- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694898
Riduzione sostenibile della denutrizione in Etiopia (SURE)
Integrazione dei servizi sanitari e agricoli per migliorare la sicurezza alimentare delle famiglie e lo stato nutrizionale delle madri e dei bambini di 4-6 anni
Le cause della malnutrizione sono complesse e affrontare il problema richiede un'azione integrata tra vari settori. A livello globale, è stata prestata molta attenzione agli interventi nutrizionali specifici per affrontare le cause immediate della denutrizione. Ma la prevalenza della denutrizione sta diminuendo a un ritmo molto lento. Gli interventi nutrizionali specifici affrontano i determinanti immediati della denutrizione infantile, come l'assunzione inadeguata di cibo e nutrienti, ma non considerano le cause sottostanti come l'insicurezza alimentare, la povertà e l'accesso limitato all'acqua pulita, agli ambienti igienici e ai servizi sanitari.
L'Etiopia ha ancora un'alta prevalenza di denutrizione. L'attuale situazione di insicurezza alimentare e malnutrizione in Etiopia ha spinto il governo a perseguire una serie di interventi nutrizionali sensibili per aumentare la produzione e il consumo alimentare diversificato come il programma di riduzione della malnutrizione sostenibile (SURE).
Questo studio mira a indagare se gli interventi specifici e sensibili sulla nutrizione congiunta possono portare a una migliore sicurezza alimentare domestica, alla diversificazione della dieta e a un migliore stato nutrizionale nelle madri etiopi e nei loro bambini piccoli.
Lo studio sarà un progetto longitudinale basato sulla comunità e utilizzerà il campionamento a grappolo multistadio a livello di Kebele e di famiglie nelle regioni di Amhara, Oromia e Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region (SNNPR).
Le famiglie saranno selezionate casualmente dai bracci di intervento e di non intervento a livello di Kebele, con 15 famiglie per Kebele. Saranno reclutati gli stessi bambini di cui è disponibile il basale che avevano un'età compresa tra 0 e 23 mesi al momento della valutazione del basale nel 2016, insieme alle loro madri. Ciò rappresenta circa un terzo della dimensione totale del campione al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, il 25% dei bambini di età inferiore ai 5 anni è rachitico, ovvero l'altezza del bambino è superiore a 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della lunghezza/altezza mediana per età determinata dagli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'Africa subsahariana rimane la regione con la più alta prevalenza di denutrizione. L'arresto della crescita, una condizione multifattoriale, si sviluppa come risultato di un'alimentazione inadeguata prolungata e di infezioni ricorrenti. I fattori socioeconomici e ambientali sono considerati importanti determinanti dell'arresto della crescita. L'arresto della crescita ha effetti negativi a lungo termine sullo sviluppo cognitivo, sul rendimento scolastico e sul reddito e quindi potenzialmente perpetua il circolo vizioso della povertà e della malnutrizione. Gli interventi che mirano direttamente alla salute e alla nutrizione materna e infantile, come l'integrazione materna con ferro e acido folico e la promozione dell'allattamento al seno esclusivo e continuato, si sono dimostrati efficaci nel migliorare lo stato nutrizionale materno e infantile e nel ridurre la mortalità nelle donne e nei bambini. Le evidenze accumulate negli anni precedenti hanno inoltre dimostrato che se approcci sensibili alla nutrizione (es. l'emancipazione delle donne, l'agricoltura, i sistemi alimentari e l'istruzione) sono integrati in interventi nutrizionali specifici, possono accelerare significativamente i progressi nei paesi con il più alto carico di malnutrizione e mortalità materna e infantile.
Una dieta diversificata fornisce un equilibrio di nutrienti che promuovono una crescita e uno sviluppo sani. Gli interventi agricoli per migliorare la produzione di alimenti ricchi di micronutrienti, attraverso l'aumento della produttività, l'orticoltura domestica e gli sforzi di diversificazione hanno un potenziale significativo per migliorare la diversità alimentare e l'assunzione di micronutrienti da parte dei bambini. Tuttavia, in Etiopia ci sono prove limitate sul contributo degli interventi agricoli sensibili alla nutrizione sulla diversità alimentare e sullo stato nutrizionale dei bambini. Il nostro studio valuta un programma governativo più ampio "riduzione sostenibile della malnutrizione in Etiopia (SURE)", un programma integrato multisettoriale per la salute e l'agricoltura che mira a rafforzare gli interventi nutrizionali specifici esistenti affrontando due determinanti chiave della denutrizione: alimentazione complementare inadeguata e alimentazione domestica diversità.
Il pacchetto SURE comprende: 1) la promozione di un'agricoltura diversificata; 2) promuovere pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; 3) emancipazione delle donne nei processi decisionali relativi all'agricoltura, all'alimentazione e alla salute; e 4) maggiore sicurezza alimentare e pratiche igienico-sanitarie (le cosiddette "WASH").
Il programma è iniziato nel 2016 ed è attuato dai Ministeri della Salute e dell'Agricoltura in Etiopia attraverso un finanziamento della Children's Investment Fund Foundation (CIFF). L'Istituto etiope di sanità pubblica (EPHI) è stato incaricato dal Ministero della salute etiope di realizzare il programma e di effettuare la sua valutazione a livello di impatto, processo ed efficacia in termini di costi.
Obiettivi dello studio Lo studio mira a indagare se l'accesso a un'alimentazione diversificata attraverso una migliore educazione alimentare e una maggiore diversità nella produzione alimentare locale e domestica porti a una migliore sicurezza alimentare delle famiglie, che a sua volta si traduce in un consumo dietetico diversificato e in un migliore stato nutrizionale dei bambini 4 - 6 anni di età.
In un disegno di studio longitudinale di controllo, il nostro obiettivo primario è valutare l'entità della produzione e del consumo alimentare diversificato come risultato dell'intervento SURE e valutare i loro effetti sullo stato nutrizionale dei bambini nelle comunità target/di intervento rispetto alle pratiche agricole, insicurezza e stato nutrizionale dei bambini in comunità comparabili nel gruppo di controllo.
Il nostro secondo obiettivo è identificare i fattori che mediano l'associazione tra produzione alimentare diversificata e consumo alimentare diversificato e progettare un modello per un intervento modificato per rafforzare l'associazione tra produzione alimentare diversificata e consumo a livello familiare.
Il nostro terzo obiettivo è identificare le principali barriere e opportunità di adozione di pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli (IYCF) e interventi agricoli sensibili alla nutrizione.
Metodologia Lo studio fa parte della valutazione del progetto governativo "SURE". La valutazione avrà un disegno di studio a metodo misto (quantitativo e qualitativo). Un'indagine longitudinale sarà condotta in un campione rappresentativo di famiglie quattro anni dopo l'intervento, alla fine del 2020. L'indagine utilizzerà il campionamento a grappolo multistadio a livello di Kebele e di famiglia.
Dati quantitativi
Raccolta dei dati al basale: l'indagine al basale raccoglie dati su: 1) stato nutrizionale del bambino (6-23 mesi) (altezza, peso e concentrazione di emoglobina); 2) Pratiche infantili e YCF tra cui l'allattamento al seno, la frequenza minima dei pasti, la diversità alimentare minima e la dieta minima accettabile; 3) conoscenza, attitudine e pratica materna rispetto all'IYCF; 4) emancipazione femminile; 5) insicurezza alimentare domestica e diversità alimentare; 6) acqua, servizi igienici e igiene (WASH); e 7) servizi sanitari e sintomi di morbilità del bambino durante i 15 giorni precedenti il giorno del colloquio (ricevuto supplemento di vitamina A nei 6 mesi precedenti; diarrea; tosse; febbre e; partecipazione al programma di monitoraggio della crescita).
Saranno inoltre raccolti comportamenti chiave e risultati dell'agricoltura a livello familiare nei gruppi di intervento e di controllo. Questi sono: numero di corsi di formazione organizzati nella comunità; diversità della produzione agricola; zootecnia (uova, pollame, latte, piccoli e grandi allevamenti da carne).
Oltre agli indicatori di risultato, saranno raccolti anche indicatori socioeconomici come l'età, l'etnia e il livello di istruzione.
Raccolta dati di follow-up: le indagini di follow-up saranno condotte dopo un'esposizione di quattro anni nei gruppi di intervento e di controllo. Gli stessi indicatori raccolti al basale saranno raccolti nel corso del 2020 ma in famiglie con bambini che ora avranno 4-6 anni (ipoteticamente questi bambini sarebbero stati esposti all'intervento).
Dati qualitativi Saranno utilizzati metodi qualitativi per esaminare la qualità dei meccanismi di attuazione del cambiamento e dati contestuali per aiutare a interpretare i risultati della valutazione dell'impatto. Inoltre, verrà stimata la spesa familiare per determinare il costo medio dell'intervento per ogni caso di arresto della crescita evitato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Addis Ababa, Etiopia
- Ethiopia Public Health Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni e le loro madri/padri e tutori
- Partecipazione al sondaggio di riferimento (2016)
- Risieduto nelle comunità di controllo negli ultimi quattro anni (braccio di controllo) o nelle comunità di intervento SURE (braccio di intervento).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Le famiglie nel braccio di controllo ricevono interventi nutrizionali standard/nazionali specifici, ad esempio monitoraggio della crescita, vaccinazione, supplementazione di vitamina A e sverminazione
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Il braccio di controllo riceverà il programma standard nazionale per donne e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ciò include 1) alimentazione nazionale e assistenza sanitaria, inclusa l'integrazione di ferro e acido folico (IFA) in gravidanza; 2) inizio precoce ed allattamento esclusivo fino ai 6 mesi di età; 3) tempestiva introduzione di alimenti complementari liquidi e semisolidi; e 4) alimenti complementari diversificati.
Altri nomi:
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Sperimentale: SICURO Intervento
Le famiglie nel gruppo di intervento con bambini di età inferiore ai 2 anni beneficiano di:
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Il pacchetto SURE comprende: 1) la promozione di un'agricoltura diversificata; 2) promuovere pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; 3) emancipazione delle donne nei processi decisionali relativi all'agricoltura, all'alimentazione e alla salute; e 4) maggiore sicurezza alimentare e pratiche igienico-sanitarie ("WASH").
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'emoglobina (g/dl) e nella prevalenza dell'anemia (<11g/dl) saranno misurati nel corso del periodo di quattro anni del programma.
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Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
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I cambiamenti nell'emoglobina (g/dl) e nella prevalenza dell'anemia (<11g/dl) saranno misurati nel corso del periodo di quattro anni del programma.
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Crescita lineare (punteggio Z e prevalenza)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dei punteggi Z altezza per età, nonché la variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (HAZ<-2) nel corso del periodo di quattro anni del programma.
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Altezza del bambino (cm) e relativo Z-score
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Verrà misurata la variazione dei punteggi Z altezza per età, nonché la variazione della prevalenza dell'arresto della crescita (HAZ<-2) nel corso del periodo di quattro anni del programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alimentare (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Misurato con un questionario utilizzando un questionario qualitativo sulla frequenza alimentare.
Unità: numero di gruppi alimentari consumati e percentuale di bambini che hanno consumato 4 gruppi (su 7) nei tre giorni precedenti.
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Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Prevalenza dell'accesso all'insicurezza alimentare (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Misurato con un questionario per calcolare il punteggio di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie.
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Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Emancipazione femminile in agricoltura (%)
Lasso di tempo: Dopo 4 anni di intervento (endline, 2020)
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Misurato mediante questionario, misura i ruoli e la portata dell'impegno delle donne nel settore agricolo in cinque ambiti: (1) decisioni sulla produzione agricola, (2) accesso e potere decisionale sulle risorse produttive, (3) controllo sull'uso del reddito , (4) leadership nella comunità e (5) uso del tempo.
Percentuale di donne su un punteggio calcolato.
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Dopo 4 anni di intervento (endline, 2020)
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Conoscenza materna delle pratiche di assistenza all'infanzia relative a salute/dieta/WASH (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Utilizzo del questionario sulla conoscenza.
Percentuale di donne che danno una risposta adeguata.
|
Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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|
Pratiche materne di assistenza all'infanzia relative a salute/dieta/WASH (%)
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Utilizzo del questionario sulle pratiche.
Percentuale di donne che danno una risposta adeguata.
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Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Peso del bambino (punteggio Z e %)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate per bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi al basale e 4 anni dopo, al termine, quando i bambini hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni.
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Peso del bambino (kg) e suo Z-score
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Le misurazioni sono state effettuate per bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi al basale e 4 anni dopo, al termine, quando i bambini hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni.
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Diversità della produzione agricola
Lasso di tempo: Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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La produzione di diversi gruppi di alimenti da parte dei membri della famiglia che corrispondono a quei gruppi utilizzati nell'indice di diversità alimentare.
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Baseline (2016) e dopo 4 anni al termine (2020)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spreco (Punteggio Z e %)
Lasso di tempo: Basale nei bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi e finale nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
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Peso del bambino per altezza Z-score
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Basale nei bambini di età compresa tra 0 e 23 mesi e finale nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
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- BC-08862
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