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Riduzione sostenibile della denutrizione in Etiopia (SURE)

30 aprile 2021 aggiornato da: University Ghent

Integrazione dei servizi sanitari e agricoli per migliorare la sicurezza alimentare delle famiglie e lo stato nutrizionale delle madri e dei bambini di 4-6 anni

Le cause della malnutrizione sono complesse e affrontare il problema richiede un'azione integrata tra vari settori. A livello globale, è stata prestata molta attenzione agli interventi nutrizionali specifici per affrontare le cause immediate della denutrizione. Ma la prevalenza della denutrizione sta diminuendo a un ritmo molto lento. Gli interventi nutrizionali specifici affrontano i determinanti immediati della denutrizione infantile, come l'assunzione inadeguata di cibo e nutrienti, ma non considerano le cause sottostanti come l'insicurezza alimentare, la povertà e l'accesso limitato all'acqua pulita, agli ambienti igienici e ai servizi sanitari.

L'Etiopia ha ancora un'alta prevalenza di denutrizione. L'attuale situazione di insicurezza alimentare e malnutrizione in Etiopia ha spinto il governo a perseguire una serie di interventi nutrizionali sensibili per aumentare la produzione e il consumo alimentare diversificato come il programma di riduzione della malnutrizione sostenibile (SURE).

Questo studio mira a indagare se gli interventi specifici e sensibili sulla nutrizione congiunta possono portare a una migliore sicurezza alimentare domestica, alla diversificazione della dieta e a un migliore stato nutrizionale nelle madri etiopi e nei loro bambini piccoli.

Lo studio sarà un progetto longitudinale basato sulla comunità e utilizzerà il campionamento a grappolo multistadio a livello di Kebele e di famiglie nelle regioni di Amhara, Oromia e Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region (SNNPR).

Le famiglie saranno selezionate casualmente dai bracci di intervento e di non intervento a livello di Kebele, con 15 famiglie per Kebele. Saranno reclutati gli stessi bambini di cui è disponibile il basale che avevano un'età compresa tra 0 e 23 mesi al momento della valutazione del basale nel 2016, insieme alle loro madri. Ciò rappresenta circa un terzo della dimensione totale del campione al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, il 25% dei bambini di età inferiore ai 5 anni è rachitico, ovvero l'altezza del bambino è superiore a 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della lunghezza/altezza mediana per età determinata dagli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'Africa subsahariana rimane la regione con la più alta prevalenza di denutrizione. L'arresto della crescita, una condizione multifattoriale, si sviluppa come risultato di un'alimentazione inadeguata prolungata e di infezioni ricorrenti. I fattori socioeconomici e ambientali sono considerati importanti determinanti dell'arresto della crescita. L'arresto della crescita ha effetti negativi a lungo termine sullo sviluppo cognitivo, sul rendimento scolastico e sul reddito e quindi potenzialmente perpetua il circolo vizioso della povertà e della malnutrizione. Gli interventi che mirano direttamente alla salute e alla nutrizione materna e infantile, come l'integrazione materna con ferro e acido folico e la promozione dell'allattamento al seno esclusivo e continuato, si sono dimostrati efficaci nel migliorare lo stato nutrizionale materno e infantile e nel ridurre la mortalità nelle donne e nei bambini. Le evidenze accumulate negli anni precedenti hanno inoltre dimostrato che se approcci sensibili alla nutrizione (es. l'emancipazione delle donne, l'agricoltura, i sistemi alimentari e l'istruzione) sono integrati in interventi nutrizionali specifici, possono accelerare significativamente i progressi nei paesi con il più alto carico di malnutrizione e mortalità materna e infantile.

Una dieta diversificata fornisce un equilibrio di nutrienti che promuovono una crescita e uno sviluppo sani. Gli interventi agricoli per migliorare la produzione di alimenti ricchi di micronutrienti, attraverso l'aumento della produttività, l'orticoltura domestica e gli sforzi di diversificazione hanno un potenziale significativo per migliorare la diversità alimentare e l'assunzione di micronutrienti da parte dei bambini. Tuttavia, in Etiopia ci sono prove limitate sul contributo degli interventi agricoli sensibili alla nutrizione sulla diversità alimentare e sullo stato nutrizionale dei bambini. Il nostro studio valuta un programma governativo più ampio "riduzione sostenibile della malnutrizione in Etiopia (SURE)", un programma integrato multisettoriale per la salute e l'agricoltura che mira a rafforzare gli interventi nutrizionali specifici esistenti affrontando due determinanti chiave della denutrizione: alimentazione complementare inadeguata e alimentazione domestica diversità.

Il pacchetto SURE comprende: 1) la promozione di un'agricoltura diversificata; 2) promuovere pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; 3) emancipazione delle donne nei processi decisionali relativi all'agricoltura, all'alimentazione e alla salute; e 4) maggiore sicurezza alimentare e pratiche igienico-sanitarie (le cosiddette "WASH").

Il programma è iniziato nel 2016 ed è attuato dai Ministeri della Salute e dell'Agricoltura in Etiopia attraverso un finanziamento della Children's Investment Fund Foundation (CIFF). L'Istituto etiope di sanità pubblica (EPHI) è stato incaricato dal Ministero della salute etiope di realizzare il programma e di effettuare la sua valutazione a livello di impatto, processo ed efficacia in termini di costi.

Obiettivi dello studio Lo studio mira a indagare se l'accesso a un'alimentazione diversificata attraverso una migliore educazione alimentare e una maggiore diversità nella produzione alimentare locale e domestica porti a una migliore sicurezza alimentare delle famiglie, che a sua volta si traduce in un consumo dietetico diversificato e in un migliore stato nutrizionale dei bambini 4 - 6 anni di età.

In un disegno di studio longitudinale di controllo, il nostro obiettivo primario è valutare l'entità della produzione e del consumo alimentare diversificato come risultato dell'intervento SURE e valutare i loro effetti sullo stato nutrizionale dei bambini nelle comunità target/di intervento rispetto alle pratiche agricole, insicurezza e stato nutrizionale dei bambini in comunità comparabili nel gruppo di controllo.

Il nostro secondo obiettivo è identificare i fattori che mediano l'associazione tra produzione alimentare diversificata e consumo alimentare diversificato e progettare un modello per un intervento modificato per rafforzare l'associazione tra produzione alimentare diversificata e consumo a livello familiare.

Il nostro terzo obiettivo è identificare le principali barriere e opportunità di adozione di pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli (IYCF) e interventi agricoli sensibili alla nutrizione.

Metodologia Lo studio fa parte della valutazione del progetto governativo "SURE". La valutazione avrà un disegno di studio a metodo misto (quantitativo e qualitativo). Un'indagine longitudinale sarà condotta in un campione rappresentativo di famiglie quattro anni dopo l'intervento, alla fine del 2020. L'indagine utilizzerà il campionamento a grappolo multistadio a livello di Kebele e di famiglia.

Dati quantitativi

Raccolta dei dati al basale: l'indagine al basale raccoglie dati su: 1) stato nutrizionale del bambino (6-23 mesi) (altezza, peso e concentrazione di emoglobina); 2) Pratiche infantili e YCF tra cui l'allattamento al seno, la frequenza minima dei pasti, la diversità alimentare minima e la dieta minima accettabile; 3) conoscenza, attitudine e pratica materna rispetto all'IYCF; 4) emancipazione femminile; 5) insicurezza alimentare domestica e diversità alimentare; 6) acqua, servizi igienici e igiene (WASH); e 7) servizi sanitari e sintomi di morbilità del bambino durante i 15 giorni precedenti il ​​giorno del colloquio (ricevuto supplemento di vitamina A nei 6 mesi precedenti; diarrea; tosse; febbre e; partecipazione al programma di monitoraggio della crescita).

Saranno inoltre raccolti comportamenti chiave e risultati dell'agricoltura a livello familiare nei gruppi di intervento e di controllo. Questi sono: numero di corsi di formazione organizzati nella comunità; diversità della produzione agricola; zootecnia (uova, pollame, latte, piccoli e grandi allevamenti da carne).

Oltre agli indicatori di risultato, saranno raccolti anche indicatori socioeconomici come l'età, l'etnia e il livello di istruzione.

Raccolta dati di follow-up: le indagini di follow-up saranno condotte dopo un'esposizione di quattro anni nei gruppi di intervento e di controllo. Gli stessi indicatori raccolti al basale saranno raccolti nel corso del 2020 ma in famiglie con bambini che ora avranno 4-6 anni (ipoteticamente questi bambini sarebbero stati esposti all'intervento).

Dati qualitativi Saranno utilizzati metodi qualitativi per esaminare la qualità dei meccanismi di attuazione del cambiamento e dati contestuali per aiutare a interpretare i risultati della valutazione dell'impatto. Inoltre, verrà stimata la spesa familiare per determinare il costo medio dell'intervento per ogni caso di arresto della crescita evitato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Ethiopia Public Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni e le loro madri/padri e tutori
  • Partecipazione al sondaggio di riferimento (2016)
  • Risieduto nelle comunità di controllo negli ultimi quattro anni (braccio di controllo) o nelle comunità di intervento SURE (braccio di intervento).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Le famiglie nel braccio di controllo ricevono interventi nutrizionali standard/nazionali specifici, ad esempio monitoraggio della crescita, vaccinazione, supplementazione di vitamina A e sverminazione
Il braccio di controllo riceverà il programma standard nazionale per donne e bambini di età inferiore ai 2 anni. Ciò include 1) alimentazione nazionale e assistenza sanitaria, inclusa l'integrazione di ferro e acido folico (IFA) in gravidanza; 2) inizio precoce ed allattamento esclusivo fino ai 6 mesi di età; 3) tempestiva introduzione di alimenti complementari liquidi e semisolidi; e 4) alimenti complementari diversificati.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: SICURO Intervento

Le famiglie nel gruppo di intervento con bambini di età inferiore ai 2 anni beneficiano di:

  1. Contatti interpersonali per fornire consulenza sulle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) e consigli sull'agricoltura sensibile alla nutrizione a madri e padri di bambini sotto i 24 mesi, comprese le donne incinte e i futuri padri, forniti congiuntamente dall'ASL locale e dall'agricoltura addetti alla divulgazione durante le visite domestiche di routine
  2. Dialoghi di gruppo maschili e femminili rivolti a tutti gli uomini e le donne di una data rete comunitaria, facilitati anche dagli operatori sanitari e agricoli locali
  3. Campagna mediatica per rafforzare i messaggi IYCF e sulla diversità alimentare
Il pacchetto SURE comprende: 1) la promozione di un'agricoltura diversificata; 2) promuovere pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; 3) emancipazione delle donne nei processi decisionali relativi all'agricoltura, all'alimentazione e alla salute; e 4) maggiore sicurezza alimentare e pratiche igienico-sanitarie ("WASH").
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'emoglobina (g/dl) e nella prevalenza dell'anemia (<11g/dl) saranno misurati nel corso del periodo di quattro anni del programma.
Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
I cambiamenti nell'emoglobina (g/dl) e nella prevalenza dell'anemia (<11g/dl) saranno misurati nel corso del periodo di quattro anni del programma.
Crescita lineare (punteggio Z e prevalenza)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dei punteggi Z altezza per età, nonché la variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (HAZ<-2) nel corso del periodo di quattro anni del programma.
Altezza del bambino (cm) e relativo Z-score
Verrà misurata la variazione dei punteggi Z altezza per età, nonché la variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (HAZ<-2) nel corso del periodo di quattro anni del programma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Misurato con un questionario utilizzando un questionario qualitativo sulla frequenza alimentare. Unità: numero di gruppi alimentari consumati e percentuale di bambini che hanno consumato 4 gruppi (su 7) nei tre giorni precedenti.
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Prevalenza dell'accesso all'insicurezza alimentare (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Misurato con un questionario per calcolare il punteggio di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie.
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Emancipazione femminile in agricoltura (%)
Lasso di tempo: Dopo 4 anni di intervento (endline, 2020)
Misurato mediante questionario, misura i ruoli e la portata dell'impegno delle donne nel settore agricolo in cinque ambiti: (1) decisioni sulla produzione agricola, (2) accesso e potere decisionale sulle risorse produttive, (3) controllo sull'uso del reddito , (4) leadership nella comunità e (5) uso del tempo. Percentuale di donne su un punteggio calcolato.
Dopo 4 anni di intervento (endline, 2020)
Conoscenza materna delle pratiche di assistenza all'infanzia relative a salute/dieta/WASH (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Utilizzo del questionario sulla conoscenza. Percentuale di donne che danno una risposta adeguata.
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Pratiche materne di assistenza all'infanzia relative a salute/dieta/WASH (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Utilizzo del questionario sulle pratiche. Percentuale di donne che danno una risposta adeguata.
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
Peso del bambino (punteggio Z e %)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate per bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi al basale e 4 anni dopo, al termine, quando i bambini hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni.
Peso del bambino (kg) e suo Z-score
Le misurazioni sono state effettuate per bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi al basale e 4 anni dopo, al termine, quando i bambini hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni.
Diversità della produzione agricola
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
La produzione di diversi gruppi di alimenti da parte dei membri della famiglia che corrispondono a quei gruppi utilizzati nell'indice di diversità alimentare.
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spreco (Punteggio Z e %)
Lasso di tempo: Basale nei bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi e finale nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
Peso del bambino per altezza Z-score
Basale nei bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi e finale nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti nel sondaggio di valutazione saranno utilizzati nelle analisi e condivisi secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Programma standard

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