- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04694898
Az alultápláltság fenntartható csökkentése Etiópiában (SURE)
Egészségügyi és mezőgazdasági szolgáltatások integrálása a háztartások élelmezésbiztonságának, valamint az anyák és a 4-6 éves gyermekek tápláltsági állapotának javítása érdekében
Az alultápláltság okai összetettek, és a probléma kezelése integrált fellépést igényel a különböző ágazatok között. Világszerte nagy figyelmet fordítanak a táplálkozás-specifikus beavatkozásokra az alultápláltság közvetlen okainak kezelésére. De az alultápláltság előfordulása nagyon lassan csökken. A táplálkozás-specifikus beavatkozások foglalkoznak a gyermekek alultápláltságának közvetlen meghatározó tényezőivel, mint például a nem megfelelő táplálék- és tápanyagbevitel, de nem veszik figyelembe a mögöttes okokat, mint például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a szegénység és a tiszta vízhez, a higiénikus környezethez és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés.
Etiópiában még mindig magas az alultápláltság előfordulása. Az élelmezésbizonytalanság és az alultápláltság jelenlegi helyzete Etiópiában arra kényszerítette a kormányt, hogy számos táplálkozási szempontból érzékeny beavatkozást hajtson végre a diverzifikált élelmiszertermelés és -fogyasztás növelése érdekében, például a Fenntartható alultápláltság-csökkentési Program (SURE) érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a közös táplálkozás-specifikus és érzékeny beavatkozások vezethetnek-e a háztartások élelmezésbiztonságának javulásához, az étrend diverzifikációjához és a táplálkozási állapot javulásához az etióp anyák és kisgyermekeik esetében.
A tanulmány közösségi alapú longitudinális tervezés lesz, és többlépcsős klaszter-mintavételt alkalmaz a Kebele és a háztartások szintjén Amharában, Oromiában, valamint a Déli Nemzetek, Nemzetiségek és Népi Régió (SNNPR) régiókban.
A háztartásokat véletlenszerűen választják ki a beavatkozási és a nem beavatkozási ágak közül Kebele szinten, kebelenként 15 háztartással. Ugyanazokat a gyermekeket veszik fel, akiknek az alapállapota rendelkezésre áll, és akik 0–23 hónaposak voltak a 2016-os kiindulási értékelés időpontjában, valamint az anyjukat. Ez a kiindulási minta teljes méretének körülbelül egyharmadát jelenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte az 5 év alatti gyermekek 25%-a csökevényes, azaz a gyermek magassága több mint 2 szórással (SD) az Egészségügyi Világszervezet gyermeknövekedési standardjaiban meghatározott átlagos hosszúság/magasság alatt van. A szubszaharai Afrika továbbra is az a régió, ahol a legmagasabb az alultápláltság előfordulása. A satnyaság, egy többtényezős állapot, a tartós nem megfelelő táplálkozás és a visszatérő fertőzések következtében alakul ki. A szocioökonómiai és környezeti tényezõk fontos meghatározói a satnya növekedésének. A sántítás hosszú távon káros hatással van a kognitív fejlődésre, az iskolai teljesítményre és a jövedelemre, és így potenciálisan fenntartja a szegénység és az alultápláltság ördögi körét. Azok a beavatkozások, amelyek közvetlenül az anyák és a gyermekek egészségét és táplálkozását célozzák, mint például az anyák vas- és folsav-pótlása, valamint a kizárólagos és folyamatos szoptatás elősegítése, hatékonynak bizonyultak a gyermekek és az anyák táplálkozási állapotának javításában, valamint a nők és gyermekek halálozásának csökkentésében. Az előző évek során felhalmozott bizonyítékok azt is megmutatták, hogy ha a táplálkozásra érzékeny megközelítések (pl. a nők szerepvállalása, a mezőgazdaság, az élelmiszer-rendszerek és az oktatás) integrálva vannak a táplálkozás-specifikus beavatkozásokba, jelentősen felgyorsíthatják a fejlődést azokban az országokban, ahol a legmagasabb az anyai és gyermeki alultápláltság és halálozás.
A változatos étrend biztosítja a tápanyagok egyensúlyát, amelyek elősegítik az egészséges növekedést és fejlődést. A mikrotápanyagban gazdag élelmiszerek termelésének javítását célzó mezőgazdasági beavatkozások a termelékenység növelése, az otthoni kertészkedés és a diverzifikációs erőfeszítések révén jelentős lehetőségeket rejtenek a gyermekek étrendi változatosságának és mikrotápanyag-bevitelének javításában. Etiópiában azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a táplálkozás-érzékeny mezőgazdasági beavatkozásoknak a gyermekek étrendi sokféleségéhez és táplálkozási állapotához való hozzájárulására vonatkozóan. Tanulmányunk egy nagyobb, „az alultápláltság fenntartható csökkentése Etiópiában (SURE)” kormányzati programot értékel, egy több ágazatot átfogó integrált egészségügyi és mezőgazdasági programot, amelynek célja a meglévő táplálkozás-specifikus beavatkozások megerősítése az alultápláltság két kulcsfontosságú tényezőjének kezelésével: a nem megfelelő kiegészítő takarmányozás és a háztartási étrend. sokféleség.
A SURE csomag a következőket tartalmazza: 1) a diverzifikált mezőgazdaság előmozdítása; 2) a csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának előmozdítása; 3) a nők szerepvállalása a mezőgazdasággal, élelmiszerrel és egészséggel kapcsolatos döntéshozatalban; és 4) fokozott élelmezésbiztonság, valamint vízügyi, higiéniai és higiéniai (úgynevezett „MOSODÁS”) gyakorlatok.
A program 2016-ban indult, és az Etiópia Egészségügyi és Mezőgazdasági Minisztériuma hajtja végre a Children's Investment Fund Foundation (CIFF) támogatásával. Az Etióp Egészségügyi Minisztérium szerződést kötött az Etióp Közegészségügyi Intézettel (EPHI) a program megvalósítására, valamint a hatás, folyamat és költséghatékonyság szintjén történő értékelésének elvégzésére.
A tanulmány céljai A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a diverzifikált élelmiszerekhez való hozzáférés a jobb táplálkozási oktatáson és a helyi és háztartási élelmiszer-termelés megnövekedett sokszínűségén keresztül vezet-e a háztartások élelmezésbiztonságának javulásához, ami viszont diverzifikált táplálkozási fogyasztást és a gyermekek táplálkozási állapotának javulását eredményezi 4 - 6 éves korig.
A kontroll longitudinális vizsgálati tervben elsődleges célunk, hogy felmérjük a SURE beavatkozás eredményeként létrejövő diverzifikált élelmiszertermelés és -fogyasztás mértékét, valamint ezek hatását a cél/beavatkozó közösségekben élő gyermekek tápláltsági állapotára a mezőgazdasági gyakorlatokhoz, élelmiszerekhez képest. a kontrollcsoport hasonló közösségeiben élő gyermekek bizonytalansága és tápláltsági állapota.
Második célunk az, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek közvetítik a diverzifikált élelmiszer-termelés és a diverzifikált élelmiszer-fogyasztás közötti összefüggést, és modellt tervezzünk egy módosított beavatkozáshoz, amely erősíti a diverzifikált élelmiszer-termelés és -fogyasztás közötti kapcsolatot háztartási szinten.
Harmadik célunk, hogy azonosítsuk a csecsemő- és kisgyermekétkeztetési gyakorlatok (IYCF) és a táplálkozásra érzékeny mezőgazdasági beavatkozások alkalmazásának fő akadályait és lehetőségeit.
Módszertan A tanulmány a „SURE” kormányzati projekt értékelésének része. Az értékelés vegyes módszerű (kvantitatív és kvalitatív) vizsgálati felépítésű lesz. A beavatkozás után négy évvel, 2020 végén longitudinális felmérést végeznek a háztartások reprezentatív mintáján. A felmérés többlépcsős klaszteres mintavételt fog alkalmazni Kebele és háztartási szinten.
Mennyiségi adatok
Kiindulási adatgyűjtés: A kiindulási adatfelvétel a következőkről gyűjt adatokat: 1) gyermek (6-23 hónapos) tápláltsági állapota (magasság, testsúly és hemoglobin-koncentráció); 2) Csecsemők és YCF gyakorlatok, beleértve a szoptatást, a minimális étkezési gyakoriságot, az étrend minimális változatosságát és a minimálisan elfogadható étrendet; 3) anyai ismeretek, hozzáállás és gyakorlat az IYCF-re vonatkozóan; 4) a nők szerepvállalása; 5) a háztartások élelmiszer-ellátásának bizonytalansága és az étrend sokfélesége; 6) víz, higiénia és higiénia (WASH); valamint 7) a gyermek egészségügyi szolgáltatásai és morbiditási tünetei a meghallgatás napját megelőző 15 napon belül (az előző 6 hónapban A-vitamin-pótlásban részesült; hasmenés, köhögés; láz és; növekedésfigyelő programon való részvétel).
A kulcsviselkedések és a mezőgazdasági eredmények háztartási szinten az intervencióban és a kontrollcsoportokban szintén összegyűjtésre kerülnek. Ezek a következők: közösségben szervezett képzések száma; a növénytermesztés sokfélesége; állattenyésztés (tojás, csirke, tej, kis- és nagyállat hús).
Az eredménymutatókon kívül olyan társadalmi-gazdasági mutatókat is gyűjtenek, mint az életkor, az etnikai csoport és az iskolai végzettség.
Nyomon követési adatgyűjtés: utókövető felméréseket négy év expozíció után végeznek az intervenciós és a kontrollcsoportban. Ugyanazokat a mutatókat gyűjtik össze 2020 folyamán, ahol a most 4-6 éves gyermekeket nevelik (hipotetikusan ezek a gyerekek lettek volna kitéve a beavatkozásnak).
Kvalitatív adatok Kvalitatív módszereket alkalmazunk a változás végrehajtási mechanizmusainak minőségének vizsgálatára, a kontextuális adatok pedig segítik a hatásértékelés eredményeinek értelmezését. Ezen túlmenően a háztartási kiadásokat becsülik meg, hogy meghatározzák a beavatkozás átlagos költségét az elhárított fejlődési elmaradás esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves gyermekek és anyjuk/apjuk és gondozóik
- Részt vett az alapfelmérésben (2016)
- Az elmúlt négy évben az ellenőrző közösségekben (ellenőrző ág) vagy a SURE intervenciós közösségeiben (beavatkozó kar) élt.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll ágba tartozó háztartások standard/nemzeti táplálkozás-specifikus beavatkozásokat kapnak, azaz növekedéskövetést, védőoltást, A-vitamin-pótlást és féregtelenítést.
|
A kontroll kar nemzeti szabványprogramot kap a nők és a 2 év alatti gyermekek számára.
Ez magában foglalja 1) nemzeti táplálkozást és egészségügyi ellátást, beleértve a vas- és folsav-kiegészítést (IFA) terhesség alatt; 2) korai szoptatás és kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig; 3) folyékony és félszilárd kiegészítő élelmiszerek időben történő bevezetése; és 4) változatos kiegészítő élelmiszerek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIZTOS beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó háztartások, ahol 2 évnél fiatalabb gyermekek vannak, a következőket élvezik:
|
A SURE csomag a következőket tartalmazza: 1) a diverzifikált mezőgazdaság előmozdítása; 2) a csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának előmozdítása; 3) a nők szerepvállalása a mezőgazdasággal, élelmiszerrel és egészséggel kapcsolatos döntéshozatalban; és 4) fokozott élelmezésbiztonsági és vízügyi, higiéniai és higiéniai ("WASH") gyakorlatok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: A hemoglobin (g/dl) és a vérszegénység prevalenciájának (<11g/dl) változásait a négyéves programidőszak során mérik.
|
Hemoglobin koncentráció (g/dl)
|
A hemoglobin (g/dl) és a vérszegénység prevalenciájának (<11g/dl) változásait a négyéves programidőszak során mérik.
|
|
Lineáris növekedés (Z-pontszám és prevalencia)
Időkeret: A négyéves programidőszak során a testmagassághoz viszonyított Z-pontszámok változását, valamint a satnyaság prevalenciájának változását (HAZ<-2) mérik.
|
Gyermek magassága (cm) és Z-pontszáma
|
A négyéves programidőszak során a testmagassághoz viszonyított Z-pontszámok változását, valamint a satnyaság prevalenciájának változását (HAZ<-2) mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend sokfélesége (%)
Időkeret: Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Kérdőívvel mérve kvalitatív étkezési gyakoriság kérdőív segítségével.
Mértékegysége: Az elfogyasztott élelmiszercsoportok száma és az előző három napon 4 csoportot (7-ig) elfogyasztott gyermekek százalékos aránya.
|
Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
|
Élelmiszer-bizonytalanság prevalenciája (%)
Időkeret: Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Kérdőívvel mérve a háztartási élelmiszer-biztonsági hozzáférési pontszám kiszámításához.
|
Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
|
A nők szerepvállalása a mezőgazdaságban (%)
Időkeret: 4 év beavatkozás után (végvonal, 2020)
|
Kérdőívvel mérve öt területen méri a nők mezőgazdasági szerepvállalásának szerepét és mértékét: (1) a mezőgazdasági termelésre vonatkozó döntések, (2) a termelési erőforrásokhoz való hozzáférés és döntéshozatali hatalom, (3) a jövedelem felhasználásának ellenőrzése. , (4) vezetés a közösségben és (5) időfelhasználás.
A nők százalékos aránya a számított pontszámhoz képest.
|
4 év beavatkozás után (végvonal, 2020)
|
|
Anya ismerete az egészséggel/diétával/mosással kapcsolatos gyermekgondozási gyakorlatokról (%)
Időkeret: Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Kérdőív használata a tudásról.
A megfelelő választ adó nők százalékos aránya.
|
Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
|
Az egészséggel/diétával/mosással kapcsolatos gyermekgondozás anyai gyakorlata (%)
Időkeret: Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Kérdőív használata a gyakorlatokról.
A megfelelő választ adó nők százalékos aránya.
|
Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
|
Gyermek súlya (Z-pontszám és %)
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor 0 és 23 hónapos kor közötti gyermekekre, valamint 4 évvel később, a végvonalon, amikor a gyermekek 4 és 6 év közöttiek.
|
Gyermek súlya (kg) és Z-pontszáma
|
A méréseket a kiinduláskor 0 és 23 hónapos kor közötti gyermekekre, valamint 4 évvel később, a végvonalon, amikor a gyermekek 4 és 6 év közöttiek.
|
|
A mezőgazdasági termelés sokszínűsége
Időkeret: Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Különböző élelmiszercsoportok előállítása a háztartás tagjai által, amelyek megfelelnek az étrendi diverzitási indexben szereplő csoportoknak.
|
Alapvonal (2016) és 4 év után a végvonalon (2020)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pazarlás (Z-pontszám és %)
Időkeret: Kiindulási érték 0-23 hónapos gyermekeknél és végpont 4-6 éves gyermekeknél
|
Gyermek súlya a magassághoz Z-pontszám
|
Kiindulási érték 0-23 hónapos gyermekeknél és végpont 4-6 éves gyermekeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .