- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694898
Bæredygtig underernæringsreduktion i Etiopien (SURE)
Integrering af sundheds- og landbrugstjenester for at forbedre husholdningernes fødevaresikkerhed og ernæringsstatus for mødre og børn i alderen 4-6 år
Årsagerne til underernæring er komplekse, og løsningen af problemet kræver en integreret indsats mellem forskellige sektorer. Globalt er der blevet givet meget opmærksomhed til ernæringsspecifikke interventioner for at imødegå de umiddelbare årsager til underernæring. Men forekomsten af underernæring falder meget langsomt. Ernæringsspecifikke interventioner adresserer de umiddelbare determinanter for børns underernæring, såsom utilstrækkelig mad- og næringsindtag, men tager ikke hensyn til de underliggende årsager såsom fødevareusikkerhed, fattigdom og begrænset adgang til rent vand, hygiejniske miljøer og sundhedsydelser.
Etiopien har stadig en høj forekomst af underernæring. Den nuværende situation med fødevareusikkerhed og underernæring i Etiopien har presset regeringen i at forfølge en række ernæringsfølsomme interventioner for at øge diversificeret fødevareproduktion og -forbrug som f.eks. Sustainable Undernutrition Reduction Program (SURE).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fælles ernæringsspecifikke og følsomme interventioner kan føre til forbedret husholdningsfødevaresikkerhed, diætdiversificering og forbedret ernæringsstatus hos etiopiske mødre og deres små børn.
Undersøgelsen vil være et samfundsbaseret longitudinelt design og vil bruge flertrins klyngeprøvetagning på Kebele- og husstandsniveauer i Amhara, Oromia og sydlige nationer, nationaliteter og folkeregioner (SNNPR).
Husstande vil blive tilfældigt udvalgt fra interventions- og ikke-interventionsarme på Kebele-niveau, med 15 husstande pr. Kebele. De samme børn, hvis baseline er tilgængelig, som var 0-23 måneder gamle på tidspunktet for baseline-vurderingen i 2016, vil blive rekrutteret samt deres mødre. Dette repræsenterer cirka en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er 25 % af børn under 5 år forkrøblede, dvs. barnets højde er mere end 2 standardafvigelser (SD) under medianlængden/højden for alderen som bestemt af verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder. Afrika syd for Sahara er fortsat den region med den højeste forekomst af underernæring. Stunting, en multifaktoriel tilstand, udvikler sig som et resultat af vedvarende utilstrækkelig ernæring og tilbagevendende infektioner. Socioøkonomiske og miljømæssige faktorer anses for at være vigtige determinanter for stunting. Stunting har langsigtede skadelige virkninger på kognitiv udvikling, skolepræstationer og indkomst og fortsætter dermed potentielt den onde cirkel af fattigdom og underernæring. Interventioner, der er rettet direkte mod mødres og børns sundhed og ernæring, såsom modertilskud med jern og folinsyre og fremme af eksklusiv og fortsat amning, har vist sig effektive til at forbedre børns og mødres ernæringsstatus og til at reducere dødeligheden hos kvinder og børn. De beviser, der er akkumuleret i de foregående år, har også vist, at hvis ernæringsfølsomme tilgange (dvs. kvinders empowerment, landbrug, fødevaresystemer og uddannelse) er integreret i ernæringsspecifikke interventioner, kan de markant fremskynde fremskridt i lande med den største byrde af mødres og børns underernæring og dødelighed.
Diversificeret kost giver en balance af næringsstoffer, der fremmer sund vækst og udvikling. Landbrugsinterventioner for at forbedre produktionen af mikronæringsrige fødevarer gennem øget produktivitet, havearbejde og diversificeringsindsats har et betydeligt potentiale til at forbedre diætdiversiteten og mikronæringsstofindtaget hos børn. I Etiopien er der imidlertid begrænset evidens for bidraget af ernæringsfølsomme landbrugsinterventioner på kostdiversitet og ernæringsstatus for børn. Vores undersøgelse evaluerer et større statsligt program "bæredygtig underernæringsreduktion i Etiopien (SURE)", et multi-sektor integreret sundheds- og landbrugsprogram, der har til formål at styrke de eksisterende ernæringsspecifikke interventioner ved at adressere to nøgledeterminanter for underernæring: utilstrækkelig komplementær fodring og husholdningskost. mangfoldighed.
SURE-pakken omfatter: 1) fremme af diversificeret landbrug; 2) fremme af spædbørns- og småbørnsfodringspraksis; 3) kvinders empowerment i beslutningstagning i forbindelse med landbrug, fødevarer og sundhed; og 4) forbedret fødevaresikkerhed og vand, sanitet og hygiejne (såkaldt "VASK") praksis.
Programmet startede i 2016 og implementeres af sundheds- og landbrugsministerierne i Etiopien gennem en finansiering fra Children's Investment Fund Foundation (CIFF). Det Etiopiske Folkesundhedsinstitut (EPHI) er blevet kontraheret af det etiopiske sundhedsministerium for at levere programmet og udføre dets evaluering på niveau med virkning, proces og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsens formål Undersøgelsen har til formål at undersøge, om adgang til diversificeret mad gennem forbedret ernæringsundervisning og øget mangfoldighed i lokal og husholdningsfødevareproduktion fører til forbedret husholdningernes fødevaresikkerhed, hvilket igen resulterer i diversificeret kostforbrug og forbedret ernæringsstatus for børn 4 - 6 år gammel.
I et longitudinelt kontrolundersøgelsesdesign er vores primære mål at vurdere omfanget af diversificeret fødevareproduktion og forbrug som et resultat af SURE intervention og at evaluere deres virkninger på ernæringsstatus hos børn i mål-/interventionssamfundene sammenlignet med landbrugspraksis, fødevarer usikkerhed og ernæringsstatus for børn i sammenlignelige fællesskaber i kontrolgruppen.
Vores andet mål er at identificere faktorer, der formidler sammenhængen mellem diversificeret fødevareproduktion og diversificeret fødevareforbrug og designe en model for en modificeret intervention for at styrke sammenhængen mellem diversificeret fødevareproduktion og forbrug på husholdningsniveau.
Vores tredje mål er at identificere vigtige barrierer og muligheder for at adoptere spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF) og ernæringsfølsomme landbrugsinterventioner.
Metode Undersøgelsen er en del af evalueringen af regeringsprojektet "SURE". Evalueringen vil have et blandet metode studiedesign (kvantitativ og kvalitativ). En longitudinel undersøgelse vil blive gennemført i et repræsentativt udsnit af husstande fire år efter interventionen ved udgangen af 2020. Undersøgelsen vil bruge flertrins klyngeprøvetagning på Kebele- og husstandsniveau.
Kvantitative data
Baseline dataindsamling: Undersøgelsen ved baseline indsamler data om: 1) barn (6-23 måneder) ernæringsstatus (højde, vægt og hæmoglobinkoncentration); 2) Spædbørns- og YCF-praksis, herunder amning, minimum måltidshyppighed, minimum diætdiversitet og minimum acceptabel diæt; 3) moderens viden, holdning og praksis vedrørende IYCF; 4) empowerment af kvinder; 5) husholdningernes fødevareusikkerhed og diætdiversitet; 6) vand, sanitet og hygiejne (WASH); og 7) sundhedsydelser og sygelighedssymptomer hos barnet i løbet af de 15 dage forud for interviewdagen (modtaget A-vitamintilskud i de foregående 6 måneder; diarré; hoste; feber og; deltagelse i vækstovervågningsprogrammet).
Nøgleadfærd og landbrugsresultater på husstandsniveau i interventionen og i kontrolgrupperne vil også blive indsamlet. Disse er: antallet af træninger organiseret i samfundet; mangfoldighed af afgrødeproduktion; dyrehold (æg, kylling, mælk, små og store husdyr til kød).
Ud over resultatindikatorer vil der også blive indsamlet socioøkonomiske indikatorer som alder, etnisk gruppe og uddannelsesniveau.
Opfølgende dataindsamling: opfølgende undersøgelser vil blive gennemført efter en eksponering på fire år i interventions- og kontrolgrupperne. De samme indikatorer indsamlet ved baseline vil blive indsamlet i løbet af 2020, men i husstande med børn, der nu vil være i alderen 4-6 år (hypotetisk ville disse børn have været udsat for interventionen).
Kvalitative data Kvalitative metoder vil blive brugt til at undersøge kvaliteten af implementeringsmekanismer for forandring og kontekstuelle data til at hjælpe med at fortolke resultaterne af konsekvensevalueringen. Derudover vil husstandsudgifter blive estimeret for at bestemme de gennemsnitlige omkostninger ved indgrebet pr. tilfælde af afværget væksthæmning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 4 år - 6 år og deres mødre/fædre og omsorgspersoner
- Deltog i basisundersøgelsen (2016)
- Har opholdt sig i kontrolsamfundene i løbet af de sidste fire år (kontrolarm), eller i SURE interventionssamfund (interventionsarm).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Husstande i kontrolarmen modtager standard/nationale ernæringsspecifikke interventioner, dvs. vækstovervågning, vaccination, A-vitamintilskud og ormekur.
|
Kontrolarmen vil modtage nationalt standardprogram for kvinder og børn under 2 år.
Dette omfatter 1) national ernæring og sundhedspleje, herunder jern- og folinsyretilskud (IFA) under graviditet; 2) tidlig påbegyndelse og eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen; 3) rettidig introduktion af flydende og halvfaste komplementære fødevarer; og 4) diversificerede komplementære fødevarer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SURE Intervention
Husstande i interventionsgruppen med børn under 2 år nyder godt af:
|
SURE-pakken omfatter: 1) fremme af diversificeret landbrug; 2) fremme af spædbørns- og småbørnsfodringspraksis; 3) kvinders empowerment i beslutningstagning i forbindelse med landbrug, fødevarer og sundhed; og 4) forbedret fødevaresikkerhed og vand, sanitet og hygiejne ("WASH") praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Ændringer i hæmoglobin (g/dl) og prævalens af anæmi (<11g/dl) vil blive målt i løbet af den fireårige programperiode.
|
Hæmoglobinkoncentrationer (g/dL)
|
Ændringer i hæmoglobin (g/dl) og prævalens af anæmi (<11g/dl) vil blive målt i løbet af den fireårige programperiode.
|
|
Lineær vækst (Z-score og prævalens)
Tidsramme: Ændring i højde-for-alder Z-scores vil blive målt såvel som ændringen i forekomsten af stunting (HAZ<-2) i løbet af den fireårige programperiode.
|
Barnets højde (cm) og dets Z-score
|
Ændring i højde-for-alder Z-scores vil blive målt såvel som ændringen i forekomsten af stunting (HAZ<-2) i løbet af den fireårige programperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostdiversitet (%)
Tidsramme: Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Målt med et spørgeskema ved hjælp af et kvalitativt madfrekvensspørgeskema.
Enhed: Antal indtaget fødevaregruppe og procentdel af børn, der har indtaget 4 grupper (efter 7) de foregående tre dage.
|
Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
|
Udbredelse af adgang til fødevareusikkerhed (%)
Tidsramme: Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Målt med et spørgeskema for at beregne Household Food Insecurity Access score.
|
Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
|
Kvinders empowerment i landbruget (%)
Tidsramme: Efter 4 års intervention (slutlinje, 2020)
|
Målt ved spørgeskema måler det rollerne og omfanget af kvinders engagement i landbrugssektoren på fem domæner: (1) beslutninger om landbrugsproduktion, (2) adgang til og beslutningsmagt over produktive ressourcer, (3) kontrol over brugen af indkomst , (4) lederskab i samfundet og (5) tidsforbrug.
Procentdel af kvinder over en beregnet score.
|
Efter 4 års intervention (slutlinje, 2020)
|
|
Moderkendskab til børnepasningspraksis relateret til sundhed/kost/VASK (%)
Tidsramme: Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Brug af spørgeskema om viden.
Procentdel af kvinder, der giver fyldestgørende svar.
|
Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
|
Mødres praksis for børnepasning relateret til sundhed/kost/VASK (%)
Tidsramme: Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Brug af spørgeskema om praksis.
Procentdel af kvinder, der giver fyldestgørende svar.
|
Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
|
Barnets vægt (Z-score og %)
Tidsramme: Målinger blev foretaget for børn i alderen 0 til 23 måneder ved baseline og 4 år senere, ved slutlinjen, når børnene er mellem 4 og 6 år.
|
Barnets vægt (kg) og dets Z-score
|
Målinger blev foretaget for børn i alderen 0 til 23 måneder ved baseline og 4 år senere, ved slutlinjen, når børnene er mellem 4 og 6 år.
|
|
Landbrugsproduktionens mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Husstandsmedlemmernes produktion af forskellige fødevaregrupper, der svarer til de grupper, der anvendes i diætdiversitetsindekset.
|
Baseline (2016) og efter 4 år ved slutlinje (2020)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spild (Z-score og %)
Tidsramme: Baseline hos børn i alderen 0-23 måneder og slutlinje hos børn i alderen 4-6 år
|
Barnevægt for højde Z-score
|
Baseline hos børn i alderen 0-23 måneder og slutlinje hos børn i alderen 4-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard program
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
University of JazanAfsluttetKoronararteriesygdom | FedmeSaudi Arabien
-
Eastern Mediterranean UniversityUkendtLumbal diskusprolapsCypern
-
NUMEN FoundationMultiple Sclerosis Foundation of Madrid; Fisiovillalba Clinical centerAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtTræthed | Inflammatorisk tarmsygdom
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering