- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695249
Uso de videos de 360° en el tratamiento de los trastornos de ansiedad
Dirigirse a las conductas de evitación en los trastornos de ansiedad utilizando videos de 360° individualizados: un diseño de caso único múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de la Realidad Virtual (VR) para abordar los trastornos de ansiedad como la ansiedad social y la agorafobia. La principal ventaja de la realidad virtual es exponer a los participantes a sus miedos en un entorno controlado y seguro. Sin embargo, el acceso a la realidad virtual sigue siendo costoso para los profesionales de la salud que deben pagar licencias para el uso de un número limitado de entornos. Por lo tanto, estos entornos estandarizados solo abordan los síntomas de los pacientes ansiosos estándar. Como una forma de proporcionar una herramienta accesible que se pueda adaptar de acuerdo con las dificultades específicas de los pacientes, el enfoque propuesto se basa en videos de 360 grados como alternativa a la realidad virtual.
El objetivo del presente estudio es probar la viabilidad y eficacia de una intervención de exposición individualizada utilizando videos de 360 grados. Además, se examina el papel de los procesos cognitivos (es decir, creencias disfuncionales y autoeficacia) en la eficacia de la exposición. La intervención incluye once sesiones incluyendo cinco sesiones de exposición en videos de 360 grados diseñados especialmente para las dificultades de cada paciente.
Se adopta un diseño de caso único múltiple (n=5) con tres tipos de evaluaciones: (1) escala de evaluación tradicional de resultados primarios/secundarios y aspectos relacionados con la terapia, (2) evaluación ambulatoria diaria con un diseño de línea de base múltiple, ( 3) experimentar el muestreo de procesos cognitivos sobre situaciones temidas.
Cada vídeo también será valorado por los participantes tras las sesiones de exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario (DSM 5) de ansiedad social o agorafobia
- Alto nivel de evitación
- Habla francés
- Tener un teléfono móvil que cumpliera con los criterios de lectura de RV
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de trastorno psicótico o bipolar
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o epilepsia
- Tener antecedentes de trastornos respiratorios.
- Con una psicoterapia adicional concurrente
- Con ideación suicida aguda
- Con un diagnóstico primario de depresión.
- Con un medicamento no estabilizado
- Automedicación con alcohol u otras sustancias
- Tener migraña o cinetosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de exposición
Once sesiones individuales.
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La intervención consta de once sesiones.
Las cinco primeras sesiones están dedicadas a la evaluación funcional y la psicoeducación.
Las segundas cinco sesiones están dedicadas a la exposición en videos de 360 grados.
La última sesión se proporciona para la prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento : Tres meses después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Seguimiento : Tres meses después de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Ansiedad social: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la LSAS-SR para evaluar los niveles de ansiedad y evitación asociados a situaciones sociales.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que describen cuatro tipos de situaciones: (1) interacciones sociales, (2) hablar en público, (3) comer y beber en público, (4) ser observado.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos según el nivel de miedo (0 = "sin miedo" a 3 = "severo") y el nivel de evitación (0 = "nunca" a 3 = "normalmente").
Se puede obtener una puntuación total general sumando todos los ítems y se pueden obtener puntajes específicos de evitación y miedo, así como puntajes para tipos específicos de situaciones sumando ítems específicos.
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Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Ansiedad social: gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa de la SIAS para evaluar la gravedad de la ansiedad social.
El SIAS consta de 20 autoafirmaciones que describen la propia reacción ante situaciones que involucran interacción social.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada característico o verdadero de mí" hasta 4 "extremadamente característico o verdadero de mí".
El SIAS se califica sumando las calificaciones.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad de interacción social.
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Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: último día de intervención, semana 11
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Agorafobia: evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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La versión francesa de la MIA se utilizó para evaluar los niveles de evitación agorafóbica.
El MIA consta de 25 ítems que describen situaciones agorafóbicas.
Cada ítem se valora según el nivel de evitación en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nunca evitar" a 5 = "siempre evitar", tanto cuando los participantes están acompañados como solos.
Una última pregunta se refiere al número de ataques de pánico durante la última semana.
El MIA proporciona una puntuación para situaciones solas o acompañadas de la suma de las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación.
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Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Línea de base: hasta 4 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Línea de base: hasta 3 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Línea de base: hasta 2 semanas antes de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: último día de intervención, semana 11
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Post intervención: último día de intervención, semana 11
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Post intervención: 2 semanas después de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Seguimiento: 3 meses y 1 semana después de la intervención
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Agorafobia: Gravedad
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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La versión francesa de la Escala de pánico y agorafobia consta de 13 ítems divididos en cinco subescalas: (1) ataques de pánico, (2) agorafobia, (3) ansiedad anticipatoria, (4) interferencia con la familia/pasatiempos/trabajo y (5) preocupaciones sobre salud.
Cada elemento se califica en una escala específica de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
El PAS se puntúa sumando las subescalas y todos los ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52.
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Seguimiento: 3 meses y 2 semanas después de la intervención
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Múltiples medidas para el cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base: 1x/día (hasta 3 semanas antes de la intervención)
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Cuestionario compuesto por cuatro preguntas relativas a la tasa diaria de conductas de evitación, conductas de acercamiento, nivel de ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación, acercamiento, ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
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Línea de base: 1x/día (hasta 3 semanas antes de la intervención)
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Múltiples medidas para el cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Intervención: 1x/día (11 semanas)
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Cuestionario compuesto por cuatro preguntas relativas a la tasa diaria de conductas de evitación, conductas de acercamiento, nivel de ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación, acercamiento, ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
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Intervención: 1x/día (11 semanas)
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Múltiples medidas para el cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Post-intervención: 1x/día (3 semanas)
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Cuestionario compuesto por cuatro preguntas relativas a la tasa diaria de conductas de evitación, conductas de acercamiento, nivel de ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación, acercamiento, ansiedad y gravedad de las consecuencias de la ansiedad.
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Post-intervención: 1x/día (3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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El DASS consta de 21 ítems que evalúan (1) depresión, (2) ansiedad y (3) estrés con autoafirmación.
Con referencia a la última semana, todos los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "No se me aplicó en absoluto" a 3 "Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo".
Las puntuaciones de cada subescala se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Depresión Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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El DASS consta de 21 ítems que evalúan (1) depresión, (2) ansiedad y (3) estrés con autoafirmación.
Con referencia a la última semana, todos los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "No se me aplicó en absoluto" a 3 "Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo".
Las puntuaciones de cada subescala se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión, ansiedad y estrés.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Depresión Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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El DASS consta de 21 ítems que evalúan (1) depresión, (2) ansiedad y (3) estrés con autoafirmación.
Con referencia a la última semana, todos los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 = "No se me aplicó en absoluto" a 3 "Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo".
Las puntuaciones de cada subescala se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión, ansiedad y estrés.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia para manejar la situación, la ocurrencia del resultado temido y el miedo mismo
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada del ACQ-R para evaluar la percepción de control de los participantes sobre la ansiedad y las situaciones relacionadas con la ansiedad (es decir,
similar a la autoeficacia).
El ACQ-R es una escala de 15 ítems que evalúa el control percibido de (1) emoción (5 ítems; p. ej., "Soy capaz de controlar mi nivel de ansiedad"), (2) amenazas (6 ítems; p. ej., "Hay es poco lo que puedo hacer para cambiar los eventos aterradores") y (3) estrés (4 ítems; por ejemplo, "Cuando estoy bajo estrés, es probable que pierda el control").
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Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Autoeficacia para manejar la situación, la ocurrencia del resultado temido y el miedo mismo
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada del ACQ-R para evaluar la percepción de control de los participantes sobre la ansiedad y las situaciones relacionadas con la ansiedad (es decir,
similar a la autoeficacia).
El ACQ-R es una escala de 15 ítems que evalúa el control percibido de (1) emoción (5 ítems; p. ej., "Soy capaz de controlar mi nivel de ansiedad"), (2) amenazas (6 ítems; p. ej., "Hay es poco lo que puedo hacer para cambiar los eventos aterradores") y (3) estrés (4 ítems; por ejemplo, "Cuando estoy bajo estrés, es probable que pierda el control").
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Autoeficacia para manejar la situación, la ocurrencia del resultado temido y el miedo mismo
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada del ACQ-R para evaluar la percepción de control de los participantes sobre la ansiedad y las situaciones relacionadas con la ansiedad (es decir,
similar a la autoeficacia).
El ACQ-R es una escala de 15 ítems que evalúa el control percibido de (1) emoción (5 ítems; p. ej., "Soy capaz de controlar mi nivel de ansiedad"), (2) amenazas (6 ítems; p. ej., "Hay es poco lo que puedo hacer para cambiar los eventos aterradores") y (3) estrés (4 ítems; por ejemplo, "Cuando estoy bajo estrés, es probable que pierda el control").
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada de la AABS-2 para evaluar las creencias disfuncionales que se sabe que están etiológicamente relacionadas con la ansiedad.
La AABS-2 consta de 33 creencias sobre (1) Exposición al juicio, (2) Vigilancia del cuerpo, (3) Manifestaciones del pensamiento y (4) Ansiedad.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van de 0 a 100 con puntos de anclaje en 20, 40, 50, 60, 80%.
Las cuatro puntuaciones específicas y una puntuación general se obtienen sumando los ítems correspondientes.
Mayores puntuaciones indican mayor adherencia en creencias asociadas a la ansiedad.
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Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada de la AABS-2 para evaluar las creencias disfuncionales que se sabe que están etiológicamente relacionadas con la ansiedad.
La AABS-2 consta de 33 creencias sobre (1) Exposición al juicio, (2) Vigilancia del cuerpo, (3) Manifestaciones del pensamiento y (4) Ansiedad.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van de 0 a 100 con puntos de anclaje en 20, 40, 50, 60, 80%.
Las cuatro puntuaciones específicas y una puntuación general se obtienen sumando los ítems correspondientes.
Mayores puntuaciones indican mayor adherencia en creencias asociadas a la ansiedad.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Se utilizó una versión francesa no validada de la AABS-2 para evaluar las creencias disfuncionales que se sabe que están etiológicamente relacionadas con la ansiedad.
La AABS-2 consta de 33 creencias sobre (1) Exposición al juicio, (2) Vigilancia del cuerpo, (3) Manifestaciones del pensamiento y (4) Ansiedad.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van de 0 a 100 con puntos de anclaje en 20, 40, 50, 60, 80%.
Las cuatro puntuaciones específicas y una puntuación general se obtienen sumando los ítems correspondientes.
Mayores puntuaciones indican mayor adherencia en creencias asociadas a la ansiedad.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Resultado de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Se utilizó la versión francesa del Cuestionario de resultados para evaluar los cambios clínicos en los participantes.
El MI-45 consta de 45 ítems que evalúan (1) síntomas intrapsíquicos de angustia (es decir, 25 ítems, síntomas de depresión y ansiedad) (2) relación interpersonal (es decir, 11 ítems, satisfacción y dificultades durante las interacciones sociales) y ( 3) Desempeño de roles sociales (es decir, 9 ítems, nivel de insatisfacción, conflicto, angustia e incompetencia relacionada con el trabajo, la familia y los pasatiempos).
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 = Nunca hasta 4 = Casi siempre.
La puntuación total que va de 0 a 80 y las tres puntuaciones específicas se pueden obtener sumando los ítems correspondientes.
Además, la escala posee un umbral clínico de 63 y un "cambio clínico confiable" a partir de una ganancia o pérdida de 17 puntos.
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Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Resultado de la terapia
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa del Cuestionario de resultados para evaluar los cambios clínicos en los participantes.
El MI-45 consta de 45 ítems que evalúan (1) síntomas intrapsíquicos de angustia (es decir, 25 ítems, síntomas de depresión y ansiedad) (2) relación interpersonal (es decir, 11 ítems, satisfacción y dificultades durante las interacciones sociales) y ( 3) Desempeño de roles sociales (es decir, 9 ítems, nivel de insatisfacción, conflicto, angustia e incompetencia relacionada con el trabajo, la familia y los pasatiempos).
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 = Nunca hasta 4 = Casi siempre.
La puntuación total que va de 0 a 80 y las tres puntuaciones específicas se pueden obtener sumando los ítems correspondientes.
Además, la escala posee un umbral clínico de 63 y un "cambio clínico confiable" a partir de una ganancia o pérdida de 17 puntos.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Resultado de la terapia
Periodo de tiempo: Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la versión francesa del Cuestionario de resultados para evaluar los cambios clínicos en los participantes.
El MI-45 consta de 45 ítems que evalúan (1) síntomas intrapsíquicos de angustia (es decir, 25 ítems, síntomas de depresión y ansiedad) (2) relación interpersonal (es decir, 11 ítems, satisfacción y dificultades durante las interacciones sociales) y ( 3) Desempeño de roles sociales (es decir, 9 ítems, nivel de insatisfacción, conflicto, angustia e incompetencia relacionada con el trabajo, la familia y los pasatiempos).
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 = Nunca hasta 4 = Casi siempre.
La puntuación total que va de 0 a 80 y las tres puntuaciones específicas se pueden obtener sumando los ítems correspondientes.
Además, la escala posee un umbral clínico de 63 y un "cambio clínico confiable" a partir de una ganancia o pérdida de 17 puntos.
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Seguimiento: 3 meses después de la intervención
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Múltiples medidas de transferencia y variables de control
Periodo de tiempo: Línea de base: 1x/día (hasta tres semanas antes de la intervención)
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Cuestionario compuesto por 13 preguntas sobre la tasa diaria de afectos positivos y negativos, el objetivo específico del participante y el control.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
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Línea de base: 1x/día (hasta tres semanas antes de la intervención)
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Múltiples medidas de transferencia y variables de control
Periodo de tiempo: Intervención: 1x/día (11 semanas)
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Cuestionario compuesto por 13 preguntas sobre la tasa diaria de afectos positivos y negativos, el objetivo específico del participante y el control.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
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Intervención: 1x/día (11 semanas)
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Múltiples medidas de transferencia y variables de control
Periodo de tiempo: Post-intervención: 1x/día (3 semanas)
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Cuestionario compuesto por 13 preguntas sobre la tasa diaria de afectos positivos y negativos, el objetivo específico del participante y el control.
El cuestionario se enviaba todos los días al participante a través de una aplicación móvil.
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Post-intervención: 1x/día (3 semanas)
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta 5x/día (hasta 21 días)
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Cuestionario de 8 a 11 preguntas (3 condicionadas) sobre la naturaleza, respuesta y valoración de situaciones ansiosas.
Se pidió a los participantes que respondieran al cuestionario en una aplicación móvil cuando se enfrentaran a situaciones temidas.
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Línea de base: hasta 5x/día (hasta 21 días)
|
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Intervención: hasta 5x/día (11 semanas)
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Cuestionario de 8 a 11 preguntas (3 condicionadas) sobre la naturaleza, respuesta y valoración de situaciones ansiosas.
Se pidió a los participantes que respondieran al cuestionario en una aplicación móvil cuando se enfrentaran a situaciones temidas.
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Intervención: hasta 5x/día (11 semanas)
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Post-intervención: respuestas espontáneas durante 2 semanas después de la intervención
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Cuestionario de 8 a 11 preguntas (3 condicionadas) sobre la naturaleza, respuesta y valoración de situaciones ansiosas.
Se pidió a los participantes que respondieran al cuestionario en una aplicación móvil cuando se enfrentaran a situaciones temidas.
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Post-intervención: respuestas espontáneas durante 2 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad y expectativa de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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La versión francesa del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) se utilizó en la evaluación previa y posterior.
El CEQ consta de 6 ítems que evalúan (1) la credibilidad de la terapia (es decir, la medida en que el tratamiento tiene sentido, es creíble, convincente y lógico) y (2) las expectativas hacia la terapia (es decir, las mejoras esperadas a través de la intervención) .
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativas positivas hacia el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativas positivas hacia el tratamiento.
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Línea de base: hasta tres semanas antes de la intervención
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Credibilidad y expectativa de tratamiento.
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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La versión francesa del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) se utilizó en la evaluación previa y posterior.
El CEQ consta de 6 ítems que evalúan (1) la credibilidad de la terapia (es decir, la medida en que el tratamiento tiene sentido, es creíble, convincente y lógico) y (2) las expectativas hacia la terapia (es decir, las mejoras esperadas a través de la intervención) .
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativas positivas hacia el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativas positivas hacia el tratamiento.
|
Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Satisfacción del cliente hacia el trato
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) consta de 8 ítems que evalúan la satisfacción del cliente con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente y alianza terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción hacia el tratamiento.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Alianza de ayuda
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de la Alianza de Ayuda (HAQ) consta de 8 ítems que evalúan la calidad de la alianza terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alianza terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alianza terapéutica.
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Post intervención: 1 semana después de la intervención
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Evaluación relacionada con la terapia
Periodo de tiempo: Fase de intervención: 1x/semana (11 semanas)
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Un cuestionario que incluye tres preguntas sobre la alianza terapéutica, la credibilidad de la terapia y la satisfacción con la terapia.
El participante recibió el cuestionario una vez por semana en una aplicación móvil.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, credibilidad y alianza terapéutica.
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Fase de intervención: 1x/semana (11 semanas)
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- 2021-360
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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