej interwencji w celu wzmocnienia związku między zróżnicowaną produkcją żywności a konsumpcją na poziomie gospodarstwa domowego.
Naszym trzecim celem jest identyfikacja kluczowych barier i możliwości przyjmowania praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz interwencji rolniczych uwzględniających żywienie.
Metodologia Badanie jest częścią ewaluacji rządowego projektu „SURE”. Ocena będzie opierać się na projekcie badania metodą mieszaną (ilościową i jakościową). Badanie podłużne zostanie przeprowadzone na reprezentatywnej próbie gospodarstw domowych cztery lata po interwencji, pod koniec 2020 r. W ankiecie zostanie wykorzystany wieloetapowy dobór klastrów na poziomie Kebele i gospodarstw domowych.
Dane ilościowe
Zbieranie danych wyjściowych: Ankieta na początku zbiera dane dotyczące: 1) stanu odżywienia dziecka (6-23 miesięcy) (wzrost, waga i stężenie hemoglobiny); 2) Praktyki dotyczące niemowląt i YCF, w tym karmienie piersią, minimalna częstotliwość posiłków, minimalna różnorodność diet i minimalna dopuszczalna dieta; 3) wiedza, postawa i praktyka matki w zakresie IYCF; 4) upodmiotowienie kobiet; 5) brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i różnorodność dietetyczna; 6) woda, warunki sanitarne i higiena (MYCIE); oraz 7) świadczenia zdrowotne i objawy chorobowe dziecka w ciągu 15 dni poprzedzających dzień wywiadu (otrzymywała suplementację witaminy A w ciągu ostatnich 6 miesięcy; biegunka; kaszel; gorączka; udział w programie monitorowania wzrostu).
Zostaną również zebrane kluczowe zachowania i wyniki rolnictwa na poziomie gospodarstw domowych w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Są to: liczba szkoleń zorganizowanych w gminie; różnorodność produkcji roślinnej; hodowla zwierząt (jaja, kurczaki, mleko, mały i duży inwentarz na mięso).
Oprócz wskaźników rezultatów gromadzone będą również wskaźniki społeczno-ekonomiczne, takie jak wiek, grupa etniczna i poziom wykształcenia.
Zbieranie danych uzupełniających: badania kontrolne zostaną przeprowadzone po czterech latach ekspozycji w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Te same wskaźniki zebrane na początku będą zbierane w 2020 r., ale w gospodarstwach domowych z dziećmi, które będą miały teraz 4-6 lat (hipotetycznie te dzieci byłyby narażone na interwencję).
Dane jakościowe Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania jakości mechanizmów wdrażania zmian, a dane kontekstowe pomogą w interpretacji wyników ewaluacji wpływu. Dodatkowo zostaną oszacowane wydatki gospodarstw domowych w celu określenia średniego kosztu interwencji na przypadek zażegnania zahamowania wzrostu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4 - 6 lat oraz ich matki/ojcowie i opiekunowie
- Uczestniczył w badaniu podstawowym (2016)
- Mieszkał w społecznościach kontrolnych w ciągu ostatnich czterech lat (ramię kontrolne) lub w społecznościach interwencyjnych SURE (ramię interwencyjne).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Gospodarstwa domowe w grupie kontrolnej otrzymują standardowe/krajowe interwencje żywieniowe, tj. monitorowanie wzrostu, szczepienia, suplementację witaminy A i odrobaczanie
|
Ramię kontrolne otrzyma krajowy standardowy program dla kobiet i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Obejmuje to 1) krajowe odżywianie i opiekę zdrowotną, w tym suplementację żelaza i kwasu foliowego (IFA) w czasie ciąży; 2) wczesna inicjacja i wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia; 3) terminowe wprowadzanie płynnych i półstałych środków spożywczych uzupełniających; oraz 4) zróżnicowanej żywności uzupełniającej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PEWNA interwencja
Gospodarstwa domowe z grupy interwencyjnej z dziećmi w wieku poniżej 2 lat korzystają z:
|
Pakiet SURE obejmuje: 1) promowanie rolnictwa zróżnicowanego; 2) propagowanie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci; 3) upodmiotowienie kobiet w podejmowaniu decyzji związanych z rolnictwem, żywnością i zdrowiem; oraz 4) wzmocnione praktyki w zakresie bezpieczeństwa żywności oraz wody, urządzeń sanitarnych i higienicznych („WASH”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) i częstości występowania niedokrwistości (<11 g/dl) będą mierzone w trakcie czteroletniego okresu programu.
|
Stężenia hemoglobiny (g/dl)
|
Zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) i częstości występowania niedokrwistości (<11 g/dl) będą mierzone w trakcie czteroletniego okresu programu.
|
|
Wzrost liniowy (Z-score i rozpowszechnienie)
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana w wynikach Z dla wzrostu w stosunku do wieku, jak również zmiana częstości występowania karłowatości (HAZ<-2) w trakcie czteroletniego okresu programu.
|
Wzrost dziecka (cm) i jego Z-score
|
Mierzona będzie zmiana w wynikach Z dla wzrostu w stosunku do wieku, jak również zmiana częstości występowania karłowatości (HAZ<-2) w trakcie czteroletniego okresu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność dietetyczna (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem jakościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Jednostka: liczba spożytych grup żywności i odsetek dzieci, które spożyły 4 grupy (po 7) w ciągu ostatnich trzech dni.
|
Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
|
Rozpowszechnienie braku bezpieczeństwa żywnościowego (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza w celu obliczenia wyniku dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych.
|
Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
|
Wzmocnienie pozycji kobiet w rolnictwie (%)
Ramy czasowe: Po 4 latach interwencji (stan końcowy, 2020 r.)
|
Mierzony za pomocą kwestionariusza, mierzy role i zakres zaangażowania kobiet w sektorze rolnictwa w pięciu domenach: (1) decyzje dotyczące produkcji rolnej, (2) dostęp do zasobów produkcyjnych i uprawnienia decyzyjne w stosunku do nich, (3) kontrola nad wykorzystaniem dochodów , (4) przywództwo w społeczności oraz (5) wykorzystanie czasu.
Odsetek kobiet powyżej obliczonego wyniku.
|
Po 4 latach interwencji (stan końcowy, 2020 r.)
|
|
Wiedza matki na temat praktyk opieki nad dzieckiem związanych ze zdrowiem/dietą/myciem (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Wykorzystanie kwestionariusza wiedzy.
Odsetek kobiet udzielających właściwej odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
|
Praktyki macierzyńskie w zakresie opieki nad dzieckiem związane ze zdrowiem/dietą/myciem (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego praktyk.
Odsetek kobiet udzielających właściwej odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
|
Waga dziecka (Z-score i %)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano dla dzieci w wieku od 0 do 23 miesięcy na początku badania i 4 lata później na końcu badania, kiedy dzieci są w wieku od 4 do 6 lat.
|
Waga dziecka (kg) i jego Z-score
|
Pomiary wykonano dla dzieci w wieku od 0 do 23 miesięcy na początku badania i 4 lata później na końcu badania, kiedy dzieci są w wieku od 4 do 6 lat.
|
|
Różnorodność produkcji rolniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Wytwarzanie przez członków gospodarstwa domowego różnych grup żywności odpowiadających grupom uwzględnionym we wskaźniku różnorodności żywieniowej.
|
Wartość wyjściowa (2016) i po 4 latach na końcu (2020)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marnowanie (Z-score i %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u dzieci w wieku 0-23 miesięcy i granica końcowa u dzieci w wieku 4-6 lat
|
Waga dziecka dla wzrostu Z-score
|
Wartość wyjściowa u dzieci w wieku 0-23 miesięcy i granica końcowa u dzieci w wieku 4-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program standardowy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja