- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694898
Reducción sostenible de la desnutrición en Etiopía (SURE)
Integración de los servicios de salud y agricultura para mejorar la seguridad alimentaria del hogar y el estado nutricional de las madres y los niños de 4 a 6 años de edad
Las causas de la desnutrición son complejas y abordar el problema requiere una acción integrada entre varios sectores. A nivel mundial, se ha prestado mucha atención a las intervenciones específicas de nutrición para abordar las causas inmediatas de la desnutrición. Pero la prevalencia de la desnutrición está disminuyendo a un ritmo muy lento. Las intervenciones específicas de nutrición abordan los determinantes inmediatos de la desnutrición infantil, como la ingesta inadecuada de alimentos y nutrientes, pero no consideran las causas subyacentes, como la inseguridad alimentaria, la pobreza y el acceso limitado a agua limpia, entornos higiénicos y servicios de salud.
Etiopía todavía tiene una alta prevalencia de desnutrición. La situación actual de inseguridad alimentaria y desnutrición en Etiopía ha presionado al gobierno para que lleve a cabo una serie de intervenciones sensibles a la nutrición para aumentar la producción y el consumo de alimentos diversificados, como el Programa de reducción sostenible de la desnutrición (SURE).
Este estudio tiene como objetivo investigar si las intervenciones conjuntas específicas y sensibles a la nutrición pueden mejorar la seguridad alimentaria del hogar, la diversificación de la dieta y mejorar el estado nutricional de las madres etíopes y sus hijos pequeños.
El estudio tendrá un diseño longitudinal basado en la comunidad y utilizará un muestreo por conglomerados de etapas múltiples a nivel de Kebele y de hogares en las regiones de Amhara, Oromia y la Región de Naciones, Nacionalidades y Pueblos del Sur (SNNPR).
Los hogares se seleccionarán aleatoriamente de los brazos de intervención y no intervención a nivel de Kebele, con 15 hogares por Kebele. Se reclutarán los mismos niños cuya línea de base esté disponible que tenían entre 0 y 23 meses de edad en el momento de la evaluación de la línea de base en 2016, así como sus madres. Esto representa aproximadamente un tercio del tamaño total de la muestra al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el 25 % de los niños menores de 5 años tienen retraso del crecimiento, es decir, la altura del niño es más de 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la mediana de longitud/talla para la edad según lo determinado por los estándares de crecimiento infantil de la organización mundial de la salud. África subsahariana sigue siendo la región con la prevalencia más alta de desnutrición. El retraso en el crecimiento, una condición multifactorial, se desarrolla como resultado de una nutrición inadecuada sostenida y de infecciones recurrentes. Los factores socioeconómicos y ambientales se consideran determinantes importantes del retraso del crecimiento. El retraso en el crecimiento tiene efectos perjudiciales a largo plazo sobre el desarrollo cognitivo, el rendimiento escolar y los ingresos y, por lo tanto, perpetúa potencialmente el círculo vicioso de la pobreza y la desnutrición. Las intervenciones que se enfocan directamente en la salud y la nutrición de la madre y el niño, como la suplementación materna con hierro y ácido fólico y la promoción de la lactancia materna exclusiva y continua, han demostrado su eficacia para mejorar el estado nutricional de la madre y el niño y para reducir la mortalidad en mujeres y niños. La evidencia acumulada durante los años anteriores también ha demostrado que si los enfoques sensibles a la nutrición (es decir, el empoderamiento de la mujer, la agricultura, los sistemas alimentarios y la educación) se integran en intervenciones nutricionales específicas, pueden acelerar significativamente el progreso en países con la mayor carga de desnutrición y mortalidad materna e infantil.
La dieta diversificada proporciona un equilibrio de nutrientes que promueven un crecimiento y desarrollo saludable. Las intervenciones agrícolas para mejorar la producción de alimentos ricos en micronutrientes, a través de una mayor productividad, la horticultura doméstica y los esfuerzos de diversificación, tienen un potencial significativo para mejorar la diversidad dietética y la ingesta de micronutrientes de los niños. Sin embargo, en Etiopía hay evidencia limitada sobre la contribución de las intervenciones agrícolas sensibles a la nutrición en la diversidad dietética y el estado nutricional de los niños. Nuestro estudio evalúa un programa gubernamental más grande "reducción sostenible de la desnutrición en Etiopía (SURE)", un programa integrado multisectorial de salud y agricultura que tiene como objetivo fortalecer las intervenciones específicas de nutrición existentes al abordar dos determinantes clave de la desnutrición: alimentación complementaria inadecuada y dieta del hogar. diversidad.
El paquete SURE incluye: 1) promover la agricultura diversificada; 2) promover prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; 3) empoderamiento de la mujer en la toma de decisiones relacionadas con la agricultura, la alimentación y la salud; y 4) mejores prácticas de seguridad alimentaria y agua, saneamiento e higiene (las llamadas "WASH").
El programa comenzó en 2016 y es implementado por los Ministerios de Salud y Agricultura en Etiopía a través de una financiación de la Fundación del Fondo de Inversión para Niños (CIFF). El Instituto de Salud Pública de Etiopía (EPHI) ha sido contratado por el Ministerio de Salud de Etiopía para ejecutar el programa y llevar a cabo su evaluación a nivel de impacto, proceso y rentabilidad.
Objetivos del estudio El objetivo del estudio es investigar si el acceso a alimentos diversificados a través de una mejor educación nutricional y una mayor diversidad en la producción local y doméstica de alimentos conduce a una mejor seguridad alimentaria en el hogar, lo que a su vez da como resultado un consumo dietético diversificado y un mejor estado nutricional de los niños 4 - 6 años de edad
En un diseño de estudio longitudinal de control, nuestro objetivo principal es evaluar el alcance de la producción y el consumo de alimentos diversificados como resultado de la intervención SURE y evaluar sus efectos sobre el estado nutricional de los niños en las comunidades objetivo/de intervención en comparación con las prácticas agrícolas, la inseguridad y estado nutricional de los niños en comunidades comparables en el grupo de control.
Nuestro segundo objetivo es identificar los factores que median la asociación entre la producción diversificada de alimentos y el consumo diversificado de alimentos y diseñar un modelo para una intervención modificada para fortalecer la asociación entre la producción diversificada de alimentos y el consumo a nivel doméstico.
Nuestro tercer objetivo es identificar las barreras y oportunidades clave para adoptar prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) e intervenciones agrícolas sensibles a la nutrición.
Metodología El estudio forma parte de la evaluación del proyecto gubernamental "SURE". La evaluación tendrá un diseño de estudio de método mixto (cuantitativo y cualitativo). Se realizará una encuesta longitudinal en una muestra representativa de hogares cuatro años después de la intervención, a finales de 2020. La encuesta utilizará un muestreo por conglomerados de etapas múltiples a nivel de Kebele y de hogares.
Datos cuantitativos
Recopilación de datos de referencia: La encuesta de referencia recopila datos sobre: 1) el estado nutricional del niño (6-23 meses) (altura, peso y concentración de hemoglobina); 2) Prácticas infantiles y YCF que incluyen lactancia materna, frecuencia mínima de comidas, diversidad dietética mínima y dieta mínima aceptable; 3) conocimiento, actitud y práctica materna en relación con IYCF; 4) empoderamiento de la mujer; 5) inseguridad alimentaria en el hogar y diversidad dietética; 6) agua, saneamiento e higiene (WASH); y 7) servicios de salud y síntomas de morbilidad del niño durante los 15 días anteriores al día de la entrevista (recibió suplemento de vitamina A en los 6 meses anteriores; diarrea; tos; fiebre y; asistiendo al programa de seguimiento del crecimiento).
También se recopilarán comportamientos clave y resultados agrícolas a nivel de hogar en la intervención y en los grupos de control. Estos son: número de capacitaciones organizadas en la comunidad; diversidad de producción de cultivos; cría de animales (huevos, gallinas, leche, ganado menor y mayor para carne).
Además de los indicadores de resultados, también se recopilarán indicadores socioeconómicos como la edad, el grupo étnico y el nivel educativo.
Recopilación de datos de seguimiento: se realizarán encuestas de seguimiento después de una exposición de cuatro años en los grupos de intervención y de control. Los mismos indicadores recopilados en la línea de base se recopilarán durante 2020, pero en hogares con niños que ahora tendrán entre 4 y 6 años de edad (hipotéticamente, estos niños habrían estado expuestos a la intervención).
Datos cualitativos Se utilizarán métodos cualitativos para examinar la calidad de los mecanismos de implementación del cambio y datos contextuales para ayudar a interpretar los hallazgos de la evaluación de impacto. Además, se estimará el gasto de los hogares para determinar el costo promedio de la intervención por caso de retraso del crecimiento evitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 años - 6 años y sus madres/padres y cuidadores
- Participó en la encuesta de línea de base (2016)
- Residió en las comunidades de Control durante los últimos cuatro años (brazo de control), o en las comunidades de intervención SURE (brazo de intervención).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Los hogares en el brazo de control reciben intervenciones específicas de nutrición estándar/nacionales, es decir, monitoreo del crecimiento, vacunación, suplementos de vitamina A y desparasitación.
|
El brazo de control recibirá el programa estándar nacional para mujeres y niños menores de 2 años.
Esto incluye 1) nutrición y atención médica nacional, incluidos suplementos de hierro y ácido fólico (IFA) durante el embarazo; 2) inicio temprano y lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad; 3) introducción oportuna de alimentos complementarios líquidos y semisólidos; y 4) alimentos complementarios diversificados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención SURE
Los hogares en el grupo de intervención con niños menores de 2 años se benefician de:
|
El paquete SURE incluye: 1) promover la agricultura diversificada; 2) promover prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; 3) empoderamiento de la mujer en la toma de decisiones relacionadas con la agricultura, la alimentación y la salud; y 4) mejores prácticas de seguridad alimentaria y agua, saneamiento e higiene ("WASH").
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Los cambios en la hemoglobina (g/dl) y en la prevalencia de la anemia (<11 g/dl) se medirán a lo largo del período del programa de cuatro años.
|
Concentraciones de hemoglobina (g/dL)
|
Los cambios en la hemoglobina (g/dl) y en la prevalencia de la anemia (<11 g/dl) se medirán a lo largo del período del programa de cuatro años.
|
|
Crecimiento lineal (Z-score y prevalencia)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en las puntuaciones Z de estatura para la edad, así como el cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento (HAZ<-2) en el transcurso del período del programa de cuatro años.
|
Altura del niño (cm) y su puntuación Z
|
Se medirá el cambio en las puntuaciones Z de estatura para la edad, así como el cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento (HAZ<-2) en el transcurso del período del programa de cuatro años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad dietética (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
Medido con un cuestionario utilizando un cuestionario cualitativo de frecuencia de alimentos.
Unidad: Número de grupos de alimentos consumidos y porcentaje de niños que han consumido 4 grupos (sobre 7) los tres días anteriores.
|
Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
|
Prevalencia del acceso a la inseguridad alimentaria (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
Medido con un cuestionario para calcular el puntaje de Acceso a la Inseguridad Alimentaria del Hogar.
|
Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
|
Empoderamiento de la mujer en la agricultura (%)
Periodo de tiempo: Después de 4 años de intervención (final, 2020)
|
Medido por cuestionario, mide los roles y el alcance de la participación de las mujeres en el sector agrícola en cinco dominios: (1) decisiones sobre la producción agrícola, (2) acceso y poder de decisión sobre los recursos productivos, (3) control sobre el uso de los ingresos , (4) liderazgo en la comunidad, y (5) uso del tiempo.
Porcentaje de mujeres sobre una puntuación calculada.
|
Después de 4 años de intervención (final, 2020)
|
|
Conocimiento materno de las prácticas de cuidado infantil relacionadas con la salud/dieta/WASH (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
Uso de cuestionario sobre conocimientos.
Porcentaje de mujeres que dan respuesta adecuada.
|
Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
|
Prácticas maternas de cuidado infantil relacionadas con la salud/dieta/WASH (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
Uso de cuestionario sobre prácticas.
Porcentaje de mujeres que dan respuesta adecuada.
|
Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
|
Peso del niño (Z-score y %)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron para niños entre 0 y 23 meses de edad al inicio y 4 años después, al final, cuando los niños tenían entre 4 y 6 años.
|
Peso del niño (kg) y su Z-score
|
Las mediciones se realizaron para niños entre 0 y 23 meses de edad al inicio y 4 años después, al final, cuando los niños tenían entre 4 y 6 años.
|
|
Diversidad de la producción agrícola
Periodo de tiempo: Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
La producción de diferentes grupos de alimentos por parte de los miembros del hogar que corresponden a los grupos utilizados en el índice de diversidad dietética.
|
Línea de base (2016) y después de 4 años al final (2020)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Emaciación (puntuación Z y %)
Periodo de tiempo: Línea de base en niños de 0 a 23 meses de edad y línea de base en niños de 4 a 6 años de edad
|
Peso del niño para la altura Z-score
|
Línea de base en niños de 0 a 23 meses de edad y línea de base en niños de 4 a 6 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .