- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695249
Využití 360° videí při léčbě úzkostných poruch
Cílení na vyhýbavé chování při úzkostných poruchách pomocí individualizovaných 360° videí: návrh více samostatných případů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje stále více důkazů, které podporují použití virtuální reality (VR) k řešení úzkostných poruch, jako je sociální úzkost a agorafobie. Hlavní výhodou VR je vystavit účastníky jejich obavám v kontrolovaném a bezpečném prostředí. Přístup k VR však zůstává nákladný pro zdravotníky, kteří musí platit licence za používání omezeného počtu prostředí. Proto tato standardizovaná prostředí řeší pouze symptomy standardních úzkostných pacientů. Jako způsob, jak poskytnout přístupný nástroj, který lze přizpůsobit konkrétním obtížím pacientů, staví navrhovaný přístup na 360° videích jako alternativě k VR.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost individualizovaného expozičního zásahu pomocí 360stupňových videí. Kromě toho je zkoumána role kognitivních procesů (tj. dysfunkční přesvědčení a vlastní účinnost) v účinnosti expozice. Intervence zahrnuje jedenáct sezení včetně pěti sezení expozice v 360stupňových videích navržených speciálně pro obtíže každého pacienta.
Je přijat vícenásobný jednopřípadový design (n=5) se třemi typy hodnocení: (1) tradiční hodnotící stupnice primárních/sekundárních výsledků a aspektů souvisejících s terapií, (2) denní ambulantní hodnocení s vícenásobným základním uspořádáním, ( 3) zažít vzorkování kognitivních procesů o obávaných situacích.
Každé video bude také hodnoceno účastníky po expozici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- University of Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostika (DSM 5) sociální úzkosti nebo agorafobie
- Vysoká úroveň vyhýbání se
- francouzsky mluvící
- Mít mobilní telefon, který splňuje kritéria čtení VR
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze psychotickou nebo bipolární poruchu
- Mít v anamnéze těžké poranění mozku nebo epilepsii
- Poruchy dýchání v anamnéze
- Se souběžnou další psychoterapií
- S akutními sebevražednými myšlenkami
- S primární diagnózou deprese
- S nestabilizovaným lékem
- Automedikace alkoholem nebo jinými látkami
- Mít migrénu nebo kinetózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční zásah
Jedenáct individuálních sezení.
|
Intervence se skládá z jedenácti sezení.
Prvních pět sezení je věnováno funkčnímu hodnocení a psychoedukaci.
Druhých pět sezení je věnováno expozici v 360stupňových videích.
Poslední sezení je určeno pro prevenci relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: Tři měsíce po intervenci
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Sledování: Tři měsíce po intervenci
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
|
Sociální úzkost: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze LSAS-SR byla použita k posouzení úrovně úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
LSAS-SR se skládá z 24 položek popisujících čtyři typy situací: (1) sociální interakce, (2) mluvení na veřejnosti, (3) jídlo a pití na veřejnosti, (4) pozorování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále jak podle úrovně strachu (0 = „žádný strach“ až 3 = „závažný“), tak podle úrovně vyhýbání se (0 = „nikdy“ až 3 = „Obvykle“).
Obecné celkové skóre lze získat sečtením všech položek a specifické skóre vyhýbání se a strachu, stejně jako skóre pro konkrétní typ situací, lze získat sečtením konkrétních položek.
|
Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
|
Sociální úzkost: závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
K posouzení závažnosti sociální úzkosti byla použita francouzská verze SIAS.
SIAS se skládá z 20 vlastních prohlášení popisujících reakci člověka na situace, které zahrnují sociální interakci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec není pro mě charakteristické nebo pravdivé“ do 4 „extrémně charakteristické nebo pravdivé pro mě“.
SIAS je bodován součtem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
|
Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
|
Agorafobie: vyhýbání se
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze MIA byla použita k posouzení úrovní agorafobního vyhýbání se.
MIA se skládá z 25 položek popisujících agorafobní situace.
Každá položka je hodnocena podle úrovně vyhýbání se na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „nikdy se nevyhýbejte“ do 5 = „vždy se vyhýbejte“, a to jak když jsou účastníci doprovázeni, nebo sami.
Poslední otázka se týká počtu záchvatů paniky za poslední týden.
MIA poskytuje skóre pro situace samotné nebo doprovázené součtem hodnocení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se.
|
Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Výchozí stav: až 4 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Výchozí stav: až 3 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Výchozí stav: až 2 týdny před zásahem
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Po zásahu: poslední den zásahu, týden 11
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Po intervenci: 2 týdny po intervenci
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Sledování: 3 měsíce a 1 týden po intervenci
|
|
Agorafobie: Závažnost
Časové okno: Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
Francouzská verze škály Panic and Agorafobia Scale se skládá ze 13 položek rozdělených do pěti subškál: (1) záchvaty paniky, (2) agorafobie, (3) anticipační úzkost, (4) zasahování do rodiny/koníčků/práce a (5) starostí. o zdraví.
Každá položka je hodnocena na specifické 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
PAS se hodnotí sečtením dílčích škál a všech položek s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52.
|
Sledování: 3 měsíce a 2 týdny po intervenci
|
|
Několik opatření pro změnu úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav: 1x/den (až 3 týdny před intervencí)
|
Dotazník obsahující čtyři otázky týkající se denní míry vyhýbavého chování, přístupového chování, úrovně úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyhýbání se, přístupu, úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
|
Výchozí stav: 1x/den (až 3 týdny před intervencí)
|
|
Několik opatření pro změnu úrovně úzkosti
Časové okno: Intervence: 1x/den (11 týdnů)
|
Dotazník obsahující čtyři otázky týkající se denní míry vyhýbavého chování, přístupového chování, úrovně úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyhýbání se, přístupu, úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
|
Intervence: 1x/den (11 týdnů)
|
|
Několik opatření pro změnu úrovně úzkosti
Časové okno: Po zákroku: 1x denně (3 týdny)
|
Dotazník obsahující čtyři otázky týkající se denní míry vyhýbavého chování, přístupového chování, úrovně úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyhýbání se, přístupu, úzkosti a závažnosti následků úzkosti.
|
Po zákroku: 1x denně (3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese Úzkost a stres
Časové okno: Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
DASS se skládá z 21 položek hodnotících (1) depresi, (2) úzkost a (3) stres s vlastním vyjádřením.
S odkazem na minulý týden jsou všechny položky hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec se mě netýkalo“ do 3 „Platí pro mě velmi často nebo většinou“.
Skóre pro každou subškálu se získá sečtením skóre příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
|
Deprese Úzkost a stres
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
DASS se skládá z 21 položek hodnotících (1) depresi, (2) úzkost a (3) stres s vlastním vyjádřením.
S odkazem na minulý týden jsou všechny položky hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec se mě netýkalo“ do 3 „Platí pro mě velmi často nebo většinou“.
Skóre pro každou subškálu se získá sečtením skóre příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Deprese Úzkost a stres
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
DASS se skládá z 21 položek hodnotících (1) depresi, (2) úzkost a (3) stres s vlastním vyjádřením.
S odkazem na minulý týden jsou všechny položky hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec se mě netýkalo“ do 3 „Platí pro mě velmi často nebo většinou“.
Skóre pro každou subškálu se získá sečtením skóre příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Sebeúčinnost při zvládání situace, výskytu obávaného výsledku a strachu samotného
Časové okno: Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
Nevalidovaná francouzská verze ACQ-R byla použita k posouzení toho, jak účastníci vnímali kontrolu nad úzkostí a situacemi souvisejícími s úzkostí (tj.
podobně jako vlastní účinnost).
ACQ-R je 15-ti položková škála hodnotící vnímanou kontrolu (1) emocí (5 položek; např. „Dokážu ovládat svou úroveň úzkosti“), (2) hrozeb (6 položek; např. je málo, co mohu udělat, abych změnil děsivé události") a (3) stres (4 položky; např. „Když jsem ve stresu, pravděpodobně ztratím kontrolu").
|
Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
|
Sebeúčinnost při zvládání situace, výskytu obávaného výsledku a strachu samotného
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Nevalidovaná francouzská verze ACQ-R byla použita k posouzení toho, jak účastníci vnímali kontrolu nad úzkostí a situacemi souvisejícími s úzkostí (tj.
podobně jako vlastní účinnost).
ACQ-R je 15-ti položková škála hodnotící vnímanou kontrolu (1) emocí (5 položek; např. „Dokážu ovládat svou úroveň úzkosti“), (2) hrozeb (6 položek; např. je málo, co mohu udělat, abych změnil děsivé události") a (3) stres (4 položky; např. „Když jsem ve stresu, pravděpodobně ztratím kontrolu").
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Sebeúčinnost při zvládání situace, výskytu obávaného výsledku a strachu samotného
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Nevalidovaná francouzská verze ACQ-R byla použita k posouzení toho, jak účastníci vnímali kontrolu nad úzkostí a situacemi souvisejícími s úzkostí (tj.
podobně jako vlastní účinnost).
ACQ-R je 15-ti položková škála hodnotící vnímanou kontrolu (1) emocí (5 položek; např. „Dokážu ovládat svou úroveň úzkosti“), (2) hrozeb (6 položek; např. je málo, co mohu udělat, abych změnil děsivé události") a (3) stres (4 položky; např. „Když jsem ve stresu, pravděpodobně ztratím kontrolu").
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
Nevalidovaná francouzská verze AABS-2 byla použita k posouzení dysfunkčních přesvědčení, o nichž je známo, že etiologicky souvisí s úzkostí.
AABS-2 se skládá z 33 přesvědčení týkajících se (1) vystavení úsudku, (2) tělesné bdělosti, (3) projevů myšlenek a (4) úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 100 s kotevními body na 20, 40, 50, 60, 80 %.
Čtyři konkrétní skóre a jedno obecné skóre se získá sečtením příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování přesvědčení spojených s úzkostí.
|
Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
|
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Nevalidovaná francouzská verze AABS-2 byla použita k posouzení dysfunkčních přesvědčení, o nichž je známo, že etiologicky souvisí s úzkostí.
AABS-2 se skládá z 33 přesvědčení týkajících se (1) vystavení úsudku, (2) tělesné bdělosti, (3) projevů myšlenek a (4) úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 100 s kotevními body na 20, 40, 50, 60, 80 %.
Čtyři konkrétní skóre a jedno obecné skóre se získá sečtením příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování přesvědčení spojených s úzkostí.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Nevalidovaná francouzská verze AABS-2 byla použita k posouzení dysfunkčních přesvědčení, o nichž je známo, že etiologicky souvisí s úzkostí.
AABS-2 se skládá z 33 přesvědčení týkajících se (1) vystavení úsudku, (2) tělesné bdělosti, (3) projevů myšlenek a (4) úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 100 s kotevními body na 20, 40, 50, 60, 80 %.
Čtyři konkrétní skóre a jedno obecné skóre se získá sečtením příslušných položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování přesvědčení spojených s úzkostí.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Výsledek terapie
Časové okno: Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
K posouzení klinických změn u účastníků byla použita francouzská verze výsledkového dotazníku.
MI-45 se skládá ze 45 položek, které hodnotí (1) intrapsychické symptomy distresu (tj. 25 položek, symptomy deprese a úzkosti) (2) mezilidské vztahy (tj. 11 položek, spokojenost a potíže během sociálních interakcí) a ( 3) výkon sociálních rolí (tj. 9 položek, míra nespokojenosti, konfliktu, úzkosti a neschopnosti související se zaměstnáním, rodinou a koníčky).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 80 a tři konkrétní skóre lze získat přidáním příslušných položek.
Kromě toho má škála klinický práh 63 a "spolehlivá klinická změna" počínaje ziskem nebo ztrátou 17 bodů.
|
Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
|
Výsledek terapie
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
K posouzení klinických změn u účastníků byla použita francouzská verze výsledkového dotazníku.
MI-45 se skládá ze 45 položek, které hodnotí (1) intrapsychické symptomy distresu (tj. 25 položek, symptomy deprese a úzkosti) (2) mezilidské vztahy (tj. 11 položek, spokojenost a potíže během sociálních interakcí) a ( 3) výkon sociálních rolí (tj. 9 položek, míra nespokojenosti, konfliktu, úzkosti a neschopnosti související se zaměstnáním, rodinou a koníčky).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 80 a tři konkrétní skóre lze získat přidáním příslušných položek.
Kromě toho má škála klinický práh 63 a "spolehlivá klinická změna" počínaje ziskem nebo ztrátou 17 bodů.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Výsledek terapie
Časové okno: Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení klinických změn u účastníků byla použita francouzská verze výsledkového dotazníku.
MI-45 se skládá ze 45 položek, které hodnotí (1) intrapsychické symptomy distresu (tj. 25 položek, symptomy deprese a úzkosti) (2) mezilidské vztahy (tj. 11 položek, spokojenost a potíže během sociálních interakcí) a ( 3) výkon sociálních rolí (tj. 9 položek, míra nespokojenosti, konfliktu, úzkosti a neschopnosti související se zaměstnáním, rodinou a koníčky).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 80 a tři konkrétní skóre lze získat přidáním příslušných položek.
Kromě toho má škála klinický práh 63 a "spolehlivá klinická změna" počínaje ziskem nebo ztrátou 17 bodů.
|
Sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Vícenásobná měření přenosových a řídicích proměnných
Časové okno: Výchozí stav: 1x/den (až tři týdny před intervencí)
|
Dotazník obsahující 13 otázek týkajících se denní míry pozitivních a negativních vlivů, specifického cíle účastníka a kontroly.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Výchozí stav: 1x/den (až tři týdny před intervencí)
|
|
Vícenásobná měření přenosových a řídicích proměnných
Časové okno: Intervence: 1x/den (11 týdnů)
|
Dotazník obsahující 13 otázek týkajících se denní míry pozitivních a negativních vlivů, specifického cíle účastníka a kontroly.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Intervence: 1x/den (11 týdnů)
|
|
Vícenásobná měření přenosových a řídicích proměnných
Časové okno: Po zákroku: 1x denně (3 týdny)
|
Dotazník obsahující 13 otázek týkajících se denní míry pozitivních a negativních vlivů, specifického cíle účastníka a kontroly.
Dotazník byl účastníkům zasílán každý den prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Po zákroku: 1x denně (3 týdny)
|
|
Zkušená metoda vzorkování
Časové okno: Základní stav: až 5x denně (až 21 dní)
|
Dotazník obsahující 8 až 11 otázek (3 podmíněné) týkající se povahy, reakce a hodnocení úzkostných situací.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na dotazník v mobilní aplikaci, když čelí obávaným situacím.
|
Základní stav: až 5x denně (až 21 dní)
|
|
Zkušená metoda vzorkování
Časové okno: Intervence: až 5x/den (11 týdnů)
|
Dotazník obsahující 8 až 11 otázek (3 podmíněné) týkající se povahy, reakce a hodnocení úzkostných situací.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na dotazník v mobilní aplikaci, když čelí obávaným situacím.
|
Intervence: až 5x/den (11 týdnů)
|
|
Zkušená metoda vzorkování
Časové okno: Post-intervence: spontánní reakce během 2 týdnů po intervenci
|
Dotazník obsahující 8 až 11 otázek (3 podmíněné) týkající se povahy, reakce a hodnocení úzkostných situací.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na dotazník v mobilní aplikaci, když čelí obávaným situacím.
|
Post-intervence: spontánní reakce během 2 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby
Časové okno: Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
Před hodnocením a po něm byla použita francouzská verze dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
CEQ se skládá ze 6 položek, které hodnotí (1) důvěryhodnost terapie (tj. do jaké míry má léčba smysl, je uvěřitelná, přesvědčivá a logická) a (2) očekávání vůči terapii (tj. zlepšení očekávaná prostřednictvím intervence) .
Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost a pozitivní očekávání vůči léčbě.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost a pozitivní očekávání vůči léčbě.
|
Výchozí stav: až tři týdny před zásahem
|
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Před hodnocením a po něm byla použita francouzská verze dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
CEQ se skládá ze 6 položek, které hodnotí (1) důvěryhodnost terapie (tj. do jaké míry má léčba smysl, je uvěřitelná, přesvědčivá a logická) a (2) očekávání vůči terapii (tj. zlepšení očekávaná prostřednictvím intervence) .
Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost a pozitivní očekávání vůči léčbě.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost a pozitivní očekávání vůči léčbě.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Spokojenost klienta s ošetřením
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) se skládá z 8 položek, které hodnotí spokojenost klienta s léčbou.
Vyšší skóre značí větší spokojenost klientů a terapeutickou alianci.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti s léčbou.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Aliance pomoci
Časové okno: Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
Dotazník Helping Alliance (HAQ) se skládá z 8 položek, které hodnotí kvalitu terapeutické aliance.
Vyšší skóre ukazuje na větší terapeutickou alianci.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň terapeutické aliance.
|
Po intervenci: 1 týden po intervenci
|
|
Hodnocení související s terapií
Časové okno: Intervenční fáze: 1x týdně (11 týdnů)
|
Dotazník obsahující tři otázky o terapeutické alianci, důvěryhodnosti terapie a spokojenosti s ní.
Účastník dostával dotazník jednou týdně na mobilní aplikaci.
Vyšší skóre značí vyšší spokojenost, důvěryhodnost a terapeutickou alianci.
|
Intervenční fáze: 1x týdně (11 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .