- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694898
Duurzame vermindering van ondervoeding in Ethiopië (SURE)
Integratie van gezondheids- en landbouwdiensten voor verbeterde voedselzekerheid in huishoudens en voedingsstatus van moeders en kinderen van 4-6 jaar
De oorzaken van ondervoeding zijn complex en de aanpak van het probleem vereist een geïntegreerd optreden van verschillende sectoren. Wereldwijd is veel aandacht besteed aan voedingsspecifieke interventies om de directe oorzaken van ondervoeding aan te pakken. Maar de prevalentie van ondervoeding neemt zeer langzaam af. Voedingsspecifieke interventies pakken de directe determinanten van ondervoeding bij kinderen aan, zoals onvoldoende voedsel en nutriënteninname, maar houden geen rekening met de onderliggende oorzaken zoals voedselonzekerheid, armoede en beperkte toegang tot schoon water, hygiënische omgevingen en gezondheidsdiensten.
Ethiopië kent nog steeds een hoge prevalentie van ondervoeding. De huidige situatie van voedselonzekerheid en ondervoeding in Ethiopië heeft de regering onder druk gezet om een aantal voedingsgevoelige interventies na te streven om de gediversifieerde voedselproductie en -consumptie te vergroten, zoals het Sustainable Undernutrition Reduction Program (SURE).
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of gezamenlijke voedingsspecifieke en gevoelige interventies kunnen leiden tot verbeterde voedselzekerheid in het huishouden, diversificatie van het dieet en verbeterde voedingsstatus bij Ethiopische moeders en hun jonge kinderen.
De studie zal een op de gemeenschap gebaseerd longitudinaal ontwerp zijn en zal gebruik maken van meertraps clusterbemonstering op het niveau van Kebele en huishoudens in de regio's Amhara, Oromia en Southern Nations, Nationalities en Peoples' Region (SNNPR).
Huishoudens worden willekeurig geselecteerd uit de interventie- en de niet-interventiearmen op Kebele-niveau, met 15 huishoudens per Kebele. Dezelfde kinderen waarvan de baseline beschikbaar is en die 0-23 maanden oud waren op het moment van de baseline-evaluatie in 2016, zullen worden geworven, evenals hun moeders. Dit vertegenwoordigt ongeveer een derde van de totale steekproefomvang bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is 25% van de kinderen jonger dan 5 jaar onvolgroeid, d.w.z. de lengte van het kind is meer dan 2 standaarddeviaties (SD) onder de mediane lengte/lengte-voor-leeftijd zoals bepaald door de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Sub-Sahara Afrika blijft de regio met de hoogste prevalentie van ondervoeding. Stunting, een multifactoriële aandoening, ontstaat als gevolg van aanhoudende ontoereikende voeding en terugkerende infecties. Sociaaleconomische en omgevingsfactoren worden beschouwd als belangrijke determinanten van groeiachterstand. Stunting heeft op de lange termijn nadelige effecten op de cognitieve ontwikkeling, schoolprestaties en het inkomen en houdt zo mogelijk de vicieuze cirkel van armoede en ondervoeding in stand. Interventies die rechtstreeks gericht zijn op de gezondheid en voeding van moeder en kind, zoals suppletie van moeders met ijzer en foliumzuur en bevordering van exclusieve en voortgezette borstvoeding, zijn effectief gebleken bij het verbeteren van de voedingsstatus van kinderen en moeders en bij het terugdringen van sterfte onder vrouwen en kinderen. Het bewijs dat in de afgelopen jaren is verzameld, heeft ook aangetoond dat als voedingsgevoelige benaderingen (d.w.z. empowerment van vrouwen, landbouw, voedselsystemen en onderwijs) zijn geïntegreerd in voedingsspecifieke interventies, kunnen ze de vooruitgang aanzienlijk versnellen in landen met de hoogste last van ondervoeding en sterfte onder moeders en kinderen.
Gediversifieerde voeding biedt een balans van voedingsstoffen die een gezonde groei en ontwikkeling bevorderen. Landbouwinterventies om de productie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan micronutriënten te verbeteren, door middel van verhoogde productiviteit, thuistuinieren en diversificatie-inspanningen, hebben een aanzienlijk potentieel om de voedingsdiversiteit en de inname van micronutriënten door kinderen te verbeteren. In Ethiopië is er echter beperkt bewijs over de bijdrage van voedingsgevoelige landbouwinterventies aan de voedingsdiversiteit en de voedingsstatus van kinderen. Onze studie evalueert een groter overheidsprogramma "duurzame vermindering van ondervoeding in Ethiopië (SURE)", een multisectoraal geïntegreerd gezondheids- en landbouwprogramma dat tot doel heeft de bestaande voedingsspecifieke interventies te versterken door twee belangrijke determinanten van ondervoeding aan te pakken: ontoereikende aanvullende voeding en huishoudelijke voeding diversiteit.
Het SURE-pakket omvat: 1) het bevorderen van een gediversifieerde landbouw; 2) bevordering van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen; 3) empowerment van vrouwen bij besluitvorming met betrekking tot landbouw, voedsel en gezondheid; en 4) verbeterde voedselzekerheid en praktijken op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (de zogenaamde "WASH").
Het programma is gestart in 2016 en wordt uitgevoerd door de ministeries van Volksgezondheid en Landbouw in Ethiopië met financiering door de Children's Investment Fund Foundation (CIFF). Het Ethiopian Public Health Institute (EPHI) is door het Ethiopische Ministerie van Volksgezondheid gecontracteerd om het programma uit te voeren en de evaluatie ervan uit te voeren op het niveau van impact, proces en kosteneffectiviteit.
Doelen van de studie De studie heeft tot doel te onderzoeken of toegang tot gediversifieerd voedsel door verbeterde voedingsvoorlichting en verbeterde diversiteit in lokale en huishoudelijke voedselproductie leidt tot verbeterde voedselzekerheid in huishoudens, wat op zijn beurt resulteert in gediversifieerde voedingsconsumptie en verbeterde voedingsstatus van kinderen 4 - 6 jaar oud.
In een longitudinaal controleonderzoek is ons primaire doel het beoordelen van de mate van gediversifieerde voedselproductie en -consumptie als gevolg van SURE-interventie en het evalueren van hun effecten op de voedingsstatus van kinderen in de doel-/interventiegemeenschappen in vergelijking met de landbouwpraktijken, onveiligheid en voedingsstatus van kinderen in vergelijkbare gemeenschappen in de controlegroep.
Ons tweede doel is factoren te identificeren die de associatie tussen gediversifieerde voedselproductie en gediversifieerde voedselconsumptie mediëren en een model te ontwerpen voor een aangepaste interventie om de associatie tussen gediversifieerde voedselproductie en consumptie op gezinsniveau te versterken.
Ons derde doel is om de belangrijkste belemmeringen en kansen te identificeren voor het toepassen van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) en voedingsgevoelige landbouwinterventies.
Methodologie De studie maakt deel uit van de evaluatie van het overheidsproject "SURE". De evaluatie heeft een onderzoeksopzet met gemengde methoden (kwantitatief en kwalitatief). Vier jaar na de interventie, eind 2020, zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd bij een representatieve steekproef van huishoudens. De enquête maakt gebruik van meertrapsclustersteekproeven op het niveau van Kebele en huishoudens.
Kwantitatieve gegevens
Verzameling van basislijngegevens: De enquête bij de basislijn verzamelt gegevens over: 1) de voedingsstatus van het kind (6-23 maanden) (lengte, gewicht en hemoglobineconcentratie); 2) Praktijken voor baby's en jonge kinderen, waaronder borstvoeding, minimale maaltijdfrequentie, minimale diversiteit aan voeding en minimaal acceptabele voeding; 3) kennis, houding en praktijk van de moeder met betrekking tot IYCF; 4) empowerment van vrouwen; 5) voedselonzekerheid in huishoudens en diversiteit in de voeding; 6) water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH); en 7) gezondheidsdiensten en morbiditeitssymptomen van het kind gedurende de 15 dagen voorafgaand aan de interviewdag (vitamine A-supplement ontvangen in de voorgaande 6 maanden; diarree; hoesten; koorts en; deelname aan het groeimonitoringprogramma).
Sleutelgedragingen en landbouwuitkomsten op het niveau van huishoudens in de interventie en in de controlegroepen zullen ook worden verzameld. Dit zijn: aantal trainingen georganiseerd in de gemeenschap; diversiteit in gewasproductie; veeteelt (eieren, kip, melk, klein en groot vee voor vlees).
Naast uitkomstindicatoren worden ook sociaaleconomische indicatoren zoals leeftijd, etnische groep en opleidingsniveau verzameld.
Vervolggegevensverzameling: vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd na een blootstelling van vier jaar in de interventie- en de controlegroep. Dezelfde indicatoren die bij de nulmeting zijn verzameld, zullen in 2020 worden verzameld, maar dan in huishoudens met kinderen die nu 4-6 jaar oud zullen zijn (hypothetisch zouden deze kinderen aan de interventie zijn blootgesteld).
Kwalitatieve gegevens Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de kwaliteit van implementatiemechanismen van verandering te onderzoeken, en contextuele gegevens zullen worden gebruikt om bevindingen van de impactevaluatie te helpen interpreteren. Bovendien zullen de uitgaven van het huishouden worden geschat om de gemiddelde kosten van de interventie per voorkomen groeiachterstand te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Ethiopia Public Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 jaar - 6 jaar en hun moeders/vaders en verzorgers
- Deelgenomen aan de nulmeting (2016)
- Woonachtig in de controlegemeenschappen gedurende de afgelopen vier jaar (controlearm), of in de SURE-interventiegemeenschappen (interventiearm).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Huishoudens in de controle-arm ontvangen standaard/nationale voedingsspecifieke interventies, d.w.z. groeimonitoring, vaccinatie, vitamine A-suppletie en ontworming
|
De controle-arm krijgt een nationaal standaardprogramma voor vrouwen en kinderen onder de 2 jaar.
Dit omvat 1) nationale voeding en gezondheidszorg inclusief suppletie van ijzer en foliumzuur (IFA) tijdens de zwangerschap; 2) vroege start en uitsluitend borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden; 3) tijdige introductie van vloeibare en halfvaste aanvullende voedingsmiddelen; en 4) gediversifieerde aanvullende voedingsmiddelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ZEKER Interventie
Huishoudens in de interventiegroep met kinderen jonger dan 2 jaar profiteren van:
|
Het SURE-pakket omvat: 1) het bevorderen van een gediversifieerde landbouw; 2) bevordering van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen; 3) empowerment van vrouwen bij besluitvorming met betrekking tot landbouw, voedsel en gezondheid; en 4) verbeterde voedselzekerheid en praktijken op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne ("WASH").
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Veranderingen in hemoglobine (g/dl) en in de prevalentie van anemie (<11g/dl) zullen worden gemeten in de loop van de vierjarige programmaperiode.
|
Hemoglobineconcentraties (g/dL)
|
Veranderingen in hemoglobine (g/dl) en in de prevalentie van anemie (<11g/dl) zullen worden gemeten in de loop van de vierjarige programmaperiode.
|
|
Lineaire groei (Z-score en prevalentie)
Tijdsspanne: Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-scores zullen worden gemeten, evenals de verandering in de prevalentie van groeiachterstand (HAZ<-2) in de loop van de vierjarige programmaperiode.
|
Hoogte van het kind (cm) en de Z-score
|
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-scores zullen worden gemeten, evenals de verandering in de prevalentie van groeiachterstand (HAZ<-2) in de loop van de vierjarige programmaperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetdiversiteit (%)
Tijdsspanne: Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
Gemeten met een vragenlijst met behulp van een kwalitatieve voedselfrequentievragenlijst.
Eenheid: Aantal geconsumeerde voedselgroepen en percentage kinderen dat de afgelopen drie dagen 4 groepen (op 7) heeft geconsumeerd.
|
Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
|
Prevalentie toegang tot voedselonzekerheid (%)
Tijdsspanne: Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
Gemeten met een vragenlijst om de Household Food Insecurity Access-score te berekenen.
|
Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
|
Empowerment van vrouwen in de landbouw (%)
Tijdsspanne: Na 4 jaar interventie (einddatum, 2020)
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, meet het de rollen en mate van de betrokkenheid van vrouwen in de landbouwsector in vijf domeinen: (1) beslissingen over landbouwproductie, (2) toegang tot en beslissingsbevoegdheid over productiemiddelen, (3) controle over het gebruik van inkomen , (4) leiderschap in de gemeenschap en (5) tijdsbesteding.
Percentage vrouwen boven een berekende score.
|
Na 4 jaar interventie (einddatum, 2020)
|
|
Kennis van de moeder over praktijken voor kinderopvang met betrekking tot gezondheid/voeding/WASH (%)
Tijdsspanne: Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
Met behulp van vragenlijst over kennis.
Percentage vrouwen dat een adequaat antwoord geeft.
|
Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
|
Praktijken van moeders op het gebied van kinderopvang gerelateerd aan gezondheid/voeding/WASH (%)
Tijdsspanne: Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
Vragenlijst gebruiken over praktijken.
Percentage vrouwen dat een adequaat antwoord geeft.
|
Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
|
Gewicht kind (Z-score en %)
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan voor kinderen in de leeftijd tussen 0 en 23 maanden bij aanvang en 4 jaar later, bij eindlijn, wanneer de kinderen tussen de 4 en 6 jaar oud zijn.
|
Gewicht van het kind (kg) en de Z-score
|
Metingen werden gedaan voor kinderen in de leeftijd tussen 0 en 23 maanden bij aanvang en 4 jaar later, bij eindlijn, wanneer de kinderen tussen de 4 en 6 jaar oud zijn.
|
|
Diversiteit in de landbouwproductie
Tijdsspanne: Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
De productie van verschillende voedselgroepen door de leden van het huishouden die overeenkomen met de groepen die worden gebruikt in de voedingsdiversiteitsindex.
|
Baseline (2016) en na 4 jaar op endline (2020)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspilling (Z-score en %)
Tijdsspanne: Basislijn bij kinderen van 0-23 maanden en eindlijn bij kinderen van 4-6 jaar
|
Gewicht van kind voor lengte Z-score
|
Basislijn bij kinderen van 0-23 maanden en eindlijn bij kinderen van 4-6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruel MT, Alderman H; Maternal and Child Nutrition Study Group. Nutrition-sensitive interventions and programmes: how can they help to accelerate progress in improving maternal and child nutrition? Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):536-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60843-0. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506.
- Reinbott A, Schelling A, Kuchenbecker J, Jeremias T, Russell I, Kevanna O, Krawinkel MB, Jordan I. Nutrition education linked to agricultural interventions improved child dietary diversity in rural Cambodia. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1457-1468. doi: 10.1017/S0007114516003433. Epub 2016 Oct 5.
- Bahru BA, Jebena MG, Birner R, Zeller M. Impact of Ethiopia's productive safety net program on household food security and child nutrition: A marginal structural modeling approach. SSM Popul Health. 2020 Aug 26;12:100660. doi: 10.1016/j.ssmph.2020.100660. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .